Gli effetti del bolo epidurale intermittente sulla febbre durante l'analgesia del travaglio (EIEBFLA)
14 gennaio 2015 aggiornato da: ShanWu Feng, M.D.
Gli effetti del bolo epidurale intermittente rispetto all'infusione epidurale continua sulla febbre per l'analgesia del travaglio nelle donne primipare
L'analgesia epidurale è associata a febbre intrapartum materna durante il travaglio.
Le iniezioni epidurali intermittenti sembrano ridurre l'incidenza della febbre intrapartum materna rispetto all'infusione epidurale continua durante l'analgesia del travaglio.
Tuttavia, la combinazione ottimale di volume del bolo e intervallo di somministrazione non è stata ancora confrontata.
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco era determinare in che modo il bolo epidurale intermittente riducesse l'incidenza della febbre intrapartum materna rispetto all'infusione epidurale continua durante il travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
- Reclutamento
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Shanwu Feng, M.D.
- Numero di telefono: +86 25 52226112
- Email: shanwufeng@163.com
-
Investigatore principale:
- Shanwu Feng, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare
- Analgesia del travaglio richiesta
- Cinese
- Lavoro spontaneo
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'analgesia epidurale
- Allergia agli oppioidi e/o agli anestetici locali
- Impossibile eseguire il cateterismo epidurale
- Disfunzione organica
- Coloro che non volevano o non potevano finire l'intero studio in qualsiasi momento
- Utilizzando o utilizzato negli ultimi 14 giorni degli inibitori delle monoaminossidasi
- Pazienti alcoldipendenti o dipendenti da stupefacenti
- Soggetti con presentazione senza vertice o induzione programmata del travaglio
- Gestazione gemellare e presentazione podalica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Analgesia epidurale (EA) con infusione epidurale continua (CEI)
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Comparatore attivo: 2
Analgesia spinale-epidurale combinata (CSEA) con infusione epidurale continua (CEI)
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Comparatore attivo: 3
Analgesia epidurale (EA) con bolo epidurale intermittente (IEB, 2,5 ml in bolo ogni 15 minuti)
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Comparatore attivo: 4
Analgesia epidurale (EA) con bolo epidurale intermittente (IEB, 5 ml in bolo ogni 30 minuti)
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Comparatore attivo: 5
Analgesia epidurale (EA) con bolo epidurale intermittente (IEB, 10 ml in bolo ogni 60 minuti)
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Comparatore attivo: 6
Analgesia spinale-epidurale combinata (CSEA) con bolo epidurale intermittente (IEB, 2,5 ml in bolo ogni 15 minuti)
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Comparatore attivo: 7
Analgesia spinale-epidurale combinata (CSEA) con bolo epidurale intermittente (IEB, 5 ml in bolo ogni 30 minuti)
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Comparatore attivo: 8
Analgesia spinale-epidurale combinata (CSEA) con bolo epidurale intermittente (IEB, 10 ml in bolo ogni 60 minuti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Temperatura orale e timpanica materna
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
|
Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di parto cesareo e parto assistito da strumenti
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare
|
Al momento del parto placentare
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Inizio dell'analgesia fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
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Inizio dell'analgesia fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
|
|
Durata delle fasi del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio della contrazione regolare dell'utero alla fine del travaglio (circa 12 ore)
|
Dall'inizio della contrazione regolare dell'utero alla fine del travaglio (circa 12 ore)
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|
Uso di ossitocina dopo analgesia
Lasso di tempo: A ventiquattro ore dal parto
|
A ventiquattro ore dal parto
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Incidenza degli effetti collaterali materni
Lasso di tempo: Inizio dell'analgesia fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
|
Inizio dell'analgesia fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
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Scala di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Al primo e al quinto minuto dopo la nascita del bambino
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Al primo e al quinto minuto dopo la nascita del bambino
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Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia al parto (circa 8 ore)
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Dall'inizio dell'analgesia al parto (circa 8 ore)
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Peso neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Successo dell'allattamento al seno a 6 settimane dopo il parto vaginale
Lasso di tempo: Alla sesta settimana dopo il parto andato a buon fine
|
Alla sesta settimana dopo il parto andato a buon fine
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Interleuchina-1β nel siero materno
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare e 3, 6 e 12 ore dopo
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Al momento del parto placentare e 3, 6 e 12 ore dopo
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Siero cordonale Interleuchina-1β
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare
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Al momento del parto placentare
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Siero materno Interleuchina-6
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare e 3, 6 e 12 ore dopo
|
Al momento del parto placentare e 3, 6 e 12 ore dopo
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Siero cordonale Interleuchina-6
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare
|
Al momento del parto placentare
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Siero materno Interleuchina-10
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare e 3, 6 e 12 ore dopo
|
Al momento del parto placentare e 3, 6 e 12 ore dopo
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|
Siero cordonale Interleuchina-10
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare
|
Al momento del parto placentare
|
|
Fattore di necrosi tumorale del siero materno-α
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare e 3, 6 e 12 ore dopo
|
Al momento del parto placentare e 3, 6 e 12 ore dopo
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|
Fattore di necrosi tumorale del midollo spinale-α
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare
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Al momento del parto placentare
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Analisi di regressione e correlazione tra citochine materne e sieriche del cordone ombelicale
Lasso di tempo: A dodici ore dopo il parto
|
A dodici ore dopo il parto
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|
Esame patologico di routine della placenta
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare
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Al momento del parto placentare
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Emogasanalisi materna e cordonale
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare
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Al momento del parto placentare
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Scala di Bromage modificata dalla madre e scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
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Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
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Boli di soccorso, n di boli di soccorso e consumo della miscela ropivacaina/sufentanil
Lasso di tempo: A due ore dopo il parto
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A due ore dopo il parto
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Indicazioni di parto cesareo
Lasso di tempo: Inizio dell'analgesia fino al parto placentare (circa 8 ore)
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Inizio dell'analgesia fino al parto placentare (circa 8 ore)
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Soddisfazione materna per l'analgesia
Lasso di tempo: A due ore dopo il parto
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A due ore dopo il parto
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Lombalgia a 3 mesi dal parto vaginale
Lasso di tempo: Al terzo mese dopo il parto vaginale
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Al terzo mese dopo il parto vaginale
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Punteggio di capacità neurologica e adattiva neonatale
Lasso di tempo: A 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo la nascita del bambino
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A 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo la nascita del bambino
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|
Dose massima di ossitocina
Lasso di tempo: A ventiquattro ore dal parto
|
A ventiquattro ore dal parto
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|
Valutazione della sepsi neonatale
Lasso di tempo: A 30 minuti dalla nascita del bambino
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A 30 minuti dalla nascita del bambino
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Trattamento antibiotico neonatale
Lasso di tempo: Una settimana dopo la nascita del bambino
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Una settimana dopo la nascita del bambino
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Frequenza cardiaca materna, frequenza respiratoria e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
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Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
|
|
Il più alto livello sensoriale toracico all'alcol
Lasso di tempo: Tre ore dopo l'inizio dell'analgesia
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Tre ore dopo l'inizio dell'analgesia
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Contrazione uterina
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
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Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
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Temperatura rettale neonatale
Lasso di tempo: Al parto, 30 minuti dopo il parto e 1 ora dopo il parto
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Al parto, 30 minuti dopo il parto e 1 ora dopo il parto
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Colonizzazione materna da streptococco di gruppo B (GBS).
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia
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Al momento dell'inizio dell'analgesia
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Numero di esami vaginali, durata dalla rottura delle membrane al parto, modalità di rottura delle membrane
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia al parto (circa 8 ore)
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Dall'inizio dell'analgesia al parto (circa 8 ore)
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Arteria uterina, arteria e vena ombelicale, arteria cerebrale media del feto mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino al parto (circa 8 ore)
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Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino al parto (circa 8 ore)
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Epinefrina sierica materna, norepinefrina, insulina, glucagone, ormone di rilascio della corticotropina, ormone adrenocorticotropo, cortisolo, glicemia, ossitocina, prostaglandina E2 e prostaglandina F2 alfa
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
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Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
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Depressione materna postpartum
Lasso di tempo: Al momento del parto e successivamente ogni giorno fino a 1 anno dopo il parto (circa 1 anno)
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Al momento del parto e successivamente ogni giorno fino a 1 anno dopo il parto (circa 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJMCHH-2012-A010
- 08NMUM063 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nanjing Medical University)
- YKK08119 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nanjing Department of Health)
- YKK11058 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nanjing Department of Health)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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