Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av intermittent epidural bolus på feber under förlossningsanalgesi (EIEBFLA)

14 januari 2015 uppdaterad av: ShanWu Feng, M.D.

Effekterna av intermittent epidural bolus kontra kontinuerlig epidural infusion på feber för förlossningsanalgesi hos primära kvinnor

Epidural analgesi är associerad med maternell intrapartumfeber under förlossningen. Intermittenta epidurala injektioner verkar minska förekomsten av maternell intrapartumfeber jämfört med kontinuerlig epidural infusion under förlossningsanalgesi. Den optimala kombinationen av bolusvolym och administreringsintervall har dock ännu inte jämförts. Syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie var att fastställa hur intermittent epidural bolus minskade förekomsten av maternell intrapartumfeber jämfört med kontinuerlig epidural infusion under förlossningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekrytering
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shanwu Feng, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinnor
  • Krävs förlossningsanalgesi
  • kinesiska
  • Spontan förlossning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för epidural analgesi
  • Allergisk mot opioider och/eller lokalanestetika
  • Det gick inte att utföra epidural kateterisering
  • Organisk dysfunktion
  • De som inte var villiga att eller kunde avsluta hela studien när som helst
  • Användning av eller använt under de senaste 14 dagarna av monoaminoxidashämmarna
  • Alkoholberoende eller narkotikaberoende patienter
  • Försökspersoner med en nonvertex presentation eller planerad induktion av förlossningen
  • Tvillingdräktighet och sätespresentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Epidural analgesi (EA) med kontinuerlig epidural infusion (CEI)
Procedur: Epidural analgesi
Procedur: Kontinuerlig epidural infusion
Aktiv komparator: 2
Kombinerad spinal-epidural analgesi (CSEA) med kontinuerlig epidural infusion (CEI)
Procedur: Kontinuerlig epidural infusion
Procedur: Kombinerad spinal-epidural analgesi
Aktiv komparator: 3
Epidural analgesi (EA) med intermittent epidural bolus (IEB, 2,5 mL bolusad var 15:e minut)
Procedur: Epidural analgesi
Procedur: Intermittent epidural bolus
Aktiv komparator: 4
Epidural analgesi (EA) med intermittent epidural bolus (IEB, 5 ml bolusad var 30:e minut)
Procedur: Epidural analgesi
Procedur: Intermittent epidural bolus
Aktiv komparator: 5
Epidural analgesi (EA) med intermittent epidural bolus (IEB, 10 ml bolusad var 60:e minut)
Procedur: Epidural analgesi
Procedur: Intermittent epidural bolus
Aktiv komparator: 6
Kombinerad spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermittent epidural bolus (IEB, 2,5 mL bolusad var 15:e minut)
Procedur: Intermittent epidural bolus
Procedur: Kombinerad spinal-epidural analgesi
Aktiv komparator: 7
Kombinerad spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermittent epidural bolus (IEB, 5 ml bolusad var 30:e minut)
Procedur: Intermittent epidural bolus
Procedur: Kombinerad spinal-epidural analgesi
Aktiv komparator: 8
Kombinerad spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermittent epidural bolus (IEB, 10 ml bolusad var 60:e minut)
Procedur: Intermittent epidural bolus
Procedur: Kombinerad spinal-epidural analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Moderns orala och tympaniska temperatur
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal kejsarsnitt och instrumentassisterad förlossning
Tidsram: Vid tidpunkten för placenta förlossning
Vid tidpunkten för placenta förlossning
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
Varaktighet av förlossningsstadier
Tidsram: Från början av regelbunden sammandragning av livmodern till slutet av förlossningen (cirka 12 timmar)
Från början av regelbunden sammandragning av livmodern till slutet av förlossningen (cirka 12 timmar)
Användning av oxytocin efter analgesi
Tidsram: Tjugofyra timmar efter förlossningen
Tjugofyra timmar efter förlossningen
Förekomst av moderns biverkningar
Tidsram: Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
Neonatal Apgar-våg
Tidsram: Vid den första och femte minuten efter att barnet föddes
Vid den första och femte minuten efter att barnet föddes
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av analgesin till förlossningen (cirka 8 timmar)
Från början av analgesin till förlossningen (cirka 8 timmar)
Neonatal vikt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Amningsframgång 6 veckor efter vaginal förlossning
Tidsram: Vid den sjätte veckan efter framgångsrik leverans
Vid den sjätte veckan efter framgångsrik leverans
Moderns serum Interleukin-1β
Tidsram: Vid tidpunkten för placentaförlossningen och 3, 6 och 12 timmar senare
Vid tidpunkten för placentaförlossningen och 3, 6 och 12 timmar senare
Sladdserum Interleukin-1β
Tidsram: Vid tidpunkten för placenta förlossning
Vid tidpunkten för placenta förlossning
Moderns serum Interleukin-6
Tidsram: Vid tidpunkten för placentaförlossningen och 3, 6 och 12 timmar senare
Vid tidpunkten för placentaförlossningen och 3, 6 och 12 timmar senare
Sladdserum Interleukin-6
Tidsram: Vid tidpunkten för placenta förlossning
Vid tidpunkten för placenta förlossning
Moderns serum Interleukin-10
Tidsram: Vid tidpunkten för placentaförlossningen och 3, 6 och 12 timmar senare
Vid tidpunkten för placentaförlossningen och 3, 6 och 12 timmar senare
Sladdserum Interleukin-10
Tidsram: Vid tidpunkten för placenta förlossning
Vid tidpunkten för placenta förlossning
Maternal serumtumörnekrosfaktor-α
Tidsram: Vid tidpunkten för placentaförlossningen och 3, 6 och 12 timmar senare
Vid tidpunkten för placentaförlossningen och 3, 6 och 12 timmar senare
Navelsträngsserumtumörnekrosfaktor-α
Tidsram: Vid tidpunkten för placenta förlossning
Vid tidpunkten för placenta förlossning
Regression och korrelationsanalyser mellan moderns och navelsträngsserumcytokiner
Tidsram: Vid tolv timmar efter förlossningen
Vid tolv timmar efter förlossningen
Rutinmässig patologisk undersökning av placenta
Tidsram: Vid tidpunkten för placenta förlossning
Vid tidpunkten för placenta förlossning
Maternal och navelsträngsblod gasanalys
Tidsram: Vid tidpunkten för placenta förlossning
Vid tidpunkten för placenta förlossning
Modifierad bromage-skala och visuell analog skala
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 2 timmar efter förlossningen (ungefär 10 timmar)
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 2 timmar efter förlossningen (ungefär 10 timmar)
Räddningsbolus, n av räddningsbolus och konsumtion av ropivakain/sufentanilblandningen
Tidsram: Två timmar efter förlossningen
Två timmar efter förlossningen
Indikationer på kejsarsnitt
Tidsram: Initiering av analgesi till placentaförlossning (ungefär 8 timmar)
Initiering av analgesi till placentaförlossning (ungefär 8 timmar)
Modern tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: Två timmar efter förlossningen
Två timmar efter förlossningen
Smärta i ländryggen 3 månader efter vaginal förlossning
Tidsram: Vid den tredje månaden efter vaginal förlossning
Vid den tredje månaden efter vaginal förlossning
Poäng för neonatal neurologisk och adaptiv kapacitet
Tidsram: 30 minuter, 2 timmar och 24 timmar efter att barnet föddes
30 minuter, 2 timmar och 24 timmar efter att barnet föddes
Maximal oxytocindos
Tidsram: Tjugofyra timmar efter förlossningen
Tjugofyra timmar efter förlossningen
Neonatal sepsis utvärdering
Tidsram: 30 min efter att barnet föddes
30 min efter att barnet föddes
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsram: En vecka efter att barnet föddes
En vecka efter att barnet föddes
Moderns hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Högsta thorax sensoriska nivå till alkohol
Tidsram: Tre timmar efter påbörjad analgesi
Tre timmar efter påbörjad analgesi
Livmodersammandragning
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Neonatal rektal temperatur
Tidsram: Vid förlossning, 30 min efter förlossning och 1 timme efter förlossning
Vid förlossning, 30 min efter förlossning och 1 timme efter förlossning
Maternal grupp B streptokocker (GBS) kolonisering
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesi
Vid tidpunkten för initiering av analgesi
Antal vaginalundersökningar, varaktighet från membranruptur till förlossning, membransprängning
Tidsram: Från början av analgesin till förlossningen (cirka 8 timmar)
Från början av analgesin till förlossningen (cirka 8 timmar)
Uterusartär, navelartär och ven, fostrets mellersta cerebrala artär med ultraljud
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter fram till förlossningen (cirka 8 timmar)
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter fram till förlossningen (cirka 8 timmar)
Moderns serum epinefrin, noradrenalin, insulin, glukagon, kortikotropinfrisättande hormon, adrenokortikotropt hormon, kortisol, blodsocker, oxytocin, prostaglandin E2 och prostaglandin F2 alfa
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Modern postpartum depression
Tidsram: Vid tidpunkten för förlossningen och dagligen därefter fram till 1 år efter förlossningen (cirka 1 år)
Vid tidpunkten för förlossningen och dagligen därefter fram till 1 år efter förlossningen (cirka 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ShanWu Feng, M.D.

Utredare

  • Studierektor: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NJMCHH-2012-A010
  • 08NMUM063 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nanjing Medical University)
  • YKK08119 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nanjing Department of Health)
  • YKK11058 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nanjing Department of Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Epidural analgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera