Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av administrering av lavdose adrenalin under kirurgi på blødninger under hoftekirurgi

16. februar 2015 oppdatert av: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av intraoperativ lavdose adrenalin på blødninger ved total hofteprotese - en randomisert placebokontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av intraoperativ administrering av lavdose adrenalin på intraoperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofteleddsplastikk er assosiert med blødning, anemi og behov for allogen transfusjon. Administrering av lavdose adrenalin aktiverer koagulasjonssystemet og kan redusere intraoperativ og umiddelbar postoperativ blødning. Målet med denne studien er derfor å evaluere hvorvidt intraoperativ IV-administrasjon av lavdose adrenalin reduserer blødninger ved elektiv total hofteprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Planlagt for primær unilateral hofteprotese
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot adrenalin
  • Gjeldende behandling med: ADP-reseptorhemmere eller vitamin K-antagonister (innen 5 dager), faktor Xa-hemmere eller trombinhemmere (innen 1 dag), heparin (unntatt lavmolekylært heparin for perioperativ tromboprofylakse).
  • Nåværende behandling med trisykliske antidepressiva
  • Bruk av MAO-hemmere (i løpet av de siste 14 dagene) eller COMT-hemmere (innen 2 dager).
  • Akutt koronarsyndrom / hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  • ikke villig til å akseptere blodoverføring
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Kvinner i fertil alder (uten overgangsalder i minst 12 måneder)
  • Grønn stær
  • Feokromocytom
  • Lavt serum K+ (< 3,0 mmol/L)
  • Tyreotoksikose
  • Digoksinforgiftning
  • Alkohol- og narkotikamisbruk (etterforskerens dom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adrenalin
Intraoperativ lavdose adrenalininfusjon
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalininfusjon 0,05 mikrogram / kg / minutt
Andre navn:
  • Efinefrin
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Isotonisk saltvann
Legemiddel: Placebo
Intraoperativ isotonisk saltvannsinfusjon som placebo for adrenalin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Slutt på operasjonen (siste sutur)
Intraoperativt blodtap beregnet fra kirurgisk drenering og svamper.
Slutt på operasjonen (siste sutur)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon.
Beregnet blodtap 24 timer etter avsluttet operasjon.
24 timer etter avsluttet operasjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelbivirkninger
Tidsramme: Under operasjonen (fra start av prosedyre til siste sutur)
Bivirkninger som forårsaker seponering av studiemedisinen.
Under operasjonen (fra start av prosedyre til siste sutur)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Hovedetterforsker: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere