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L'effetto della somministrazione di basse dosi di adrenalina durante l'intervento chirurgico sul sanguinamento durante la chirurgia dell'anca

16 febbraio 2015 aggiornato da: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

L'effetto dell'adrenalina intraoperatoria a basso dosaggio sul sanguinamento nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione intraoperatoria di basse dosi di adrenalina sulla perdita di sangue intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica dell'anca è associata a sanguinamento, anemia e necessità di trasfusioni allogeniche. La somministrazione di basse dosi di adrenalina attiva il sistema di coagulazione e può ridurre il sanguinamento intraoperatorio e immediatamente postoperatorio. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione intraoperatoria di adrenalina a basse dosi per via endovenosa riduca il sanguinamento nell'artroplastica totale d'anca elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Programmato per artroplastica unilaterale dell'anca primaria
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'adrenalina
  • Trattamento in corso con: inibitori del recettore dell'ADP o antagonisti della vitamina K (entro 5 giorni), inibitori del fattore Xa o inibitori della trombina (entro 1 giorno), eparina (esclusa l'eparina a basso peso molecolare per la tromboprofilassi perioperatoria).
  • Attuale trattamento con antidepressivi triciclici
  • Uso di inibitori MAO (nei 14 giorni precedenti) o inibitori COMT (entro 2 giorni).
  • Sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
  • non disposti ad accettare trasfusioni di sangue
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Donne in età fertile (senza menopausa da almeno 12 mesi)
  • Glaucoma
  • Feocromocitoma
  • K+ sierico basso (< 3,0 mmol/L)
  • Tireotossicosi
  • Intossicazione da digossina
  • Abuso di alcol e droghe (giudizio degli inquirenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adrenalina
Infusione intraoperatoria di adrenalina a basso dosaggio
Droga: Adrenalina
Infusione di adrenalina 0,05 microgrammi/kg/minuto
Altri nomi:
  • Efinefrina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: soluzione salina isotonica
Droga: Placebo
Infusione salina isotonica intraoperatoria come placebo per l'adrenalina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Fine intervento (ultima sutura)
Perdita di sangue intraoperatoria stimata dal drenaggio chirurgico e dalle spugne.
Fine intervento (ultima sutura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento.
Perdita di sangue calcolata a 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
24 ore dopo la fine dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della droga
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'inizio della procedura all'ultima sutura)
Effetti collaterali che causano l'interruzione del farmaco in studio.
Durante l'intervento chirurgico (dall'inizio della procedura all'ultima sutura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Investigatore principale: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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