Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​administration af lavdosis adrenalin under operation på blødning under hofteoperation

16. februar 2015 opdateret af: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​intraoperativ lavdosis adrenalin på blødning ved total hoftearthroplastik - et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intraoperativ administration af lavdosis adrenalin på intraoperativt blodtab hos patienter, der gennemgår hofteoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hofteproteser er forbundet med blødning, anæmi og behovet for allogen transfusion. Administration af lavdosis adrenalin aktiverer koagulationssystemet og kan mindske intraoperativ og umiddelbar postoperativ blødning. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere, hvorvidt intraoperativ IV-administration af lavdosis adrenalin reducerer blødning ved elektiv total hoftearthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Planlagt til primær unilateral hofteprotese
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for adrenalin
  • Nuværende behandling med: ADP-receptorhæmmere eller Vitamin K-antagonister (inden for 5 dage), Faktor Xa-hæmmere eller Thrombin-hæmmere (inden for 1 dag), heparin (eksklusive lavmolekylært heparin til perioperativ tromboprofylakse).
  • Nuværende behandling med tricykliske antidepressiva
  • Brug af MAO-hæmmere (inden for de foregående 14 dage) eller COMT-hæmmere (inden for 2 dage).
  • Akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
  • ikke villig til at acceptere blodtransfusion
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Kvinder i den fødedygtige alder (uden overgangsalder i mindst 12 måneder)
  • Grøn stær
  • Fæokromocytom
  • Lavt serum K+ (< 3,0 mmol/L)
  • Thyrotoksikose
  • Digoxinforgiftning
  • Alkohol- og stofmisbrug (etterforskernes bedømmelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adrenalin
Intraoperativ lavdosis adrenalininfusion
Medicin: Adrenalin
Adrenalininfusion 0,05 mikrogram/kg/minut
Andre navne:
  • Efinefrin
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Isotonisk saltvand
Medicin: Placebo
Intraoperativ isotonisk saltvandsinfusion som placebo for adrenalin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Slut på operationen (sidste sutur)
Intraoperativt blodtab som estimeret fra kirurgisk dræn og svampe.
Slut på operationen (sidste sutur)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning.
Beregnet blodtab 24 timer efter operationens afslutning.
24 timer efter operationens afslutning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Under operationen (fra start af procedure til sidste sutur)
Bivirkninger, der forårsager seponering af undersøgelseslægemidlet.
Under operationen (fra start af procedure til sidste sutur)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Ledende efterforsker: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativt blodtab

Kliniske forsøg med Adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner