Влияние прерывистого эпидурального болюса на лихорадку во время обезболивания родов (EIEBFLA)
14 января 2015 г. обновлено: ShanWu Feng, M.D.
Влияние прерывистого эпидурального болюса по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией на лихорадку для обезболивания родов у первородящих женщин
Эпидуральная анестезия связана с лихорадкой матери во время родов.
Периодические эпидуральные инъекции, по-видимому, снижают частоту интранатальной лихорадки у матери по сравнению с непрерывными эпидуральными инфузиями во время обезболивания родов.
Однако оптимальное сочетание объема болюса и интервала введения еще не сравнивалось.
Цель этого проспективного, рандомизированного, двойного слепого исследования состояла в том, чтобы определить, как прерывистый эпидуральный болюс снижает частоту интранатальной лихорадки у матери по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией во время родов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shanwu Feng, M.D.
- Номер телефона: +86 25 52226112
- Электронная почта: shanwufeng@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Рекрутинг
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Shanwu Feng, M.D.
- Номер телефона: +86 25 52226112
- Электронная почта: shanwufeng@163.com
-
Главный следователь:
- Shanwu Feng, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины
- Требуемая родовая анестезия
- Китайский
- Самопроизвольные роды
Критерий исключения:
- Противопоказания к эпидуральной анестезии
- Аллергия на опиоиды и/или местные анестетики
- Не удалось выполнить эпидуральную катетеризацию
- Органическая дисфункция
- Те, кто не хотел или не мог закончить все исследование в любое время
- Использование или использование в течение последних 14 дней ингибиторов моноаминоксидазы
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
- Субъекты с невертексным предлежанием или запланированной индукцией родов
- Беременность двойней и тазовое предлежание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Эпидуральная анальгезия (ЭА) с непрерывной эпидуральной инфузией (КЭИ)
|
|
|
Активный компаратор: 2
Комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия (КСЭА) с непрерывной эпидуральной инфузией (КЭИ)
|
|
|
Активный компаратор: 3
Эпидуральная анальгезия (ЭА) с прерывистым эпидуральным болюсом (ИЭБ, 2,5 мл болюсно каждые 15 минут)
|
|
|
Активный компаратор: 4
Эпидуральная анальгезия (ЭА) с прерывистым эпидуральным болюсом (ИЭБ, 5 мл болюсно каждые 30 минут)
|
|
|
Активный компаратор: 5
Эпидуральная анальгезия (ЭА) с прерывистым эпидуральным болюсом (ИЭБ, 10 мл болюсно каждые 60 минут)
|
|
|
Активный компаратор: 6
Комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия (КСЭА) с прерывистой эпидуральной болюсной (ИЭБ, 2,5 мл болюсно каждые 15 минут)
|
|
|
Активный компаратор: 7
Комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия (КСЭА) с прерывистой эпидуральной болюсной (ИЭБ, 5 мл болюсно каждые 30 минут)
|
|
|
Активный компаратор: 8
Комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия (КСЭА) с прерывистой эпидуральной болюсной (ИЭБ, 10 мл болюсно каждые 60 минут)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оральная и барабанная температура матери
Временное ограничение: В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
|
В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота кесарева сечения и инструментального родоразрешения
Временное ограничение: Во время родов плаценты
|
Во время родов плаценты
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Начало обезболивания через 2 часа после родов (примерно 10 часов)
|
Начало обезболивания через 2 часа после родов (примерно 10 часов)
|
|
Продолжительность стадий родов
Временное ограничение: От начала регулярных сокращений матки до окончания родов (примерно 12 часов)
|
От начала регулярных сокращений матки до окончания родов (примерно 12 часов)
|
|
Применение окситоцина после обезболивания
Временное ограничение: Через двадцать четыре часа после родов
|
Через двадцать четыре часа после родов
|
|
Частота материнских побочных эффектов
Временное ограничение: Начало обезболивания через 2 часа после родов (примерно 10 часов)
|
Начало обезболивания через 2 часа после родов (примерно 10 часов)
|
|
Неонатальная шкала Апгар
Временное ограничение: На первой и пятой минутах после рождения ребенка
|
На первой и пятой минутах после рождения ребенка
|
|
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: От начала обезболивания до родов (примерно 8 часов)
|
От начала обезболивания до родов (примерно 8 часов)
|
|
Вес новорожденного
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
Успех грудного вскармливания через 6 недель после вагинальных родов
Временное ограничение: На шестой неделе после успешных родов
|
На шестой неделе после успешных родов
|
|
Интерлейкин-1β материнской сыворотки
Временное ограничение: Во время родов плаценты и через 3, 6 и 12 часов после
|
Во время родов плаценты и через 3, 6 и 12 часов после
|
|
Сыворотка пуповины Интерлейкин-1β
Временное ограничение: Во время родов плаценты
|
Во время родов плаценты
|
|
Интерлейкин-6 материнской сыворотки
Временное ограничение: Во время родов плаценты и через 3, 6 и 12 часов после
|
Во время родов плаценты и через 3, 6 и 12 часов после
|
|
Пуповинная сыворотка Интерлейкин-6
Временное ограничение: Во время родов плаценты
|
Во время родов плаценты
|
|
Интерлейкин-10 материнской сыворотки
Временное ограничение: Во время родов плаценты и через 3, 6 и 12 часов после
|
Во время родов плаценты и через 3, 6 и 12 часов после
|
|
Пуповинная сыворотка Интерлейкин-10
Временное ограничение: Во время родов плаценты
|
Во время родов плаценты
|
|
Фактор некроза опухоли-α материнской сыворотки
Временное ограничение: Во время родов плаценты и через 3, 6 и 12 часов после
|
Во время родов плаценты и через 3, 6 и 12 часов после
|
|
Фактор некроза опухоли сыворотки пуповины-α
Временное ограничение: Во время родов плаценты
|
Во время родов плаценты
|
|
Регрессионный и корреляционный анализ между цитокинами материнской и пуповинной сыворотки
Временное ограничение: Через двенадцать часов после родов
|
Через двенадцать часов после родов
|
|
Рутинное патологоанатомическое исследование плаценты
Временное ограничение: Во время родов плаценты
|
Во время родов плаценты
|
|
Анализ газов материнской и пуповинной крови
Временное ограничение: Во время родов плаценты
|
Во время родов плаценты
|
|
Материнская модифицированная шкала Bromage и визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 2 часов после родов (приблизительно 10 часов)
|
В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 2 часов после родов (приблизительно 10 часов)
|
|
Спасательные болюсы, n спасательных болюсов и потребление смеси ропивакаина/суфентанила
Временное ограничение: Через два часа после родов
|
Через два часа после родов
|
|
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Начало обезболивания до рождения плаценты (примерно 8 часов)
|
Начало обезболивания до рождения плаценты (примерно 8 часов)
|
|
Удовлетворенность матери анальгезией
Временное ограничение: Через два часа после родов
|
Через два часа после родов
|
|
Боль в пояснице через 3 месяца после вагинальных родов
Временное ограничение: На третьем месяце после вагинальных родов
|
На третьем месяце после вагинальных родов
|
|
Оценка неонатальной неврологической и адаптивной способности
Временное ограничение: Через 30 мин, 2 ч и 24 ч после рождения ребенка
|
Через 30 мин, 2 ч и 24 ч после рождения ребенка
|
|
Максимальная доза окситоцина
Временное ограничение: Через двадцать четыре часа после родов
|
Через двадцать четыре часа после родов
|
|
Оценка неонатального сепсиса
Временное ограничение: Через 30 минут после рождения ребенка
|
Через 30 минут после рождения ребенка
|
|
Антибиотикотерапия новорожденных
Временное ограничение: Через неделю после рождения ребенка
|
Через неделю после рождения ребенка
|
|
Частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление матери
Временное ограничение: В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
|
В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
|
|
Самый высокий торакальный сенсорный уровень к алкоголю
Временное ограничение: Через три часа после начала обезболивания
|
Через три часа после начала обезболивания
|
|
Сокращение матки
Временное ограничение: В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
|
В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
|
|
Неонатальная ректальная температура
Временное ограничение: При родах, через 30 мин после родов и через 1 ч после родов
|
При родах, через 30 мин после родов и через 1 ч после родов
|
|
Колонизация материнским стрептококком группы B (GBS)
Временное ограничение: На момент начала обезболивания
|
На момент начала обезболивания
|
|
Количество вагинальных исследований, продолжительность от разрыва плодных оболочек до родов, характер разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: От начала обезболивания до родов (примерно 8 часов)
|
От начала обезболивания до родов (примерно 8 часов)
|
|
Маточная артерия, пупочная артерия и вена, средняя мозговая артерия плода на УЗИ
Временное ограничение: В момент начала обезболивания и затем ежечасно до родов (примерно 8 часов)
|
В момент начала обезболивания и затем ежечасно до родов (примерно 8 часов)
|
|
Эпинефрин материнской сыворотки, норадреналин, инсулин, глюкагон, кортикотропин-рилизинг-гормон, адренокортикотропный гормон, кортизол, глюкоза крови, окситоцин, простагландин Е2 и простагландин F2 альфа
Временное ограничение: В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
|
В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
|
|
Материнская послеродовая депрессия
Временное ограничение: Во время родов и ежедневно после этого до 1 года после родов (приблизительно 1 год)
|
Во время родов и ежедневно после этого до 1 года после родов (приблизительно 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJMCHH-2012-A010
- 08NMUM063 (Другой номер гранта/финансирования: Nanjing Medical University)
- YKK08119 (Другой номер гранта/финансирования: Nanjing Department of Health)
- YKK11058 (Другой номер гранта/финансирования: Nanjing Department of Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .