Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego bolusa zewnątrzoponowego na gorączkę podczas analgezji porodowej (EIEBFLA)

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: ShanWu Feng, M.D.

Wpływ przerywanego bolusa zewnątrzoponowego w porównaniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym na gorączkę w celu znieczulenia porodu u pierworódek

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest związane z występowaniem gorączki śródporodowej matki podczas porodu. Przerywane iniekcje zewnątrzoponowe wydają się zmniejszać częstość występowania gorączki śródporodowej u matki w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową podczas znieczulenia porodu. Jednak optymalne połączenie objętości bolusa i przerw między podaniami nie zostało jeszcze porównane. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą było określenie, w jaki sposób przerywany bolus zewnątrzoponowy zmniejsza częstość występowania gorączki śródporodowej matki w porównaniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shanwu Feng, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki
  • Wymagana analgezja porodowa
  • chiński
  • Praca spontaniczna

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Uczulenie na opioidy i/lub miejscowe środki znieczulające
  • Nie udało się wykonać cewnikowania zewnątrzoponowego
  • Dysfunkcja organiczna
  • Ci, którzy nie chcieli lub nie mogli ukończyć całego badania w dowolnym momencie
  • Stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorów monoaminooksydazy
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z prezentacją bez wierzchołków lub planowaną indukcją porodu
  • Ciąża bliźniacza i prezentacja zamka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) z ciągłą infuzją zewnątrzoponową (CEI)
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Procedura: Ciągły wlew zewnątrzoponowy
Aktywny komparator: 2
Połączona analgezja rdzeniowo-zewnątrzoponowa (CSEA) z ciągłą infuzją zewnątrzoponową (CEI)
Procedura: Ciągły wlew zewnątrzoponowy
Procedura: Połączona analgezja rdzeniowo-zewnątrzoponowa
Aktywny komparator: 3
Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) z przerywanym bolusem zewnątrzoponowym (IEB, bolus 2,5 ml co 15 minut)
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Procedura: Przerywany bolus zewnątrzoponowy
Aktywny komparator: 4
Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) z przerywanym bolusem zewnątrzoponowym (IEB, bolus 5 ml co 30 minut)
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Procedura: Przerywany bolus zewnątrzoponowy
Aktywny komparator: 5
Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) z przerywanym bolusem zewnątrzoponowym (IEB, bolus 10 ml co 60 minut)
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Procedura: Przerywany bolus zewnątrzoponowy
Aktywny komparator: 6
Połączona analgezja rdzeniowo-zewnątrzoponowa (CSEA) z przerywanym bolusem zewnątrzoponowym (IEB, bolus 2,5 ml co 15 minut)
Procedura: Przerywany bolus zewnątrzoponowy
Procedura: Połączona analgezja rdzeniowo-zewnątrzoponowa
Aktywny komparator: 7
Połączona analgezja rdzeniowo-zewnątrzoponowa (CSEA) z przerywanym bolusem zewnątrzoponowym (IEB, bolus 5 ml co 30 minut)
Procedura: Przerywany bolus zewnątrzoponowy
Procedura: Połączona analgezja rdzeniowo-zewnątrzoponowa
Aktywny komparator: 8
Połączona analgezja rdzeniowo-zewnątrzoponowa (CSEA) z przerywanym bolusem zewnątrzoponowym (IEB, bolus 10 ml co 60 minut)
Procedura: Przerywany bolus zewnątrzoponowy
Procedura: Połączona analgezja rdzeniowo-zewnątrzoponowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Temperatura w jamie ustnej i bębenku matki
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia działania przeciwbólowego, a następnie co godzinę do 4 godzin po porodzie (około 12 godzin)
W momencie rozpoczęcia działania przeciwbólowego, a następnie co godzinę do 4 godzin po porodzie (około 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość cięć cesarskich i porodów wspomaganych instrumentami
Ramy czasowe: W czasie porodu łożyskowego
W czasie porodu łożyskowego
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie analgezji do 2 godzin po porodzie (około 10 godzin)
Rozpoczęcie analgezji do 2 godzin po porodzie (około 10 godzin)
Czas trwania etapów porodu
Ramy czasowe: Od początku regularnych skurczów macicy do końca porodu (około 12 godzin)
Od początku regularnych skurczów macicy do końca porodu (około 12 godzin)
Stosowanie oksytocyny po analgezji
Ramy czasowe: W dwadzieścia cztery godziny po porodzie
W dwadzieścia cztery godziny po porodzie
Występowanie działań niepożądanych u matki
Ramy czasowe: Rozpoczęcie analgezji do 2 godzin po porodzie (około 10 godzin)
Rozpoczęcie analgezji do 2 godzin po porodzie (około 10 godzin)
Noworodkowa skala Apgar
Ramy czasowe: W pierwszej i piątej minucie po urodzeniu dziecka
W pierwszej i piątej minucie po urodzeniu dziecka
Tętno płodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji do porodu (około 8 godzin)
Od rozpoczęcia analgezji do porodu (około 8 godzin)
Waga noworodka
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Sukces karmienia piersią w 6 tygodniu po porodzie siłami natury
Ramy czasowe: W szóstym tygodniu po pomyślnym porodzie
W szóstym tygodniu po pomyślnym porodzie
Surowica matki Interleukina-1β
Ramy czasowe: W momencie porodu przez łożysko oraz 3, 6 i 12 godzin później
W momencie porodu przez łożysko oraz 3, 6 i 12 godzin później
Surowica pępowinowa Interleukina-1β
Ramy czasowe: W czasie porodu łożyskowego
W czasie porodu łożyskowego
Surowica matki Interleukina-6
Ramy czasowe: W momencie porodu przez łożysko oraz 3, 6 i 12 godzin później
W momencie porodu przez łożysko oraz 3, 6 i 12 godzin później
Serum pępowinowe Interleukina-6
Ramy czasowe: W czasie porodu łożyskowego
W czasie porodu łożyskowego
Surowica matki Interleukina-10
Ramy czasowe: W momencie porodu przez łożysko oraz 3, 6 i 12 godzin później
W momencie porodu przez łożysko oraz 3, 6 i 12 godzin później
Serum pępowinowe Interleukina-10
Ramy czasowe: W czasie porodu łożyskowego
W czasie porodu łożyskowego
Czynnik martwicy nowotworu-α w surowicy matki
Ramy czasowe: W momencie porodu przez łożysko oraz 3, 6 i 12 godzin później
W momencie porodu przez łożysko oraz 3, 6 i 12 godzin później
Czynnik martwicy nowotworów surowicy pępowinowej-α
Ramy czasowe: W czasie porodu łożyskowego
W czasie porodu łożyskowego
Analizy regresji i korelacji między cytokinami surowicy matki i pępowinowej
Ramy czasowe: Dwanaście godzin po porodzie
Dwanaście godzin po porodzie
Rutynowe badanie patologiczne łożyska
Ramy czasowe: W czasie porodu łożyskowego
W czasie porodu łożyskowego
Analiza gazometrii krwi matki i pępowinowej
Ramy czasowe: W czasie porodu łożyskowego
W czasie porodu łożyskowego
Zmodyfikowana przez matkę skala Bromage i wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia działania przeciwbólowego, a następnie co godzinę do 2 godzin po porodzie (około 10 godzin)
W momencie rozpoczęcia działania przeciwbólowego, a następnie co godzinę do 2 godzin po porodzie (około 10 godzin)
Bolusy ratunkowe, liczba bolusów ratunkowych oraz spożycie mieszaniny ropiwakainy i sufentanylu
Ramy czasowe: Dwie godziny po porodzie
Dwie godziny po porodzie
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie analgezji do porodu łożyskowego (około 8 godzin)
Rozpoczęcie analgezji do porodu łożyskowego (około 8 godzin)
Zadowolenie matki z analgezji
Ramy czasowe: Dwie godziny po porodzie
Dwie godziny po porodzie
Ból krzyża 3 miesiące po porodzie siłami natury
Ramy czasowe: W trzecim miesiącu po porodzie siłami natury
W trzecim miesiącu po porodzie siłami natury
Ocena zdolności neurologicznych i zdolności adaptacyjnych noworodków
Ramy czasowe: 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po urodzeniu dziecka
30 minut, 2 godziny i 24 godziny po urodzeniu dziecka
Maksymalna dawka oksytocyny
Ramy czasowe: W dwadzieścia cztery godziny po porodzie
W dwadzieścia cztery godziny po porodzie
Ocena sepsy noworodków
Ramy czasowe: 30 minut po urodzeniu dziecka
30 minut po urodzeniu dziecka
Antybiotykoterapia noworodków
Ramy czasowe: Tydzień po urodzeniu dziecka
Tydzień po urodzeniu dziecka
Tętno matki, częstość oddechów i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia działania przeciwbólowego, a następnie co godzinę do 4 godzin po porodzie (około 12 godzin)
W momencie rozpoczęcia działania przeciwbólowego, a następnie co godzinę do 4 godzin po porodzie (około 12 godzin)
Najwyższy poziom czucia w klatce piersiowej na alkohol
Ramy czasowe: Po trzech godzinach od rozpoczęcia analgezji
Po trzech godzinach od rozpoczęcia analgezji
Skurcz macicy
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia działania przeciwbólowego, a następnie co godzinę do 4 godzin po porodzie (około 12 godzin)
W momencie rozpoczęcia działania przeciwbólowego, a następnie co godzinę do 4 godzin po porodzie (około 12 godzin)
Temperatura w odbycie noworodka
Ramy czasowe: Przy porodzie, 30 minut po porodzie i 1 godzinę po porodzie
Przy porodzie, 30 minut po porodzie i 1 godzinę po porodzie
Kolonizacja matczynego paciorkowca grupy B (GBS).
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia analgezji
W momencie rozpoczęcia analgezji
Liczba badań pochwy, czas od pęknięcia błon płodowych do porodu, tryb pęknięcia błon płodowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji do porodu (około 8 godzin)
Od rozpoczęcia analgezji do porodu (około 8 godzin)
Tętnica maciczna, tętnica i żyła pępowinowa, tętnica środkowa mózgu płodu za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia analgezji, a następnie co godzinę do porodu (około 8 godzin)
W momencie rozpoczęcia analgezji, a następnie co godzinę do porodu (około 8 godzin)
Epinefryna w surowicy matki, norepinefryna, insulina, glukagon, hormon uwalniający kortykotropinę, hormon adrenokortykotropowy, kortyzol, glukoza we krwi, oksytocyna, prostaglandyna E2 i prostaglandyna F2 alfa
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia działania przeciwbólowego, a następnie co godzinę do 4 godzin po porodzie (około 12 godzin)
W momencie rozpoczęcia działania przeciwbólowego, a następnie co godzinę do 4 godzin po porodzie (około 12 godzin)
Depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: W momencie porodu, a następnie codziennie do 1 roku po porodzie (około 1 roku)
W momencie porodu, a następnie codziennie do 1 roku po porodzie (około 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShanWu Feng, M.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJMCHH-2012-A010
  • 08NMUM063 (Inny numer grantu/finansowania: Nanjing Medical University)
  • YKK08119 (Inny numer grantu/finansowania: Nanjing Department of Health)
  • YKK11058 (Inny numer grantu/finansowania: Nanjing Department of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj