O efeito da administração de baixa dose de adrenalina durante a cirurgia no sangramento durante a cirurgia do quadril
16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark
O efeito da adrenalina em baixa dose intraoperatória no sangramento na artroplastia total do quadril - um estudo randomizado controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração intraoperatória de baixa dose de adrenalina na perda sanguínea intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia de quadril está associada a sangramento, anemia e necessidade de transfusão alogênica.
A administração de baixas doses de adrenalina ativa o sistema de coagulação e pode diminuir o sangramento intraoperatório e pós-operatório imediato.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar se a administração IV intraoperatória de baixa dose de adrenalina reduz o sangramento em artroplastia total de quadril eletiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Programado para artroplastia de quadril unilateral primária
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Alergia à adrenalina
- Tratamento atual com: inibidores do receptor ADP ou antagonistas da vitamina K (dentro de 5 dias), inibidores do fator Xa ou inibidores da trombina (dentro de 1 dia), heparina (excluindo heparina de baixo peso molecular para tromboprofilaxia perioperatória).
- Tratamento atual com antidepressivos tricíclicos
- Uso de inibidores da MAO (nos 14 dias anteriores) ou inibidores da COMT (nos 2 dias anteriores).
- Síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- não está disposto a aceitar transfusão de sangue
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Mulheres em idade fértil (sem menopausa por pelo menos 12 meses)
- Glaucoma
- Feocromocitoma
- K+ sérico baixo (< 3,0 mmol/L)
- Tireotoxicose
- intoxicação por digoxina
- Abuso de álcool e drogas (julgamento dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adrenalina
Infusão intraoperatória de adrenalina em baixa dose
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Infusão de adrenalina 0,05 micrograma/kg/minuto
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Salina Isotônica
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Infusão salina isotônica intraoperatória como placebo para adrenalina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Fim da cirurgia (última sutura)
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Perda de sangue intraoperatória estimada a partir de dreno cirúrgico e esponjas.
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Fim da cirurgia (última sutura)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue calculada
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia.
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Perda sanguínea calculada 24 h após o término da cirurgia.
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24 horas após o término da cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais de drogas
Prazo: Durante a cirurgia (desde o início do procedimento até a última sutura)
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Efeitos colaterais causando a descontinuação do medicamento em estudo.
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Durante a cirurgia (desde o início do procedimento até a última sutura)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
- Investigador principal: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- RH-4074-OJ2
- 2012-002889-12 (Número EudraCT)
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