Effektene av intermitterende epidural bolus på feber under fødselsanalgesi (EIEBFLA)
14. januar 2015 oppdatert av: ShanWu Feng, M.D.
Effektene av intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon på feber for arbeidsanalgesi hos primiparøse kvinner
Epidural analgesi er assosiert med maternell intrapartum feber under fødselen.
Intermitterende epiduralinjeksjoner ser ut til å redusere forekomsten av maternal intrapartum feber sammenlignet med kontinuerlig epidural infusjon under fødselsanalgesi.
Den optimale kombinasjonen av bolusvolum og administreringsintervall er imidlertid ennå ikke sammenlignet.
Hensikten med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien var å bestemme hvordan intermitterende epidural bolus reduserte forekomsten av maternell intrapartum feber sammenlignet med kontinuerlig epidural infusjon under fødsel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Rekruttering
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shanwu Feng, M.D.
- Telefonnummer: +86 25 52226112
- E-post: shanwufeng@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Shanwu Feng, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinner
- Nødvendig arbeidsanalgesi
- kinesisk
- Spontan fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for epidural analgesi
- Allergisk mot opioider og/eller lokalbedøvelse
- Kunne ikke utføre epidural kateterisering
- Organisk dysfunksjon
- De som ikke var villige til eller ikke kunne fullføre hele studiet når som helst
- Bruk av eller brukt i de siste 14 dagene av monoaminoksidasehemmere
- Alkoholavhengige eller narkotiske pasienter
- Personer med en ikke-vertex presentasjon eller planlagt induksjon av fødsel
- Tvillingdrektighet og seteleie presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Epidural analgesi (EA) med kontinuerlig epidural infusjon (CEI)
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Kombinert spinal-epidural analgesi (CSEA) med kontinuerlig epidural infusjon (CEI)
|
|
|
Aktiv komparator: 3
Epidural analgesi (EA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 2,5 mL bolusert hvert 15. minutt)
|
|
|
Aktiv komparator: 4
Epidural analgesi (EA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 5 ml bolusert hvert 30. minutt)
|
|
|
Aktiv komparator: 5
Epidural analgesi (EA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 10 ml bolusert hvert 60. minutt)
|
|
|
Aktiv komparator: 6
Kombinert spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 2,5 ml bolusert hvert 15. minutt)
|
|
|
Aktiv komparator: 7
Kombinert spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 5 ml bolusert hvert 30. minutt)
|
|
|
Aktiv komparator: 8
Kombinert spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 10 ml bolusert hvert 60. minutt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors oral og trommehinnetemperatur
Tidsramme: Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
|
Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Priser for keisersnitt og instrumentassistert fødsel
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel
|
På tidspunktet for placenta fødsel
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: Initiering av analgesi til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
|
Initiering av analgesi til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
|
|
Varigheten av arbeidsstadiene
Tidsramme: Fra begynnelsen av vanlig sammentrekning av livmoren til slutten av fødselen (ca. 12 timer)
|
Fra begynnelsen av vanlig sammentrekning av livmoren til slutten av fødselen (ca. 12 timer)
|
|
Bruk av oksytocin etter analgesi
Tidsramme: Tjuefire timer etter fødselen
|
Tjuefire timer etter fødselen
|
|
Forekomst av mors bivirkninger
Tidsramme: Initiering av analgesi til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
|
Initiering av analgesi til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
|
|
Neonatal Apgar-skala
Tidsramme: I det første og femte minuttet etter at babyen ble født
|
I det første og femte minuttet etter at babyen ble født
|
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra oppstart av analgesi til fødsel (ca. 8 timer)
|
Fra oppstart av analgesi til fødsel (ca. 8 timer)
|
|
Neonatal vekt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Suksess i amme 6 uker etter vaginal fødsel
Tidsramme: På den sjette uken etter vellykket levering
|
På den sjette uken etter vellykket levering
|
|
Mors serum Interleukin-1β
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel og 3, 6 og 12 timer senere
|
På tidspunktet for placenta fødsel og 3, 6 og 12 timer senere
|
|
Leddserum Interleukin-1β
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel
|
På tidspunktet for placenta fødsel
|
|
Mors serum Interleukin-6
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel og 3, 6 og 12 timer senere
|
På tidspunktet for placenta fødsel og 3, 6 og 12 timer senere
|
|
Leddserum Interleukin-6
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel
|
På tidspunktet for placenta fødsel
|
|
Morserum Interleukin-10
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel og 3, 6 og 12 timer senere
|
På tidspunktet for placenta fødsel og 3, 6 og 12 timer senere
|
|
Leddserum Interleukin-10
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel
|
På tidspunktet for placenta fødsel
|
|
Mors serum tumor nekrose faktor-α
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel og 3, 6 og 12 timer senere
|
På tidspunktet for placenta fødsel og 3, 6 og 12 timer senere
|
|
Navlestrengsserum tumor nekrose faktor-α
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel
|
På tidspunktet for placenta fødsel
|
|
Regresjons- og korrelasjonsanalyser mellom mors- og navlestrengsserumcytokiner
Tidsramme: Klokken tolv timer etter fødselen
|
Klokken tolv timer etter fødselen
|
|
Rutinemessig patologisk undersøkelse av placenta
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel
|
På tidspunktet for placenta fødsel
|
|
Mors- og navlestrengsblodgassanalyse
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel
|
På tidspunktet for placenta fødsel
|
|
Mormodifisert Bromage-skala og visuell analog skala
Tidsramme: Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
|
Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
|
|
Redningsboluser, n av redningsboluser, og inntak av ropivakain/sufentanilblandingen
Tidsramme: To timer etter fødselen
|
To timer etter fødselen
|
|
Indikasjoner på keisersnitt
Tidsramme: Start av analgesi til placentafødsel (ca. 8 timer)
|
Start av analgesi til placentafødsel (ca. 8 timer)
|
|
Mors tilfredshet med analgesi
Tidsramme: To timer etter fødselen
|
To timer etter fødselen
|
|
Korsryggsmerter 3 måneder etter vaginal fødsel
Tidsramme: Den tredje måneden etter vaginal fødsel
|
Den tredje måneden etter vaginal fødsel
|
|
Poeng for neonatal nevrologisk og adaptiv kapasitet
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer og 24 timer etter at babyen ble født
|
30 minutter, 2 timer og 24 timer etter at babyen ble født
|
|
Maksimal oksytocindose
Tidsramme: Tjuefire timer etter fødselen
|
Tjuefire timer etter fødselen
|
|
Evaluering av neonatal sepsis
Tidsramme: 30 min etter at babyen ble født
|
30 min etter at babyen ble født
|
|
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: En uke etter at babyen ble født
|
En uke etter at babyen ble født
|
|
Mors hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk
Tidsramme: Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
|
Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
|
|
Høyeste thorax sensoriske nivå til alkohol
Tidsramme: Tre timer etter oppstart av analgesi
|
Tre timer etter oppstart av analgesi
|
|
Livmor sammentrekning
Tidsramme: Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
|
Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
|
|
Neonatal rektal temperatur
Tidsramme: Ved levering, 30 min etter levering og 1 time etter levering
|
Ved levering, 30 min etter levering og 1 time etter levering
|
|
Kolonisering av mors gruppe B streptokokker (GBS).
Tidsramme: På tidspunktet for oppstart av analgesi
|
På tidspunktet for oppstart av analgesi
|
|
Antall vaginale undersøkelser, varighet fra ruptur av membraner til fødsel, modus for membranbrudd
Tidsramme: Fra oppstart av analgesi til fødsel (ca. 8 timer)
|
Fra oppstart av analgesi til fødsel (ca. 8 timer)
|
|
Uterinarterie, navlearterie og vene, fosterets midtre hjernearterie ved ultralyd
Tidsramme: Ved oppstart av analgesi og deretter hver time frem til fødsel (ca. 8 timer)
|
Ved oppstart av analgesi og deretter hver time frem til fødsel (ca. 8 timer)
|
|
Mors serum epinefrin, noradrenalin, insulin, glukagon, kortikotropinfrigjørende hormon, adrenokortikotropt hormon, kortisol, blodsukker, oksytocin, prostaglandin E2 og prostaglandin F2 alfa
Tidsramme: Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
|
Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
|
|
Mors fødselsdepresjon
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet og daglig deretter til 1 år etter fødselen (ca. 1 år)
|
Ved leveringstidspunktet og daglig deretter til 1 år etter fødselen (ca. 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NJMCHH-2012-A010
- 08NMUM063 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nanjing Medical University)
- YKK08119 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nanjing Department of Health)
- YKK11058 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nanjing Department of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .