Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podania małej dawki adrenaliny podczas operacji na krwawienie podczas operacji stawu biodrowego

16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ śródoperacyjnego podania małej dawki adrenaliny na krwawienie podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego — randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena wpływu śródoperacyjnego podania małej dawki adrenaliny na śródoperacyjną utratę krwi u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoprotezoplastyka stawu biodrowego wiąże się z krwawieniem, niedokrwistością i koniecznością transfuzji allogenicznej. Podanie małej dawki adrenaliny aktywuje układ krzepnięcia i może zmniejszyć krwawienie śródoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy śródoperacyjne podanie dożylne małej dawki adrenaliny zmniejsza krwawienie w planowej alloplastyce stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Zaplanowany do pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na adrenalinę
  • Aktualne leczenie: inhibitorami receptora ADP lub antagonistami witaminy K (w ciągu 5 dni), inhibitorami czynnika Xa lub inhibitorami trombiny (w ciągu 1 dnia), heparyną (z wyłączeniem heparyny drobnocząsteczkowej w profilaktyce okołooperacyjnej).
  • Obecne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • Stosowanie inhibitorów MAO (w ciągu ostatnich 14 dni) lub inhibitorów COMT (w ciągu 2 dni).
  • Ostry zespół wieńcowy/zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • nie chcą przyjąć transfuzji krwi
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w wieku rozrodczym (bez menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy)
  • Jaskra
  • Guz chromochłonny
  • Niski poziom K+ w surowicy (< 3,0 mmol/l)
  • Tyreotoksykoza
  • Zatrucie digoksyną
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków (werdykt śledczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adrenalina
Śródoperacyjny wlew adrenaliny w małej dawce
Lek: Adrenalina
Wlew adrenaliny 0,05 mikrograma/kg mc./min
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Komparator placebo: Placebo
Placebo: izotoniczna sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Śródoperacyjny wlew izotonicznej soli fizjologicznej jako placebo dla adrenaliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Zakończenie operacji (ostatni szew)
Śródoperacyjna utrata krwi oszacowana na podstawie drenażu chirurgicznego i gąbek.
Zakończenie operacji (ostatni szew)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
Obliczona utrata krwi po 24 godzinach od zakończenia operacji.
24 godziny po zakończeniu zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od rozpoczęcia zabiegu do ostatniego szwu)
Działania niepożądane powodujące odstawienie badanego leku.
Podczas zabiegu (od rozpoczęcia zabiegu do ostatniego szwu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Główny śledczy: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródoperacyjna utrata krwi

Badania kliniczne na Adrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj