Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения низких доз адреналина во время операции на кровотечение во время операции на тазобедренном суставе

16 февраля 2015 г. обновлено: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Влияние интраоперационной низкой дозы адреналина на кровотечение при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния интраоперационного введения низких доз адреналина на интраоперационную кровопотерю у пациентов, перенесших операцию на бедре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндопротезирование тазобедренного сустава связано с кровотечением, анемией и необходимостью аллогенного переливания крови. Введение низких доз адреналина активирует систему свертывания крови и может уменьшить интраоперационное и ближайшее послеоперационное кровотечение. Таким образом, целью данного исследования является оценка того, снижает ли интраоперационное внутривенное введение низких доз адреналина кровотечение при плановом тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Планируется первичное одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на адреналин
  • Текущее лечение: ингибиторами рецепторов АДФ или антагонистами витамина К (в течение 5 дней), ингибиторами фактора Ха или ингибиторами тромбина (в течение 1 дня), гепарином (за исключением низкомолекулярного гепарина для периоперационной тромбопрофилактики).
  • Текущее лечение трициклическими антидепрессантами
  • Использование ингибиторов МАО (в течение предшествующих 14 дней) или ингибиторов СОМТ (в течение 2 дней).
  • Острый коронарный синдром/инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
  • не желает принимать переливание крови
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
  • Женщины детородного возраста (без менопаузы не менее 12 месяцев)
  • Глаукома
  • Феохромоцитома
  • Низкий K+ в сыворотке (< 3,0 ммоль/л)
  • Тиреотоксикоз
  • Интоксикация дигоксином
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками (по мнению следователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адреналин
Интраоперационная инфузия низких доз адреналина
Лекарство: Адреналин
Инфузия адреналина 0,05 мкг/кг/минуту
Другие имена:
  • Эпинефрин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: изотонический солевой раствор
Лекарство: Плацебо
Интраоперационная инфузия изотонического раствора в качестве плацебо для адреналина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Окончание операции (последний шов)
Интраоперационная кровопотеря по оценке хирургического дренажа и тампонов.
Окончание операции (последний шов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции.
Подсчитана кровопотеря через 24 ч после окончания операции.
Через 24 часа после окончания операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты препарата
Временное ограничение: Во время операции (от начала процедуры до последнего шва)
Побочные эффекты, вызывающие прекращение приема исследуемого препарата.
Во время операции (от начала процедуры до последнего шва)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Главный следователь: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться