L'effet de l'administration d'adrénaline à faible dose pendant la chirurgie sur les saignements pendant la chirurgie de la hanche
16 février 2015 mis à jour par: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark
L'effet d'une faible dose peropératoire d'adrénaline sur les saignements lors d'une arthroplastie totale de la hanche - un essai randomisé contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration peropératoire d'adrénaline à faible dose sur la perte de sang peropératoire chez les patients subissant une chirurgie de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie de la hanche est associée à des saignements, à l'anémie et à la nécessité d'une transfusion allogénique.
L'administration d'adrénaline à faible dose active le système de coagulation et peut diminuer les saignements peropératoires et postopératoires immédiats.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer si l'administration IV peropératoire d'adrénaline à faible dose réduit les saignements lors d'une arthroplastie totale de hanche élective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Prévu pour une arthroplastie primaire unilatérale de la hanche
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'adrénaline
- Traitement en cours par : inhibiteurs des récepteurs de l'ADP ou antagonistes de la vitamine K (dans les 5 jours), inhibiteurs du facteur Xa ou inhibiteurs de la thrombine (dans les 1 jour), héparine (à l'exclusion de l'héparine de bas poids moléculaire pour la thromboprophylaxie périopératoire).
- Traitement actuel avec des antidépresseurs tricycliques
- Utilisation d'inhibiteurs de la MAO (dans les 14 jours précédents) ou d'inhibiteurs de la COMT (dans les 2 jours).
- Syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- ne veut pas accepter une transfusion sanguine
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents
- Femmes en âge de procréer (sans ménopause depuis au moins 12 mois)
- Glaucome
- Phéochromocytome
- K+ sérique bas (< 3,0 mmol/L)
- Thyrotoxicose
- Intoxication à la digoxine
- Abus d'alcool et de drogues (jugement des enquêteurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adrénaline
Perfusion peropératoire d'adrénaline à faible dose
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Adrénaline en perfusion 0,05 microgramme/kg/minute
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : solution saline isotonique
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Perfusion saline isotonique peropératoire comme placebo pour l'adrénaline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: Fin de chirurgie (dernière suture)
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Perte de sang peropératoire estimée à partir du drain chirurgical et des éponges.
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Fin de chirurgie (dernière suture)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang calculée
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention.
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Perte de sang calculée à 24 h après la fin de la chirurgie.
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24 heures après la fin de l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires des médicaments
Délai: Pendant la chirurgie (du début de la procédure à la dernière suture)
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Effets secondaires entraînant l'arrêt du médicament à l'étude.
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Pendant la chirurgie (du début de la procédure à la dernière suture)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
- Chercheur principal: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- RH-4074-OJ2
- 2012-002889-12 (Numéro EudraCT)
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