Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání nízké dávky adrenalinu během operace na krvácení během operace kyčle

16. února 2015 aktualizováno: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Vliv intraoperační nízké dávky adrenalinu na krvácení u totální endoprotézy kyčle – randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit vliv intraoperačního podání nízké dávky adrenalinu na intraoperační krevní ztráty u pacientů podstupujících operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroplastika kyčelního kloubu je spojena s krvácením, anémií a nutností alogenní transfuze. Podání nízkých dávek adrenalinu aktivuje koagulační systém a může snížit intraoperační a okamžité pooperační krvácení. Cílem této studie je tedy zhodnotit, zda intraoperační iv podání nízké dávky adrenalinu snižuje krvácení u elektivní totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Naplánováno na primární unilaterální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na adrenalin
  • Současná léčba: inhibitory receptoru ADP nebo antagonisty vitaminu K (do 5 dnů), inhibitory faktoru Xa nebo inhibitory trombinu (do 1 dne), heparin (s výjimkou nízkomolekulárního heparinu pro perioperační tromboprofylaxi).
  • Současná léčba tricyklickými antidepresivy
  • Užívání inhibitorů MAO (během předchozích 14 dnů) nebo COMT inhibitorů (během 2 dnů).
  • Akutní koronární syndrom / infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
  • není ochoten přijmout krevní transfuzi
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů
  • Ženy v plodném věku (bez menopauzy alespoň 12 měsíců)
  • Glaukom
  • Feochromocytom
  • Nízká hladina K+ v séru (< 3,0 mmol/l)
  • Tyreotoxikóza
  • Intoxikace digoxinem
  • Zneužívání alkoholu a drog (úsudek vyšetřovatelů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adrenalin
Intraoperační infuze nízké dávky adrenalinu
Lék: Adrenalin
Adrenalinová infuze 0,05 mikrogramu/kg/min
Ostatní jména:
  • Efinefrin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: izotonický fyziologický roztok
Lék: Placebo
Intraoperační izotonická infuze fyziologického roztoku jako placebo pro adrenalin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Konec operace (poslední steh)
Peroperační krevní ztráta odhadnutá z chirurgické drény a houby.
Konec operace (poslední steh)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace.
Vypočtená ztráta krve 24 hodin po ukončení operace.
24 hodin po ukončení operace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky léků
Časové okno: Během operace (od začátku zákroku po poslední steh)
Nežádoucí účinky způsobující vysazení studovaného léku.
Během operace (od začátku zákroku po poslední steh)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krevní ztráta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit