Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intermitentního epidurálního bolusu na horečku během porodní analgezie (EIEBFLA)

14. ledna 2015 aktualizováno: ShanWu Feng, M.D.

Účinky intermitentního epidurálního bolusu versus kontinuální epidurální infuze na horečku pro porodní analgezii u prvorodiček

Epidurální analgezie je spojena s mateřskou intrapartální horečkou během porodu. Zdá se, že intermitentní epidurální injekce snižují výskyt intrapartální horečky u matky ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí během porodní analgezie. Optimální kombinace objemu bolusu a intervalu podávání však dosud nebyla porovnána. Účelem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie bylo zjistit, jak intermitentní epidurální bolus snižuje výskyt intrapartální horečky u matky ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí během porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nábor
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanwu Feng, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy
  • Nutná porodní analgezie
  • čínština
  • Spontánní práce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro epidurální analgezii
  • Alergický na opioidy a/nebo lokální anestetika
  • Nepodařilo se provést epidurální katetrizaci
  • Organická dysfunkce
  • Ti, kteří nebyli ochotni nebo nemohli kdykoliv dokončit celé studium
  • Používání nebo užívaných v posledních 14 dnech inhibitorů monoaminooxidázy
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo narkotiky
  • Subjekty s nevertexovou prezentací nebo plánovanou indukcí porodu
  • Dvojčetné gestace a prezentace závěru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Epidurální analgezie (EA) s kontinuální epidurální infuzí (CEI)
Postup: Epidurální analgezie
Postup: Kontinuální epidurální infuze
Aktivní komparátor: 2
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (CSEA) s kontinuální epidurální infuzí (CEI)
Postup: Kontinuální epidurální infuze
Postup: Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie
Aktivní komparátor: 3
Epidurální analgezie (EA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 2,5 ml bolusováno každých 15 minut)
Postup: Epidurální analgezie
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Aktivní komparátor: 4
Epidurální analgezie (EA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 5 ml bolusováno každých 30 minut)
Postup: Epidurální analgezie
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Aktivní komparátor: 5
Epidurální analgezie (EA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 10 ml bolusováno každých 60 minut)
Postup: Epidurální analgezie
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Aktivní komparátor: 6
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (CSEA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 2,5 ml bolusováno každých 15 minut)
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Postup: Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie
Aktivní komparátor: 7
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (CSEA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 5 ml bolusováno každých 30 minut)
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Postup: Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie
Aktivní komparátor: 8
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (CSEA) s intermitentním epidurálním bolusem (IEB, 10 ml bolusováno každých 60 minut)
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Postup: Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřská orální a bubínková teplota
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazby porodu císařským řezem a porodu pomocí přístroje
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Trvání analgezie
Časové okno: Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Délka porodních fází
Časové okno: Od začátku pravidelné kontrakce dělohy do konce porodu (cca 12 hodin)
Od začátku pravidelné kontrakce dělohy do konce porodu (cca 12 hodin)
Použití oxytocinu po analgezii
Časové okno: Ve čtyřiadvacet hodin po porodu
Ve čtyřiadvacet hodin po porodu
Výskyt vedlejších účinků na matku
Časové okno: Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Novorozenecká stupnice Apgar
Časové okno: V první a páté minutě po narození dítěte
V první a páté minutě po narození dítěte
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Od zahájení analgezie do porodu (přibližně 8 hodin)
Od zahájení analgezie do porodu (přibližně 8 hodin)
Novorozenecká váha
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Úspěch kojení 6 týdnů po vaginálním porodu
Časové okno: V šestém týdnu po úspěšném porodu
V šestém týdnu po úspěšném porodu
Mateřské sérum Interleukin-1β
Časové okno: V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
Šňůrkové sérum Interleukin-1β
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Mateřské sérum Interleukin-6
Časové okno: V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
Šňůrkové sérum Interleukin-6
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Mateřské sérum Interleukin-10
Časové okno: V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
Šňůrkové sérum Interleukin-10
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Nádorový nekrotický faktor-α v mateřském séru
Časové okno: V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
V době porodu placentou a 3, 6 a 12 hodin později
Faktor nekrózy nádorů pupečníkového séra-α
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Regresní a korelační analýzy mezi cytokiny mateřského a pupečníkového séra
Časové okno: Ve dvanáct hodin po porodu
Ve dvanáct hodin po porodu
Placentární rutinní patologické vyšetření
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Analýza plynů z mateřské a pupečníkové krve
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Mateřská modifikovaná Bromageova stupnice a vizuální analogová stupnice
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Záchranné bolusy, n záchranných bolusů a spotřeba směsi ropivakain/sufentanil
Časové okno: Dvě hodiny po porodu
Dvě hodiny po porodu
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: Zahájení analgezie do placentárního porodu (přibližně 8 hodin)
Zahájení analgezie do placentárního porodu (přibližně 8 hodin)
Spokojenost matek s analgezií
Časové okno: Dvě hodiny po porodu
Dvě hodiny po porodu
Bolest v kříži 3 měsíce po vaginálním porodu
Časové okno: Třetí měsíc po vaginálním porodu
Třetí měsíc po vaginálním porodu
Neonatální neurologické skóre a skóre adaptivní kapacity
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po narození dítěte
30 minut, 2 hodiny a 24 hodin po narození dítěte
Maximální dávka oxytocinu
Časové okno: Ve čtyřiadvacet hodin po porodu
Ve čtyřiadvacet hodin po porodu
Hodnocení novorozenecké sepse
Časové okno: 30 minut po narození dítěte
30 minut po narození dítěte
Novorozenecká léčba antibiotiky
Časové okno: Týden po narození miminka
Týden po narození miminka
Srdeční frekvence matky, frekvence dýchání a krevní tlak
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
Nejvyšší senzorická úroveň hrudníku na alkohol
Časové okno: Tři hodiny po zahájení analgezie
Tři hodiny po zahájení analgezie
Kontrakce dělohy
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
Novorozenecká rektální teplota
Časové okno: Při porodu, 30 minut po porodu a 1 h po porodu
Při porodu, 30 minut po porodu a 1 h po porodu
Kolonizace streptokokem mateřské skupiny B (GBS).
Časové okno: V době zahájení analgezie
V době zahájení analgezie
Počet vaginálních vyšetření, doba od prasknutí blan do porodu, způsob prasknutí blan
Časové okno: Od zahájení analgezie do porodu (přibližně 8 hodin)
Od zahájení analgezie do porodu (přibližně 8 hodin)
Uterinní tepna, pupeční tepna a žíla, plod střední cerebrální tepna ultrazvukem
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do porodu (přibližně 8 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do porodu (přibližně 8 hodin)
Mateřský sérový epinefrin, norepinefrin, inzulín, glukagon, hormon uvolňující kortikotropin, adrenokortikotropní hormon, kortizol, glukóza v krvi, oxytocin, prostaglandin E2 a prostaglandin F2 alfa
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
Mateřská poporodní deprese
Časové okno: V době porodu a poté denně až do 1 roku po porodu (přibližně 1 rok)
V době porodu a poté denně až do 1 roku po porodu (přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShanWu Feng, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJMCHH-2012-A010
  • 08NMUM063 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Medical University)
  • YKK08119 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Department of Health)
  • YKK11058 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Department of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit