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El efecto de la administración de dosis bajas de adrenalina durante la cirugía sobre el sangrado durante la cirugía de cadera

16 de febrero de 2015 actualizado por: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

El efecto de la adrenalina intraoperatoria en dosis bajas sobre el sangrado en la artroplastia total de cadera: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración intraoperatoria de dosis bajas de adrenalina sobre la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia de cadera se asocia con sangrado, anemia y la necesidad de transfusión alogénica. La administración de dosis bajas de adrenalina activa el sistema de coagulación y puede disminuir el sangrado intraoperatorio y posoperatorio inmediato. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si la administración intravenosa intraoperatoria de dosis bajas de adrenalina reduce el sangrado en la artroplastia total de cadera electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Programado para artroplastia de cadera unilateral primaria
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la adrenalina
  • Tratamiento actual con: inhibidores del receptor de ADP o antagonistas de la vitamina K (dentro de los 5 días), inhibidores del factor Xa o inhibidores de la trombina (dentro de 1 día), heparina (excluida la heparina de bajo peso molecular para la tromboprofilaxis perioperatoria).
  • Tratamiento actual con antidepresivos tricíclicos
  • Uso de inhibidores de la MAO (dentro de los 14 días anteriores) o inhibidores de la COMT (dentro de los 2 días).
  • Síndrome coronario agudo/infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
  • No está dispuesto a aceptar una transfusión de sangre.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores
  • Mujeres en edad fértil (sin menopausia durante al menos 12 meses)
  • Glaucoma
  • Feocromocitoma
  • K+ sérico bajo (< 3,0 mmol/L)
  • tirotoxicosis
  • intoxicación por digoxina
  • Abuso de alcohol y drogas (juicio de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adrenalina
Infusión intraoperatoria de adrenalina en dosis bajas
Droga: Adrenalina
Infusión de adrenalina 0,05 microgramos/kg/minuto
Otros nombres:
  • Epinefrina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: solución salina isotónica
Droga: Placebo
Infusión intraoperatoria de solución salina isotónica como placebo para la adrenalina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (última sutura)
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada a partir de drenaje quirúrgico y esponjas.
Fin de la cirugía (última sutura)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía.
Pérdida de sangre calculada a las 24 h después del final de la cirugía.
24 horas después de finalizada la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde el inicio del procedimiento hasta la última sutura)
Efectos secundarios que causan la interrupción del fármaco del estudio.
Durante la cirugía (desde el inicio del procedimiento hasta la última sutura)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Investigador principal: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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