Az időszakos epidurális bolus hatása a lázra a szülés fájdalomcsillapítása során (EIEBFLA)
2015. január 14. frissítette: ShanWu Feng, M.D.
Az időszakos epidurális bolus hatása a folyamatos epidurális infúzióval szemben a lázra a szülés fájdalomcsillapítására elsőszülő nőknél
Az epidurális fájdalomcsillapítás az anyai szülés közbeni lázzal jár.
Úgy tűnik, hogy az időszakos epidurális injekciók csökkentik az anyai szülésen belüli láz előfordulását, összehasonlítva a szülés fájdalomcsillapítása során adott folyamatos epidurális infúzióval.
A bolus térfogatának és a beadási intervallum optimális kombinációját azonban még nem hasonlították össze.
Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatnak a célja annak meghatározása volt, hogy az intermittáló epidurális bolus hogyan csökkenti az anyai szülésen belüli láz előfordulását a szülés alatti folyamatos epidurális infúzióhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
- Toborzás
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanwu Feng, M.D.
- Telefonszám: +86 25 52226112
- E-mail: shanwufeng@163.com
-
Kutatásvezető:
- Shanwu Feng, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparos nők
- Szükséges szülés fájdalomcsillapítás
- kínai
- Spontán szülés
Kizárási kritériumok:
- Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
- Allergiás opioidokra és/vagy helyi érzéstelenítőkre
- Az epidurális katéterezés végrehajtása nem sikerült
- Szerves diszfunkció
- Akik nem akarták, vagy nem tudták bármikor befejezni az egész tanulmányt
- Monoamin-oxidáz inhibitorok használata vagy az elmúlt 14 napban használt
- Alkoholfüggő vagy kábítószer-függő betegek
- Alanyok, akiknek nincs vertex prezentációja vagy ütemezett szülésindítás
- Iker terhesség és farfekvés bemutatása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Epidurális fájdalomcsillapítás (EA) folyamatos epidurális infúzióval (CEI)
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás (CSEA) folyamatos epidurális infúzióval (CEI)
|
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Epidurális fájdalomcsillapítás (EA) időszakos epidurális bolusszal (IEB, 2,5 ml bolus 15 percenként)
|
|
|
Aktív összehasonlító: 4
Epidurális fájdalomcsillapítás (EA) időszakos epidurális bolusszal (IEB, 5 ml bolus 30 percenként)
|
|
|
Aktív összehasonlító: 5
Epidurális fájdalomcsillapítás (EA) szakaszos epidurális bólusszal (IEB, 10 ml bolus 60 percenként)
|
|
|
Aktív összehasonlító: 6
Kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás (CSEA) szakaszos epidurális bolusszal (IEB, 2,5 ml bolus 15 percenként)
|
|
|
Aktív összehasonlító: 7
Kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás (CSEA) időszakos epidurális bolusszal (IEB, 5 ml bolus 30 percenként)
|
|
|
Aktív összehasonlító: 8
Kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás (CSEA) időszakos epidurális bolusszal (IEB, 10 ml bolus 60 percenként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anya száj- és dobürege hőmérséklete
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A császármetszés és a műszeres szülés aránya
Időkeret: A méhlepényes szülés idején
|
A méhlepényes szülés idején
|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
|
A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
|
|
A vajúdási szakaszok időtartama
Időkeret: A méh rendszeres összehúzódásának kezdetétől a szülés végéig (kb. 12 óra)
|
A méh rendszeres összehúzódásának kezdetétől a szülés végéig (kb. 12 óra)
|
|
Oxitocin alkalmazása fájdalomcsillapítás után
Időkeret: A szülés után huszonnégy órával
|
A szülés után huszonnégy órával
|
|
Az anyai mellékhatások előfordulása
Időkeret: A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
|
A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
|
|
Újszülött Apgar skála
Időkeret: A baba születése utáni első és ötödik percben
|
A baba születése utáni első és ötödik percben
|
|
Magzati szívverés
Időkeret: A fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig (körülbelül 8 óra)
|
A fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig (körülbelül 8 óra)
|
|
Újszülött súlya
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
Sikeres szoptatás 6 héttel a hüvelyi szülés után
Időkeret: A sikeres szülés utáni hatodik héten
|
A sikeres szülés utáni hatodik héten
|
|
Anyai szérum Interleukin-1β
Időkeret: A méhlepényes szülés idején és 3, 6 és 12 órával később
|
A méhlepényes szülés idején és 3, 6 és 12 órával később
|
|
Zsinór szérum Interleukin-1β
Időkeret: A méhlepény szülés idején
|
A méhlepény szülés idején
|
|
Anyai szérum Interleukin-6
Időkeret: A méhlepényes szülés idején és 3, 6 és 12 órával később
|
A méhlepényes szülés idején és 3, 6 és 12 órával később
|
|
Zsinór szérum Interleukin-6
Időkeret: A méhlepény szülés idején
|
A méhlepény szülés idején
|
|
Anyai szérum Interleukin-10
Időkeret: A méhlepényes szülés idején és 3, 6 és 12 órával később
|
A méhlepényes szülés idején és 3, 6 és 12 órával később
|
|
Zsinór szérum Interleukin-10
Időkeret: A méhlepény szülés idején
|
A méhlepény szülés idején
|
|
Anyai szérum tumornekrózis faktor-α
Időkeret: A méhlepényes szülés idején és 3, 6 és 12 órával később
|
A méhlepényes szülés idején és 3, 6 és 12 órával később
|
|
Köldökzsinór szérum tumornekrózis faktor-α
Időkeret: A méhlepény szülés idején
|
A méhlepény szülés idején
|
|
Regressziós és korrelációs elemzések az anyai és a köldökzsinór-szérum citokinek között
Időkeret: Tizenkét órával a szülés után
|
Tizenkét órával a szülés után
|
|
Rutin placenta patológiai vizsgálat
Időkeret: A méhlepény szülés idején
|
A méhlepény szülés idején
|
|
Anyai és köldökzsinórvér gázanalízis
Időkeret: A méhlepény szülés idején
|
A méhlepény szülés idején
|
|
Anyai módosított Bromage skála és vizuális analóg skála
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 2 óráig (körülbelül 10 óra)
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 2 óráig (körülbelül 10 óra)
|
|
Mentőbolusok, n mentőbolusok és a ropivakain/szufentanil keverék fogyasztása
Időkeret: Két órával a szülés után
|
Két órával a szülés után
|
|
A császármetszés jelei
Időkeret: Fájdalomcsillapítás kezdete a méhlepényes szülésig (körülbelül 8 óra)
|
Fájdalomcsillapítás kezdete a méhlepényes szülésig (körülbelül 8 óra)
|
|
Anyai elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: Két órával a szülés után
|
Két órával a szülés után
|
|
Derékfájás 3 hónappal a hüvelyi szülés után
Időkeret: A hüvelyi szülés utáni harmadik hónapban
|
A hüvelyi szülés utáni harmadik hónapban
|
|
Újszülöttkori neurológiai és adaptív kapacitási pontszám
Időkeret: 30 perccel, 2 órával és 24 órával a baba születése után
|
30 perccel, 2 órával és 24 órával a baba születése után
|
|
Maximális oxitocin dózis
Időkeret: A szülés után huszonnégy órával
|
A szülés után huszonnégy órával
|
|
Újszülöttkori szepszis értékelése
Időkeret: 30 perccel a baba születése után
|
30 perccel a baba születése után
|
|
Újszülöttkori antibiotikum kezelés
Időkeret: Egy héttel a baba születése után
|
Egy héttel a baba születése után
|
|
Anyai pulzusszám, légzésszám és vérnyomás
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
|
A legmagasabb mellkasi szenzoros szint az alkohollal szemben
Időkeret: Három órával a fájdalomcsillapítás megkezdése után
|
Három órával a fájdalomcsillapítás megkezdése után
|
|
Méhösszehúzódás
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
|
Újszülöttkori rektális hőmérséklet
Időkeret: Szállításkor, szülés után 30 perccel és szülés után 1 órával
|
Szállításkor, szülés után 30 perccel és szülés után 1 órával
|
|
Anyai B csoport streptococcus (GBS) kolonizáció
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor
|
|
Hüvelyi vizsgálatok száma, időtartam a membránszakadástól a szülésig, a membrán megrepedésének módja
Időkeret: A fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig (körülbelül 8 óra)
|
A fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig (körülbelül 8 óra)
|
|
Méh artéria, artéria köldök és véna, magzati középső agyi artéria ultrahanggal
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülésig (kb. 8 óra)
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülésig (kb. 8 óra)
|
|
Anyai szérum epinefrin, noradrenalin, inzulin, glukagon, kortikotropin felszabadító hormon, adrenokortikotrop hormon, kortizol, vércukorszint, oxitocin, prosztaglandin E2 és prosztaglandin F2 alfa
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
|
Anyai szülés utáni depresszió
Időkeret: Szüléskor és azt követően naponta a szülés utáni 1 évig (kb. 1 év)
|
Szüléskor és azt követően naponta a szülés utáni 1 évig (kb. 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NJMCHH-2012-A010
- 08NMUM063 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Nanjing Medical University)
- YKK08119 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Nanjing Department of Health)
- YKK11058 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Nanjing Department of Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .