Os efeitos do bolus peridural intermitente na febre durante a analgesia do parto (EIEBFLA)
14 de janeiro de 2015 atualizado por: ShanWu Feng, M.D.
Os efeitos do Bolus Epidural Intermitente versus Infusão Epidural Contínua na Febre para Analgesia de Parto em Mulheres Primíparas
A analgesia peridural está associada à febre intraparto materna durante o trabalho de parto.
As injeções peridurais intermitentes parecem reduzir a incidência de febre intraparto materna em comparação com a infusão peridural contínua durante a analgesia do parto.
No entanto, a combinação ideal de volume de bolus e intervalo de administração ainda não foi comparada.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi determinar como o bolus peridural intermitente reduziu a incidência de febre intraparto materna em comparação com a infusão peridural contínua durante o trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Recrutamento
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Contato:
- Shanwu Feng, M.D.
- Número de telefone: +86 25 52226112
- E-mail: shanwufeng@163.com
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Investigador principal:
- Shanwu Feng, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas
- Analgesia de parto necessária
- chinês
- trabalho de parto espontâneo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para analgesia peridural
- Alérgico a opioides e/ou anestésicos locais
- Falha ao realizar cateterismo peridural
- disfunção orgânica
- Aqueles que não quiseram ou não puderam terminar todo o estudo a qualquer momento
- Uso ou uso nos últimos 14 dias de inibidores da monoamina oxidase
- Pacientes viciados em álcool ou dependentes de narcóticos
- Sujeitos com apresentação sem vértice ou indução programada do trabalho de parto
- Gestação gemelar e apresentação pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Analgesia peridural (EA) com infusão peridural contínua (CEI)
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Comparador Ativo: 2
Analgesia combinada raquiperidural (CSEA) com infusão epidural contínua (CEI)
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Comparador Ativo: 3
Analgesia peridural (EA) com bolus peridural intermitente (IEB, 2,5 mL em bolus a cada 15 minutos)
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Comparador Ativo: 4
Analgesia peridural (AE) com bolus peridural intermitente (IEB, 5ml em bolus a cada 30 minutos)
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Comparador Ativo: 5
Analgesia peridural (EA) com bolus peridural intermitente (IEB, 10ml em bolus a cada 60 minutos)
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Comparador Ativo: 6
Analgesia combinada raquiperidural (CSEA) com bolus peridural intermitente (IEB, 2,5 mL em bolus a cada 15 minutos)
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Comparador Ativo: 7
Analgesia combinada raquiperidural (CSEA) com bolus peridural intermitente (IEB, 5ml em bolus a cada 30 minutos)
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Comparador Ativo: 8
Analgesia combinada raquiperidural (CSEA) com bolus peridural intermitente (IEB, 10ml em bolus a cada 60 minutos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Temperatura oral e timpânica materna
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de cesariana e parto assistido por instrumentos
Prazo: No momento da expulsão da placenta
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No momento da expulsão da placenta
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Duração da analgesia
Prazo: Início da analgesia até 2h pós-parto (aproximadamente 10h)
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Início da analgesia até 2h pós-parto (aproximadamente 10h)
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Durações das fases do trabalho de parto
Prazo: Desde o início da contração regular do útero até o final do trabalho de parto (aproximadamente 12 horas)
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Desde o início da contração regular do útero até o final do trabalho de parto (aproximadamente 12 horas)
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Uso de ocitocina após analgesia
Prazo: Às vinte e quatro horas pós-parto
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Às vinte e quatro horas pós-parto
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Incidência de efeitos colaterais maternos
Prazo: Início da analgesia até 2 horas pós-parto (aproximadamente 10 horas)
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Início da analgesia até 2 horas pós-parto (aproximadamente 10 horas)
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Escala de Apgar Neonatal
Prazo: No primeiro e quinto minutos após o nascimento do bebê
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No primeiro e quinto minutos após o nascimento do bebê
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Frequência cardíaca fetal
Prazo: Desde o início da analgesia até o parto (aproximadamente 8 horas)
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Desde o início da analgesia até o parto (aproximadamente 8 horas)
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Peso neonatal
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Sucesso da amamentação 6 semanas após o parto vaginal
Prazo: Na sexta semana após o parto bem-sucedido
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Na sexta semana após o parto bem-sucedido
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Soro materno Interleucina-1β
Prazo: No momento da expulsão da placenta e 3, 6 e 12 horas depois
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No momento da expulsão da placenta e 3, 6 e 12 horas depois
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Cord soro Interleucina-1β
Prazo: No momento da expulsão da placenta
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No momento da expulsão da placenta
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Soro materno Interleucina-6
Prazo: No momento da expulsão da placenta e 3, 6 e 12 horas depois
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No momento da expulsão da placenta e 3, 6 e 12 horas depois
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Cord soro Interleucina-6
Prazo: No momento da expulsão da placenta
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No momento da expulsão da placenta
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Soro materno Interleucina-10
Prazo: No momento da expulsão da placenta e 3, 6 e 12 horas depois
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No momento da expulsão da placenta e 3, 6 e 12 horas depois
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Cord soro Interleucina-10
Prazo: No momento da expulsão da placenta
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No momento da expulsão da placenta
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Fator de necrose tumoral de soro materno-α
Prazo: No momento da expulsão da placenta e 3, 6 e 12 horas depois
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No momento da expulsão da placenta e 3, 6 e 12 horas depois
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Fator de necrose tumoral do cordão umbilical-α
Prazo: No momento da expulsão da placenta
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No momento da expulsão da placenta
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Análises de regressão e correlação entre citocinas séricas materna e umbilical
Prazo: Às doze horas pós-parto
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Às doze horas pós-parto
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Exame patológico de rotina da placenta
Prazo: No momento da expulsão da placenta
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No momento da expulsão da placenta
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Análise de gasometria materna e umbilical
Prazo: No momento da expulsão da placenta
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No momento da expulsão da placenta
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Escala de Bromage modificada materna e escala analógica visual
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 2 horas após o parto (aproximadamente 10 horas)
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No momento do início da analgesia e de hora em hora até 2 horas após o parto (aproximadamente 10 horas)
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Bolus de resgate, n de bolus de resgate e o consumo da mistura ropivacaína/sufentanil
Prazo: Duas horas após o parto
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Duas horas após o parto
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Indicações de cesariana
Prazo: Início da analgesia para a expulsão da placenta (aproximadamente 8 horas)
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Início da analgesia para a expulsão da placenta (aproximadamente 8 horas)
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Satisfação materna com analgesia
Prazo: Duas horas após o parto
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Duas horas após o parto
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Dor lombar 3 meses após o parto vaginal
Prazo: No terceiro mês após o parto vaginal
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No terceiro mês após o parto vaginal
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Pontuação de Capacidade Neurológica e Adaptativa Neonatal
Prazo: Aos 30 minutos, 2 horas e 24 horas após o nascimento do bebê
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Aos 30 minutos, 2 horas e 24 horas após o nascimento do bebê
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Dose máxima de ocitocina
Prazo: Às vinte e quatro horas pós-parto
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Às vinte e quatro horas pós-parto
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Avaliação de sepse neonatal
Prazo: 30 minutos após o nascimento do bebê
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30 minutos após o nascimento do bebê
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Tratamento antibiótico neonatal
Prazo: Uma semana após o nascimento do bebê
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Uma semana após o nascimento do bebê
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Frequência cardíaca materna, frequência respiratória e pressão arterial
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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Nível sensorial torácico mais alto para o álcool
Prazo: Três horas após o início da analgesia
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Três horas após o início da analgesia
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Contração uterina
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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Temperatura retal neonatal
Prazo: No momento do parto, 30 min após o parto e 1 h após o parto
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No momento do parto, 30 min após o parto e 1 h após o parto
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Colonização materna por estreptococos do grupo B (GBS)
Prazo: No momento do início da analgesia
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No momento do início da analgesia
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Número de exames vaginais, duração desde a ruptura das membranas até o parto, modo de ruptura das membranas
Prazo: Desde o início da analgesia até o parto (aproximadamente 8 horas)
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Desde o início da analgesia até o parto (aproximadamente 8 horas)
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Artéria uterina, artéria e veia umbilical, artéria cerebral média do feto por ultrassom
Prazo: No momento do início da analgesia e a cada hora até o parto (aproximadamente 8 horas)
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No momento do início da analgesia e a cada hora até o parto (aproximadamente 8 horas)
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Sérico materno epinefrina, norepinefrina, insulina, glucagon, hormônio liberador de corticotropina, hormônio adrenocorticotrófico, cortisol, glicose sanguínea, ocitocina, prostaglandina E2 e prostaglandina F2 alfa
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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Depressão pós-parto materna
Prazo: No momento do parto e diariamente até 1 ano após o parto (aproximadamente 1 ano)
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No momento do parto e diariamente até 1 ano após o parto (aproximadamente 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJMCHH-2012-A010
- 08NMUM063 (Número de outro subsídio/financiamento: Nanjing Medical University)
- YKK08119 (Número de outro subsídio/financiamento: Nanjing Department of Health)
- YKK11058 (Número de outro subsídio/financiamento: Nanjing Department of Health)
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