间歇性硬膜外推注对分娩镇痛发热的影响 (EIEBFLA)
2015年1月14日 更新者：ShanWu Feng, M.D.
间歇性硬膜外推注与连续硬膜外输注对初产妇发热分娩镇痛的影响
硬膜外镇痛与产妇分娩时发热有关。
与分娩镇痛期间的连续硬膜外输注相比，间歇性硬膜外注射似乎可以降低产妇产时发热的发生率。
然而，推注体积和给药间隔的最佳组合尚未进行比较。
这项前瞻性、随机、双盲试验的目的是确定与分娩期间连续硬膜外输注相比，间歇性硬膜外推注如何降低产妇产时发热的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- 招聘中
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
接触：
- Shanwu Feng, M.D.
- 电话号码：+86 25 52226112
- 邮箱：shanwufeng@163.com
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首席研究员：
- Shanwu Feng, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育妇女
- 所需的分娩镇痛
- 中国人
- 自然劳动
排除标准：
- 硬膜外镇痛的禁忌症
- 对阿片类药物和/或局部麻醉剂过敏
- 未能进行硬膜外导管插入术
- 器质性功能障碍
- 不愿意或不能随时完成整个学习者
- 使用或过去 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂
- 酒精成瘾或麻醉依赖患者
- 具有非顶点表现或计划引产的受试者
- 双胎妊娠和臀位先露
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
硬膜外镇痛 (EA) 连续硬膜外输注 (CEI)
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有源比较器：2个
腰硬膜外联合镇痛 (CSEA) 与连续硬膜外输注 (CEI)
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有源比较器：3个
间歇性硬膜外推注硬膜外镇痛 (EA)（IEB，每 15 分钟推注 2.5 mL）
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有源比较器：4个
间歇性硬膜外推注硬膜外镇痛 (EA)（IEB，每 30 分钟推注 5 毫升）
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有源比较器：5个
间歇性硬膜外推注硬膜外镇痛 (EA)（IEB，每 60 分钟推注 10 毫升）
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有源比较器：6个
脊髓-硬膜外联合镇痛 (CSEA) 与间歇性硬膜外推注（IEB，每 15 分钟推注 2.5 mL）
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有源比较器：7
脊髓-硬膜外联合镇痛 (CSEA) 与间歇性硬膜外推注（IEB，每 30 分钟推注 5 毫升）
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有源比较器：8个
脊髓-硬膜外联合镇痛 (CSEA) 与间歇性硬膜外推注（IEB，每 60 分钟推注 10 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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母亲口腔和鼓室温度
大体时间：镇痛开始时和此后每小时一次，直到产后 4 小时（约 12 小时）
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镇痛开始时和此后每小时一次，直到产后 4 小时（约 12 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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剖宫产率和器械助产率
大体时间：胎盘分娩时
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胎盘分娩时
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镇痛持续时间
大体时间：镇痛开始至产后 2 小时（约 10 小时）
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镇痛开始至产后 2 小时（约 10 小时）
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劳动阶段的持续时间
大体时间：从开始有规律的宫缩到临产结束（约12小时）
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从开始有规律的宫缩到临产结束（约12小时）
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镇痛后使用催产素
大体时间：产后二十四小时
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产后二十四小时
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母体副作用的发生率
大体时间：开始镇痛至产后 2 小时（约 10 小时）
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开始镇痛至产后 2 小时（约 10 小时）
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新生儿阿普加量表
大体时间：宝宝出生后的第一分钟和第五分钟
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宝宝出生后的第一分钟和第五分钟
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胎心率
大体时间：从开始镇痛到分娩（约8小时）
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从开始镇痛到分娩（约8小时）
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新生儿体重
大体时间：交货时
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交货时
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阴道分娩后 6 周母乳喂养成功
大体时间：成功分娩后第六周
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成功分娩后第六周
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母体血清白细胞介素-1β
大体时间：胎盘分娩时及 3、6 和 12 小时后
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胎盘分娩时及 3、6 和 12 小时后
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脐带血白细胞介素-1β
大体时间：胎盘分娩时
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胎盘分娩时
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母体血清 Interleukin-6
大体时间：胎盘分娩时及 3、6 和 12 小时后
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胎盘分娩时及 3、6 和 12 小时后
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脐带血白细胞介素6
大体时间：胎盘分娩时
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胎盘分娩时
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母体血清 Interleukin-10
大体时间：胎盘分娩时及 3、6 和 12 小时后
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胎盘分娩时及 3、6 和 12 小时后
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脐带血白细胞介素-10
大体时间：胎盘分娩时
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胎盘分娩时
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母体血清肿瘤坏死因子-α
大体时间：胎盘分娩时及 3、6 和 12 小时后
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胎盘分娩时及 3、6 和 12 小时后
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脐带血肿瘤坏死因子-α
大体时间：胎盘分娩时
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胎盘分娩时
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母体和脐带血清细胞因子之间的回归和相关分析
大体时间：产后十二小时
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产后十二小时
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胎盘常规病理检查
大体时间：胎盘分娩时
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胎盘分娩时
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母体和脐带血气体分析
大体时间：胎盘分娩时
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胎盘分娩时
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母体改良 Bromage 量表和视觉模拟量表
大体时间：镇痛开始时和此后每小时一次，直到产后 2 小时（约 10 小时）
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镇痛开始时和此后每小时一次，直到产后 2 小时（约 10 小时）
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急救推注、急救推注的 n 和罗哌卡因/舒芬太尼混合物的用量
大体时间：产后两小时
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产后两小时
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剖宫产的指征
大体时间：开始镇痛至胎盘分娩（约 8 小时）
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开始镇痛至胎盘分娩（约 8 小时）
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产妇对镇痛的满意度
大体时间：产后两小时
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产后两小时
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顺产后3个月腰痛
大体时间：阴道分娩后第三个月
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阴道分娩后第三个月
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新生儿神经和适应能力评分
大体时间：婴儿出生后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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婴儿出生后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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最大催产素剂量
大体时间：产后二十四小时
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产后二十四小时
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新生儿败血症评估
大体时间：宝宝出生后30分钟
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宝宝出生后30分钟
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新生儿抗生素治疗
大体时间：宝宝出生一周后
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宝宝出生一周后
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产妇心率、呼吸频率和血压
大体时间：镇痛开始时和此后每小时一次，直到产后 4 小时（约 12 小时）
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镇痛开始时和此后每小时一次，直到产后 4 小时（约 12 小时）
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对酒精的最高胸部感觉水平
大体时间：镇痛开始后三小时
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镇痛开始后三小时
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子宫收缩
大体时间：镇痛开始时和此后每小时一次，直到产后 4 小时（约 12 小时）
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镇痛开始时和此后每小时一次，直到产后 4 小时（约 12 小时）
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新生儿直肠温度
大体时间：分娩时、分娩后30分钟、分娩后1小时
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分娩时、分娩后30分钟、分娩后1小时
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母体 B 族链球菌 (GBS) 定植
大体时间：开始镇痛时
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开始镇痛时
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阴道检查次数、破膜至分娩时间、破膜方式
大体时间：从开始镇痛到分娩（约8小时）
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从开始镇痛到分娩（约8小时）
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子宫动脉、脐动静脉、胎儿大脑中动脉超音波
大体时间：镇痛开始时和此后每小时直到分娩（约 8 小时）
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镇痛开始时和此后每小时直到分娩（约 8 小时）
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母体血清肾上腺素、去甲肾上腺素、胰岛素、胰高血糖素、促肾上腺皮质激素释放激素、促肾上腺皮质激素、皮质醇、血糖、催产素、前列腺素E2和前列腺素F2α
大体时间：镇痛开始时和此后每小时一次，直到产后 4 小时（约 12 小时）
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镇痛开始时和此后每小时一次，直到产后 4 小时（约 12 小时）
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产后抑郁症
大体时间：分娩时及之后的每天，直到产后 1 年（约 1 年）
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分娩时及之后的每天，直到产后 1 年（约 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shanwu Feng, M.D.、Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月14日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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