陣痛鎮痛中の発熱に対する間欠的硬膜外ボーラスの効果 (EIEBFLA)
2015年1月14日 更新者：ShanWu Feng, M.D.
初産婦の陣痛鎮痛のための間欠的硬膜外ボーラスと持続的硬膜外注入の発熱に対する効果
硬膜外鎮痛は、分娩中の母体の分娩内発熱と関連しています。
断続的な硬膜外注射は、分娩鎮痛中の継続的な硬膜外注射と比較して、母体の分娩内発熱の発生率を減らすようです。
しかし、ボーラス量と投与間隔の最適な組み合わせはまだ比較されていません。
この前向きランダム化二重盲検試験の目的は、分娩中の持続硬膜外注入と比較して、間欠硬膜外ボーラス投与が母体の分娩内発熱の発生率をどのように減少させるかを判定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- 募集
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Shanwu Feng, M.D.
- 電話番号：+86 25 52226112
- メール：shanwufeng@163.com
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主任研究者：
- Shanwu Feng, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未産婦
- 必要な分娩鎮痛
- 中国語
- 自然分娩
除外基準:
- 硬膜外鎮痛の禁忌
- オピオイドおよび/または局所麻酔薬に対するアレルギー
- 硬膜外カテーテル治療の実施に失敗した
- 器質的機能不全
- いつでも研究全体を完了する気がない、または完了できない人
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用している、または過去 14 日間に使用した
- アルコール依存症または麻薬依存症の患者
- 非頂点症状または予定された分娩誘発のある被験者
- 双胎妊娠と骨盤位
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
持続硬膜外注入(CEI)を伴う硬膜外鎮痛(EA)
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アクティブコンパレータ：2
脊髄硬膜外鎮痛（CSEA）と持続硬膜外注入（CEI）の併用
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アクティブコンパレータ：3
断続的な硬膜外ボーラスによる硬膜外鎮痛 (EA) (IEB、15 分ごとに 2.5 mL ボーラス投与)
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アクティブコンパレータ：4
断続的な硬膜外ボーラスによる硬膜外鎮痛 (EA) (IEB、30 分ごとに 5 ml ボーラス)
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アクティブコンパレータ：5
断続的な硬膜外ボーラスによる硬膜外鎮痛 (EA) (IEB、60 分ごとに 10 ml ボーラス)
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アクティブコンパレータ：6
脊髄硬膜外鎮痛 (CSEA) と間欠硬膜外ボーラスの併用 (IEB、15 分ごとに 2.5 mL ボーラス投与)
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アクティブコンパレータ：7
脊髄硬膜外鎮痛（CSEA）と間欠硬膜外ボーラスの併用（IEB、30分ごとに5mlボーラス投与）
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アクティブコンパレータ：8
脊髄硬膜外鎮痛（CSEA）と間欠硬膜外ボーラスの併用（IEB、60分ごとに10mlボーラス投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母親の口腔および鼓膜の温度
時間枠：鎮痛開始時およびその後分娩後 4 時間（約 12 時間）までの 1 時間ごと
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鎮痛開始時およびその後分娩後 4 時間（約 12 時間）までの 1 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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帝王切開と器具による分娩の割合
時間枠：胎盤分娩時
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胎盤分娩時
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鎮痛の持続時間
時間枠：分娩後2時間までの鎮痛開始（約10時間）
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分娩後2時間までの鎮痛開始（約10時間）
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労働段階の期間
時間枠：子宮の規則的な収縮開始から分娩終了まで（約12時間）
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子宮の規則的な収縮開始から分娩終了まで（約12時間）
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鎮痛後のオキシトシンの使用
時間枠：産後24時間で
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産後24時間で
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母体の副作用の発生率
時間枠：鎮痛開始から産後2時間まで（約10時間）
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鎮痛開始から産後2時間まで（約10時間）
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新生児アプガースケール
時間枠：赤ちゃんが生まれてから1分目と5分目
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赤ちゃんが生まれてから1分目と5分目
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胎児心拍数
時間枠：鎮痛開始から分娩まで（約8時間）
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鎮痛開始から分娩まで（約8時間）
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新生児の体重
時間枠：配達時
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配達時
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経腟分娩後 6 週間での母乳育児の成功
時間枠：出産後6週間目
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出産後6週間目
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母体血清インターロイキン-1β
時間枠：胎盤の分娩時と3時間、6時間、12時間後
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胎盤の分娩時と3時間、6時間、12時間後
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臍帯血清インターロイキン-1β
時間枠：胎盤の出産時
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胎盤の出産時
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母体血清インターロイキン-6
時間枠：胎盤の分娩時と3時間、6時間、12時間後
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胎盤の分娩時と3時間、6時間、12時間後
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臍帯血清インターロイキン-6
時間枠：胎盤の出産時
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胎盤の出産時
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母体血清インターロイキン-10
時間枠：胎盤の分娩時と3時間、6時間、12時間後
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胎盤の分娩時と3時間、6時間、12時間後
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臍帯血清インターロイキン-10
時間枠：胎盤の出産時
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胎盤の出産時
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母体血清腫瘍壊死因子-α
時間枠：胎盤の分娩時と3時間、6時間、12時間後
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胎盤の分娩時と3時間、6時間、12時間後
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臍帯血清腫瘍壊死因子-α
時間枠：胎盤の出産時
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胎盤の出産時
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母体血清サイトカインと臍帯血清サイトカイン間の回帰分析と相関分析
時間枠：産後12時間の時点で
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産後12時間の時点で
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胎盤の定期病理検査
時間枠：胎盤の出産時
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胎盤の出産時
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母体および臍帯血ガス分析
時間枠：胎盤の出産時
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胎盤の出産時
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母性改変ブロマージュスケールと視覚的アナログスケール
時間枠：鎮痛開始時およびその後分娩後 2 時間まで（約 10 時間）1 時間ごと
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鎮痛開始時およびその後分娩後 2 時間まで（約 10 時間）1 時間ごと
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レスキューボーラス、レスキューボーラスの回数、およびロピバカイン/スフェンタニル混合物の摂取量
時間枠：産後2時間の時点で
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産後2時間の時点で
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帝王切開の適応
時間枠：鎮痛開始から胎盤分娩まで（約8時間）
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鎮痛開始から胎盤分娩まで（約8時間）
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鎮痛に対する母親の満足度
時間枠：産後2時間の時点で
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産後2時間の時点で
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経膣分娩後3ヶ月の腰痛
時間枠：経膣分娩後3ヶ月目
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経膣分娩後3ヶ月目
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新生児神経学的および適応能力スコア
時間枠：赤ちゃんが生まれてから30分、2時間、24時間後
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赤ちゃんが生まれてから30分、2時間、24時間後
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オキシトシンの最大摂取量
時間枠：産後24時間の時点で
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産後24時間の時点で
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新生児敗血症の評価
時間枠：赤ちゃんが生まれて30分後
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赤ちゃんが生まれて30分後
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新生児の抗生物質治療
時間枠：赤ちゃんが生まれて一週間後
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赤ちゃんが生まれて一週間後
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母体の心拍数、呼吸数、血圧
時間枠：鎮痛開始時およびその後分娩後 4 時間（約 12 時間）までの 1 時間ごと
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鎮痛開始時およびその後分娩後 4 時間（約 12 時間）までの 1 時間ごと
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アルコールに対する胸部の感覚レベルが最も高い
時間枠：鎮痛開始から3時間後
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鎮痛開始から3時間後
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子宮の収縮
時間枠：鎮痛開始時およびその後分娩後 4 時間（約 12 時間）までの 1 時間ごと
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鎮痛開始時およびその後分娩後 4 時間（約 12 時間）までの 1 時間ごと
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新生児の直腸温
時間枠：出産時、出産後30分後、出産後1時間後
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出産時、出産後30分後、出産後1時間後
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母親のB群連鎖球菌（GBS）定着
時間枠：鎮痛開始時
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鎮痛開始時
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内診回数、破水から出産までの期間、破水の態様
時間枠：鎮痛開始から出産まで（約8時間）
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鎮痛開始から出産まで（約8時間）
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超音波による子宮動脈、臍動脈および静脈、胎児の中大脳動脈
時間枠：鎮痛開始時およびその後分娩までの 1 時間ごと（約 8 時間）
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鎮痛開始時およびその後分娩までの 1 時間ごと（約 8 時間）
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母体血清エピネフリン、ノルアドレナリン、インスリン、グルカゴン、コルチコトロピン放出ホルモン、副腎皮質刺激ホルモン、コルチゾール、血糖、オキシトシン、プロスタグランジン E2 およびプロスタグランジン F2 アルファ
時間枠：鎮痛開始時およびその後分娩後 4 時間（約 12 時間）までの 1 時間ごと
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鎮痛開始時およびその後分娩後 4 時間（約 12 時間）までの 1 時間ごと
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母親の産後うつ病
時間枠：出産時およびその後は産後1年（約1年間）まで毎日
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出産時およびその後は産後1年（約1年間）まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shanwu Feng, M.D.、Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月14日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NJMCHH-2012-A010
- 08NMUM063 (その他の助成金/資金番号：Nanjing Medical University)
- YKK08119 (その他の助成金/資金番号：Nanjing Department of Health)
- YKK11058 (その他の助成金/資金番号：Nanjing Department of Health)
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