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Die Auswirkungen eines intermittierenden epiduralen Bolus auf das Fieber während der Wehenanalgesie (EIEBFLA)

14. Januar 2015 aktualisiert von: ShanWu Feng, M.D.

Die Auswirkungen eines intermittierenden epiduralen Bolus im Vergleich zu einer kontinuierlichen epiduralen Infusion auf das Fieber bei Wehenanalgesie bei erstgebärenden Frauen

Eine epidurale Analgesie ist mit dem mütterlichen intrapartalen Fieber während der Wehen verbunden. Intermittierende epidurale Injektionen scheinen das Auftreten von intrapartalem Fieber bei der Mutter im Vergleich zu kontinuierlichen epiduralen Infusionen während der Wehenanalgesie zu verringern. Die optimale Kombination aus Bolusvolumen und Verabreichungsintervall wurde jedoch noch nicht verglichen. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie bestand darin, festzustellen, wie ein intermittierender epiduraler Bolus das Auftreten von intrapartalem Fieber bei der Mutter im Vergleich zu einer kontinuierlichen epiduralen Infusion während der Wehen reduzierte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Rekrutierung
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shanwu Feng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • Erforderliche Wehenanalgesie
  • Chinesisch
  • Spontane Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie
  • Allergisch gegen Opioide und/oder Lokalanästhetika
  • Die Durchführung einer Epiduralkatheterisierung ist fehlgeschlagen
  • Organische Funktionsstörung
  • Diejenigen, die zu keinem Zeitpunkt bereit waren oder konnten, das gesamte Studium abzuschließen
  • Verwendung oder Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten 14 Tagen
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Probanden mit Nichtscheitelpräsentation oder geplanter Weheneinleitung
  • Zwillingsschwangerschaft und Beckenendlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Epiduralanalgesie (EA) mit kontinuierlicher epiduraler Infusion (CEI)
Verfahren: Epidurale Analgesie
Verfahren: Kontinuierliche epidurale Infusion
Aktiver Komparator: 2
Kombinierte spinal-epidurale Analgesie (CSEA) mit kontinuierlicher epiduraler Infusion (CEI)
Verfahren: Kontinuierliche epidurale Infusion
Verfahren: Kombinierte spinal-epidurale Analgesie
Aktiver Komparator: 3
Epiduralanalgesie (EA) mit intermittierendem epiduralem Bolus (IEB, 2,5 ml Bolus alle 15 Minuten)
Verfahren: Epidurale Analgesie
Verfahren: Intermittierender epiduraler Bolus
Aktiver Komparator: 4
Epiduralanalgesie (EA) mit intermittierendem epiduralem Bolus (IEB, 5 ml Bolus alle 30 Minuten)
Verfahren: Epidurale Analgesie
Verfahren: Intermittierender epiduraler Bolus
Aktiver Komparator: 5
Epiduralanalgesie (EA) mit intermittierendem epiduralem Bolus (IEB, 10 ml Bolus alle 60 Minuten)
Verfahren: Epidurale Analgesie
Verfahren: Intermittierender epiduraler Bolus
Aktiver Komparator: 6
Kombinierte spinal-epidurale Analgesie (CSEA) mit intermittierendem epiduralem Bolus (IEB, 2,5 ml Bolus alle 15 Minuten)
Verfahren: Intermittierender epiduraler Bolus
Verfahren: Kombinierte spinal-epidurale Analgesie
Aktiver Komparator: 7
Kombinierte spinal-epidurale Analgesie (CSEA) mit intermittierendem epiduralem Bolus (IEB, 5 ml Bolus alle 30 Minuten)
Verfahren: Intermittierender epiduraler Bolus
Verfahren: Kombinierte spinal-epidurale Analgesie
Aktiver Komparator: 8
Kombinierte spinal-epidurale Analgesie (CSEA) mit intermittierendem epiduralem Bolus (IEB, 10 ml Bolus alle 60 Minuten)
Verfahren: Intermittierender epiduraler Bolus
Verfahren: Kombinierte spinal-epidurale Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mund- und Trommelfelltemperatur der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis 4 Stunden nach der Geburt (ca. 12 Stunden)
Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis 4 Stunden nach der Geburt (ca. 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten von Kaiserschnittgeburten und instrumentengestützter Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Einleitung der Analgesie bis 2 h post partum (ca. 10 h)
Einleitung der Analgesie bis 2 h post partum (ca. 10 h)
Dauer der Arbeitsphasen
Zeitfenster: Vom Beginn der regelmäßigen Kontraktion der Gebärmutter bis zum Ende der Wehen (ca. 12 Stunden)
Vom Beginn der regelmäßigen Kontraktion der Gebärmutter bis zum Ende der Wehen (ca. 12 Stunden)
Verwendung von Oxytocin nach Analgesie
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden nach der Geburt
Vierundzwanzig Stunden nach der Geburt
Auftreten von mütterlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einleitung der Analgesie bis 2 Stunden nach der Geburt (ca. 10 Stunden)
Einleitung der Analgesie bis 2 Stunden nach der Geburt (ca. 10 Stunden)
Neugeborene Apgar-Skala
Zeitfenster: In der ersten und fünften Minute nach der Geburt des Babys
In der ersten und fünften Minute nach der Geburt des Babys
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Analgesie bis zur Entbindung (ca. 8 Stunden)
Vom Beginn der Analgesie bis zur Entbindung (ca. 8 Stunden)
Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Stillerfolg 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: In der sechsten Woche nach erfolgreicher Lieferung
In der sechsten Woche nach erfolgreicher Lieferung
Mütterliches Serum Interleukin-1β
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt und 3, 6 und 12 Stunden später
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt und 3, 6 und 12 Stunden später
Nabelschnurserum Interleukin-1β
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Mütterliches Serum Interleukin-6
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt und 3, 6 und 12 Stunden später
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt und 3, 6 und 12 Stunden später
Nabelschnurserum Interleukin-6
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Mütterliches Serum Interleukin-10
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt und 3, 6 und 12 Stunden später
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt und 3, 6 und 12 Stunden später
Nabelschnurserum Interleukin-10
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Mütterlicher Serumtumornekrosefaktor-α
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt und 3, 6 und 12 Stunden später
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt und 3, 6 und 12 Stunden später
Tumornekrosefaktor-α im Nabelschnurserum
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Regressions- und Korrelationsanalysen zwischen mütterlichen und Nabelschnurserum-Zytokinen
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach der Geburt
Zwölf Stunden nach der Geburt
Pathologische Routineuntersuchung der Plazenta
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Gasanalyse von Mutter- und Nabelschnurblut
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Mütterlicherseits modifizierte Bromage-Skala und visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis 2 Stunden nach der Geburt (ca. 10 Stunden)
Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis 2 Stunden nach der Geburt (ca. 10 Stunden)
Rettungsboli, Anzahl der Rettungsboli und Verbrauch der Ropivacain/Sufentanil-Mischung
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Geburt
Zwei Stunden nach der Geburt
Hinweise auf eine Kaiserschnittgeburt
Zeitfenster: Beginn der Analgesie bis zur Plazentageburt (ca. 8 Stunden)
Beginn der Analgesie bis zur Plazentageburt (ca. 8 Stunden)
Zufriedenheit der Mutter mit der Analgesie
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Geburt
Zwei Stunden nach der Geburt
Schmerzen im unteren Rücken 3 Monate nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Im dritten Monat nach der vaginalen Entbindung
Im dritten Monat nach der vaginalen Entbindung
Bewertung der neurologischen und adaptiven Kapazität des Neugeborenen
Zeitfenster: 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Geburt des Babys
30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Geburt des Babys
Maximale Oxytocin-Dosis
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden nach der Geburt
Vierundzwanzig Stunden nach der Geburt
Beurteilung der Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Geburt des Babys
30 Minuten nach der Geburt des Babys
Antibiotikabehandlung bei Neugeborenen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Geburt des Babys
Eine Woche nach der Geburt des Babys
Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis 4 Stunden nach der Geburt (ca. 12 Stunden)
Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis 4 Stunden nach der Geburt (ca. 12 Stunden)
Höchste thorakale sensorische Ebene für Alkohol
Zeitfenster: Drei Stunden nach Beginn der Analgesie
Drei Stunden nach Beginn der Analgesie
Uteruskontraktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis 4 Stunden nach der Geburt (ca. 12 Stunden)
Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis 4 Stunden nach der Geburt (ca. 12 Stunden)
Rektale Temperatur bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Lieferung, 30 Minuten nach der Lieferung und 1 Stunde nach der Lieferung
Bei der Lieferung, 30 Minuten nach der Lieferung und 1 Stunde nach der Lieferung
Besiedlung mit mütterlichen Streptokokken der Gruppe B (GBS).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie
Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie
Anzahl der vaginalen Untersuchungen, Dauer vom Blasensprung bis zur Entbindung, Art des Blasensprungs
Zeitfenster: Vom Beginn der Analgesie bis zur Entbindung (ca. 8 Stunden)
Vom Beginn der Analgesie bis zur Entbindung (ca. 8 Stunden)
Uterusarterie, Nabelarterie und -vene, mittlere Hirnarterie des Fötus mittels Ultraschall
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis zur Entbindung (ca. 8 Stunden)
Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis zur Entbindung (ca. 8 Stunden)
Mütterliches Serum-Epinephrin, Noradrenalin, Insulin, Glucagon, Corticotropin-Releasing-Hormon, adrenocorticotropes Hormon, Cortisol, Blutzucker, Oxytocin, Prostaglandin E2 und Prostaglandin F2 alpha
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis 4 Stunden nach der Geburt (ca. 12 Stunden)
Zum Zeitpunkt des Beginns der Analgesie und danach stündlich bis 4 Stunden nach der Geburt (ca. 12 Stunden)
Postpartale Depression der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung und danach täglich bis 1 Jahr nach der Geburt (ca. 1 Jahr)
Zum Zeitpunkt der Entbindung und danach täglich bis 1 Jahr nach der Geburt (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShanWu Feng, M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJMCHH-2012-A010
  • 08NMUM063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Medical University)
  • YKK08119 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Department of Health)
  • YKK11058 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Department of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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