Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av administrering av lågdos adrenalin under operation på blödning under höftledskirurgi

16 februari 2015 uppdaterad av: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av intraoperativ låg dos adrenalin på blödningar vid total höftprotesplastik - en randomiserad placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intraoperativ administrering av lågdos adrenalin på intraoperativ blodförlust hos patienter som genomgår höftkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftprotesplastik är förknippat med blödning, anemi och behovet av allogen transfusion. Administrering av lågdos adrenalin aktiverar koagulationssystemet och kan minska intraoperativa och omedelbara postoperativa blödningar. Syftet med denna studie är således att utvärdera om intraoperativ IV-administrering av lågdos adrenalin minskar blödningar vid elektiv total höftprotesplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Planerad för primär unilateral höftprotesplastik
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot adrenalin
  • Nuvarande behandling med: ADP-receptorhämmare eller vitamin K-antagonister (inom 5 dagar), Faktor Xa-hämmare eller trombinhämmare (inom 1 dag), heparin (exklusive lågmolekylärt heparin för perioperativ tromboprofylax).
  • Nuvarande behandling med tricykliska antidepressiva medel
  • Användning av MAO-hämmare (inom de senaste 14 dagarna) eller COMT-hämmare (inom 2 dagar).
  • Akut kranskärlssyndrom/hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • inte villig att acceptera blodtransfusion
  • Deltagande i annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Kvinnor i fertil ålder (utan klimakteriet i minst 12 månader)
  • Glaukom
  • Feokromocytom
  • Lågt serum K+ (< 3,0 mmol/L)
  • Tyreotoxikos
  • Digoxinförgiftning
  • Alkohol- och drogmissbruk (utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adrenalin
Intraoperativ lågdosadrenalininfusion
Läkemedel: Adrenalin
Adrenalininfusion 0,05 mikrogram/kg/minut
Andra namn:
  • Efinefrin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Isoton saltlösning
Läkemedel: Placebo
Intraoperativ isotonisk saltlösningsinfusion som placebo för adrenalin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Slut på operation (sista sutur)
Intraoperativ blodförlust beräknad från kirurgiskt dränering och svampar.
Slut på operation (sista sutur)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation.
Beräknad blodförlust 24 timmar efter operationens slut.
24 timmar efter avslutad operation.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: Under operation (från ingreppets början till sista sutur)
Biverkningar som orsakar utsättande av studieläkemedlet.
Under operation (från ingreppets början till sista sutur)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studiestol: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Huvudutredare: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera