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Die Auswirkung der Verabreichung von niedrig dosiertem Adrenalin während einer Operation auf Blutungen während einer Hüftoperation

16. Februar 2015 aktualisiert von: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Die Wirkung von intraoperativem niedrig dosiertem Adrenalin auf Blutungen bei der totalen Hüftendoprothetik – eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der intraoperativen Verabreichung von niedrig dosiertem Adrenalin auf den intraoperativen Blutverlust bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hüftoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hüftendoprothetik ist mit Blutungen, Anämie und der Notwendigkeit einer allogenen Transfusion verbunden. Die Verabreichung von niedrig dosiertem Adrenalin aktiviert das Gerinnungssystem und kann intraoperative und unmittelbar postoperative Blutungen verringern. Ziel dieser Studie ist es daher zu bewerten, ob die intraoperative intravenöse Verabreichung von niedrig dosiertem Adrenalin die Blutung bei elektiven totalen Hüftendoprothetiken reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Geplant für eine primäre einseitige Hüftendoprothetik
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Adrenalin
  • Aktuelle Behandlung mit: ADP-Rezeptorinhibitoren oder Vitamin-K-Antagonisten (innerhalb von 5 Tagen), Faktor-Xa-Inhibitoren oder Thrombininhibitoren (innerhalb von 1 Tag), Heparin (ausgenommen niedermolekulares Heparin zur perioperativen Thromboprophylaxe).
  • Aktuelle Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva
  • Verwendung von MAO-Hemmern (innerhalb der letzten 14 Tage) oder COMT-Hemmern (innerhalb von 2 Tagen).
  • Akutes Koronarsyndrom/Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • nicht bereit, eine Bluttransfusion anzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Frauen im gebärfähigen Alter (mindestens 12 Monate ohne Menopause)
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • Niedriger Serum-K+-Wert (< 3,0 mmol/L)
  • Thyreotoxikose
  • Digoxin-Vergiftung
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch (Urteil der Ermittler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adrenalin
Intraoperative niedrig dosierte Adrenalininfusion
Arzneimittel: Adrenalin
Adrenalin-Infusion 0,05 Mikrogramm/kg/Minute
Andere Namen:
  • Ephinephrin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Intraoperative isotonische Kochsalzinfusion als Placebo für Adrenalin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Ende der Operation (letzte Naht)
Intraoperativer Blutverlust, geschätzt aus chirurgischem Abfluss und Schwämmen.
Ende der Operation (letzte Naht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation.
Berechneter Blutverlust 24 Stunden nach Operationsende.
24 Stunden nach Ende der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Während der Operation (vom Beginn des Eingriffs bis zur letzten Naht)
Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen.
Während der Operation (vom Beginn des Eingriffs bis zur letzten Naht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Hauptermittler: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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