Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van toediening van een lage dosis adrenaline tijdens operaties op bloedingen tijdens heupoperaties

16 februari 2015 bijgewerkt door: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Het effect van intraoperatieve lage dosis adrenaline op bloedingen bij totale heupartroplastiek - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van intraoperatieve toediening van een lage dosis adrenaline op intraoperatief bloedverlies bij patiënten die een heupoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupartroplastiek gaat gepaard met bloedingen, bloedarmoede en de noodzaak van allogene transfusie. Toediening van een lage dosis adrenaline activeert het stollingssysteem en kan intraoperatieve en onmiddellijk postoperatieve bloedingen verminderen. Het doel van deze studie is dus om te evalueren of intraoperatieve IV-toediening van een lage dosis adrenaline bloedingen vermindert bij een electieve totale heupartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Gepland voor primaire unilaterale heupartroplastiek
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor adrenaline
  • Huidige behandeling met: ADP-receptorremmers of vitamine K-antagonisten (binnen 5 dagen), factor Xa-remmers of trombineremmers (binnen 1 dag), heparine (exclusief heparine met laag moleculair gewicht voor perioperatieve tromboprofylaxe).
  • Huidige behandeling met tricyclische antidepressiva
  • Gebruik van MAO-remmers (binnen de afgelopen 14 dagen) of COMT-remmers (binnen 2 dagen).
  • Acuut coronair syndroom/myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • niet bereid om bloedtransfusie te accepteren
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zonder menopauze gedurende ten minste 12 maanden)
  • Glaucoom
  • Feochromocytoom
  • Laag serum K+ (< 3,0 mmol/L)
  • Thyreotoxicose
  • Digoxine-intoxicatie
  • Alcohol- en drugsmisbruik (oordeel onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adrenaline
Intraoperatieve lage dosis adrenaline-infusie
Geneesmiddel: Adrenaline
Adrenaline-infuus 0,05 microgram/kg/minuut
Andere namen:
  • Epinefrine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Intraoperatieve isotone zoutoplossing als placebo voor adrenaline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Einde van de operatie (laatste hechting)
Intraoperatief bloedverlies zoals geschat op basis van chirurgische drain en sponzen.
Einde van de operatie (laatste hechting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie.
Berekend bloedverlies 24 uur na het einde van de operatie.
24 uur na het einde van de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van het begin van de procedure tot de laatste hechting)
Bijwerkingen die het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel veroorzaken.
Tijdens de operatie (van het begin van de procedure tot de laatste hechting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Hoofdonderzoeker: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren