De effecten van intermitterende epidurale bolus op koorts tijdens arbeid analgesie (EIEBFLA)
14 januari 2015 bijgewerkt door: ShanWu Feng, M.D.
De effecten van intermitterende epidurale bolus versus continue epidurale infusie op koorts voor pijnstilling bij primiparous vrouwen
Epidurale analgesie wordt in verband gebracht met maternale intrapartumkoorts tijdens de bevalling.
Intermitterende epidurale injecties lijken de incidentie van maternale intra-partumkoorts te verminderen in vergelijking met continue epidurale infusie tijdens arbeidsanalgesie.
De optimale combinatie van bolusvolume en toedieningsinterval is echter nog niet vergeleken.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie was om te bepalen hoe intermitterende epidurale bolus de incidentie van maternale intra-partumkoorts verminderde in vergelijking met continue epidurale infusie tijdens de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Werving
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contact:
- Shanwu Feng, M.D.
- Telefoonnummer: +86 25 52226112
- E-mail: shanwufeng@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shanwu Feng, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae vrouwen
- Vereiste arbeidsanalgesie
- Chinese
- Spontane arbeid
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor epidurale analgesie
- Allergisch voor opioïden en/of lokale anesthetica
- Kan geen epidurale katheterisatie uitvoeren
- Organische disfunctie
- Degenen die op geen enkel moment de hele studie wilden of konden afmaken
- Gebruik of gebruik in de afgelopen 14 dagen van de monoamineoxidaseremmers
- Alcoholverslaafde of narcoticaafhankelijke patiënten
- Onderwerpen met een non-vertex-presentatie of geplande inductie van arbeid
- Tweelingdracht en stuitligging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Epidurale analgesie (EA) met continue epidurale infusie (CEI)
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
Gecombineerde spinale-epidurale analgesie (CSEA) met continue epidurale infusie (CEI)
|
|
|
Actieve vergelijker: 3
Epidurale analgesie (EA) met intermitterende epidurale bolus (IEB, 2,5 ml bolus elke 15 minuten)
|
|
|
Actieve vergelijker: 4
Epidurale analgesie (EA) met intermitterende epidurale bolus (IEB, 5 ml bolus om de 30 minuten)
|
|
|
Actieve vergelijker: 5
Epidurale analgesie (EA) met intermitterende epidurale bolus (IEB, 10 ml bolus om de 60 minuten)
|
|
|
Actieve vergelijker: 6
Gecombineerde spinale-epidurale analgesie (CSEA) met intermitterende epidurale bolus (IEB, 2,5 ml bolus elke 15 minuten)
|
|
|
Actieve vergelijker: 7
Gecombineerde spinale-epidurale analgesie (CSEA) met intermitterende epidurale bolus (IEB, bolus van 5 ml elke 30 minuten)
|
|
|
Actieve vergelijker: 8
Gecombineerde spinale-epidurale analgesie (CSEA) met intermitterende epidurale bolus (IEB, 10 ml bolus om de 60 minuten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maternale orale en trommelvliestemperatuur
Tijdsspanne: Bij aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot 4 uur postpartum (ongeveer 12 uur)
|
Bij aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot 4 uur postpartum (ongeveer 12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarieven van keizersnede en bevalling met behulp van instrumenten
Tijdsspanne: Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Initiatie van analgesie tot 2 uur postpartum (ongeveer 10 uur)
|
Initiatie van analgesie tot 2 uur postpartum (ongeveer 10 uur)
|
|
Duur van de bevallingsfasen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van regelmatige samentrekking van de baarmoeder tot het einde van de bevalling (ongeveer 12 uur)
|
Vanaf het begin van regelmatige samentrekking van de baarmoeder tot het einde van de bevalling (ongeveer 12 uur)
|
|
Gebruik van oxytocine na analgesie
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na de bevalling
|
Vierentwintig uur na de bevalling
|
|
Incidentie van maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Initiatie van analgesie tot 2 uur postpartum (ongeveer 10 uur)
|
Initiatie van analgesie tot 2 uur postpartum (ongeveer 10 uur)
|
|
Neonatale Apgar-schaal
Tijdsspanne: In de eerste en vijfde minuut nadat de baby was geboren
|
In de eerste en vijfde minuut nadat de baby was geboren
|
|
Foetale hartslag
Tijdsspanne: Van aanvang van analgesie tot bevalling (ongeveer 8 uur)
|
Van aanvang van analgesie tot bevalling (ongeveer 8 uur)
|
|
Gewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
Succesvolle borstvoeding 6 weken na vaginale bevalling
Tijdsspanne: In de zesde week na succesvolle bevalling
|
In de zesde week na succesvolle bevalling
|
|
Maternaal serum Interleukine-1β
Tijdsspanne: Op het moment van placentale bevalling en 3, 6 en 12 uur later
|
Op het moment van placentale bevalling en 3, 6 en 12 uur later
|
|
Navelstrengserum Interleukine-1β
Tijdsspanne: Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
|
Maternaal serum Interleukine-6
Tijdsspanne: Op het moment van placentale bevalling en 3, 6 en 12 uur later
|
Op het moment van placentale bevalling en 3, 6 en 12 uur later
|
|
Koordserum Interleukine-6
Tijdsspanne: Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
|
Maternaal serum Interleukine-10
Tijdsspanne: Op het moment van placentale bevalling en 3, 6 en 12 uur later
|
Op het moment van placentale bevalling en 3, 6 en 12 uur later
|
|
Koordserum Interleukine-10
Tijdsspanne: Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
|
Maternale serumtumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Op het moment van placentale bevalling en 3, 6 en 12 uur later
|
Op het moment van placentale bevalling en 3, 6 en 12 uur later
|
|
Navelstrengserumtumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
|
Regressie- en correlatieanalyses tussen maternale en navelstrengserumcytokines
Tijdsspanne: Twaalf uur na de bevalling
|
Twaalf uur na de bevalling
|
|
Placenta routinematig pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
|
Analyse van maternale en navelstrengbloedgassen
Tijdsspanne: Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
|
Door de moeder gemodificeerde Bromage-schaal en visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot 2 uur postpartum (ongeveer 10 uur)
|
Bij aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot 2 uur postpartum (ongeveer 10 uur)
|
|
Rescue-bolussen, n van rescue-bolussen en de consumptie van het ropivacaïne/sufentanil-mengsel
Tijdsspanne: Twee uur na de bevalling
|
Twee uur na de bevalling
|
|
Indicaties van keizersnede
Tijdsspanne: Initiatie van analgesie tot placentale bevalling (ongeveer 8 uur)
|
Initiatie van analgesie tot placentale bevalling (ongeveer 8 uur)
|
|
Maternale tevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: Twee uur na de bevalling
|
Twee uur na de bevalling
|
|
Lage rugpijn 3 maanden na vaginale bevalling
Tijdsspanne: In de derde maand na vaginale bevalling
|
In de derde maand na vaginale bevalling
|
|
Neonatale neurologische en adaptieve capaciteitsscore
Tijdsspanne: 30 minuten, 2 uur en 24 uur nadat de baby was geboren
|
30 minuten, 2 uur en 24 uur nadat de baby was geboren
|
|
Maximale dosis oxytocine
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na de bevalling
|
Vierentwintig uur na de bevalling
|
|
Evaluatie van neonatale sepsis
Tijdsspanne: 30 minuten na de geboorte van de baby
|
30 minuten na de geboorte van de baby
|
|
Neonatale antibiotische behandeling
Tijdsspanne: Een week nadat de baby was geboren
|
Een week nadat de baby was geboren
|
|
Maternale hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot 4 uur postpartum (ongeveer 12 uur)
|
Bij aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot 4 uur postpartum (ongeveer 12 uur)
|
|
Hoogste thoracale sensorische niveau voor alcohol
Tijdsspanne: Drie uur na aanvang van de analgesie
|
Drie uur na aanvang van de analgesie
|
|
Samentrekking van de baarmoeder
Tijdsspanne: Bij aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot 4 uur postpartum (ongeveer 12 uur)
|
Bij aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot 4 uur postpartum (ongeveer 12 uur)
|
|
Neonatale rectale temperatuur
Tijdsspanne: Bij de bevalling, 30 min na de bevalling en 1 uur na de bevalling
|
Bij de bevalling, 30 min na de bevalling en 1 uur na de bevalling
|
|
Maternale groep B-streptokokken (GBS) kolonisatie
Tijdsspanne: Bij aanvang van analgesie
|
Bij aanvang van analgesie
|
|
Aantal vaginale onderzoeken, duur van breuk van de vliezen tot bevalling, wijze van gescheurde vliezen
Tijdsspanne: Van aanvang van analgesie tot bevalling (ongeveer 8 uur)
|
Van aanvang van analgesie tot bevalling (ongeveer 8 uur)
|
|
Baarmoederslagader, navelstrengslagader en ader, foetus midden cerebrale slagader door middel van echografie
Tijdsspanne: Op het moment van aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot de bevalling (ongeveer 8 uur)
|
Op het moment van aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot de bevalling (ongeveer 8 uur)
|
|
Maternaal serum epinefrine, noradrenaline, insuline, glucagon, corticotropine releasing hormoon, adrenocorticotroop hormoon, cortisol, bloedglucose, oxytocine, prostaglandine E2 en prostaglandine F2 alfa
Tijdsspanne: Bij aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot 4 uur postpartum (ongeveer 12 uur)
|
Bij aanvang van de analgesie en daarna elk uur tot 4 uur postpartum (ongeveer 12 uur)
|
|
Maternale postpartumdepressie
Tijdsspanne: Bij bevalling en daarna dagelijks tot 1 jaar postpartum (ongeveer 1 jaar)
|
Bij bevalling en daarna dagelijks tot 1 jaar postpartum (ongeveer 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NJMCHH-2012-A010
- 08NMUM063 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nanjing Medical University)
- YKK08119 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nanjing Department of Health)
- YKK11058 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nanjing Department of Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .