Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen adrenaliiniannoksen antamisen vaikutus leikkauksen aikana verenvuotoon lonkkaleikkauksen aikana

maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Leikkauksen sisäisen pienen annoksen adrenaliinin vaikutus verenvuotoon lonkkanivelleikkauksessa – satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienen adrenaliiniannoksen intraoperatiivisen annon vaikutusta leikkauksensisäiseen verenhukkaan potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkaukseen liittyy verenvuotoa, anemiaa ja allogeenisen verensiirron tarvetta. Pienen adrenaliiniannoksen antaminen aktivoi hyytymisjärjestelmää ja voi vähentää leikkauksen sisäistä ja välitöntä postoperatiivista verenvuotoa. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö intraoperatiivinen IV-annostus pienen annoksen adrenaliinia verenvuotoa elektiivisessä lonkkanivelleikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Suunniteltu primaariseen yksipuoliseen lonkkanivelleikkaukseen
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia adrenaliinille
  • Nykyinen hoito: ADP-reseptorin estäjät tai K-vitamiiniantagonistit (5 päivän sisällä), tekijä Xa:n estäjät tai trombiinin estäjät (1 päivän sisällä), hepariini (pois lukien pienimolekyylipainoinen hepariini perioperatiiviseen tromboprofylaksiin).
  • Nykyinen hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä
  • MAO-estäjien (edellisten 14 päivän aikana) tai COMT-estäjien (2 päivän sisällä) käyttö.
  • Akuutti sepelvaltimotauti/sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana.
  • ei halua hyväksyä verensiirtoa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ilman vaihdevuosia vähintään 12 kuukautta)
  • Glaukooma
  • Feokromosytooma
  • Matala seerumin K+ (< 3,0 mmol/L)
  • Tyreotoksikoosi
  • Digoksiinimyrkytys
  • Alkoholi ja huumeiden väärinkäyttö (tutkijan tuomio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adrenaliini
Intraoperatiivinen pieniannoksinen adrenaliini-infuusio
Lääke: Adrenaliini
Adrenaliini-infuusio 0,05 mikrogrammaa/kg/minuutti
Muut nimet:
  • Efinefriini
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: Isotoninen suolaliuos
Lääke: Plasebo
Intraoperatiivinen isotoninen suolaliuos-infuusio lumelääkkeenä adrenaliinille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (viimeinen ommel)
Intraoperatiivinen verenhukka, joka on arvioitu kirurgisesta dreenistä ja sienistä.
Leikkauksen loppu (viimeinen ommel)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Laskettu verenhukka 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (toimenpiteen alusta viimeiseen ompeleeseen)
Sivuvaikutukset, jotka aiheuttavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen.
Leikkauksen aikana (toimenpiteen alusta viimeiseen ompeleeseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Päätutkija: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa