Les effets du bolus épidural intermittent sur la fièvre pendant le travail Analgésie (EIEBFLA)
14 janvier 2015 mis à jour par: ShanWu Feng, M.D.
Les effets du bolus péridural intermittent par rapport à la perfusion péridurale continue sur la fièvre pour l'analgésie du travail chez les femmes primipares
L'analgésie péridurale est associée à une fièvre maternelle intra-partum pendant le travail.
Les injections péridurales intermittentes semblent réduire l'incidence de la fièvre maternelle intra-partum par rapport à la perfusion péridurale continue pendant l'analgésie du travail.
Cependant, la combinaison optimale du volume de bolus et de l'intervalle d'administration n'a pas encore été comparée.
Le but de cet essai prospectif, randomisé, en double aveugle était de déterminer comment un bolus péridural intermittent réduisait l'incidence de la fièvre maternelle intra-partum par rapport à une perfusion péridurale continue pendant le travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Recrutement
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Contact:
- Shanwu Feng, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 25 52226112
- E-mail: shanwufeng@163.com
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Chercheur principal:
- Shanwu Feng, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares
- Analgésie de travail requise
- Chinois
- Travail spontané
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'analgésie péridurale
- Allergique aux opioïdes et/ou aux anesthésiques locaux
- Échec de l'exécution du cathétérisme péridural
- Dysfonctionnement organique
- Ceux qui n'étaient pas disposés à ou ne pouvaient pas terminer toute l'étude à tout moment
- Utilisation ou utilisation au cours des 14 derniers jours des inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Patients alcoolo-dépendants ou toxicomanes
- Sujets avec une présentation sans vertex ou un déclenchement programmé du travail
- Gestation gémellaire et présentation du siège
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Analgésie péridurale (EA) avec perfusion péridurale continue (CEI)
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Comparateur actif: 2
Analgésie rachi-péridurale combinée (CSEA) avec perfusion péridurale continue (CEI)
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Comparateur actif: 3
Analgésie péridurale (EA) avec bolus épidural intermittent (IEB, bolus de 2,5 ml toutes les 15 minutes)
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Comparateur actif: 4
Analgésie péridurale (EA) avec bolus péridural intermittent (IEB, bolus de 5 ml toutes les 30 minutes)
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Comparateur actif: 5
Analgésie péridurale (EA) avec bolus épidural intermittent (IEB, bolus de 10 ml toutes les 60 minutes)
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Comparateur actif: 6
Analgésie rachi-péridurale combinée (CSEA) avec bolus épidural intermittent (IEB, bolus de 2,5 ml toutes les 15 minutes)
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Comparateur actif: 7
Analgésie rachi-péridurale combinée (CSEA) avec bolus épidural intermittent (IEB, bolus de 5 ml toutes les 30 minutes)
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Comparateur actif: 8
Analgésie rachi-péridurale combinée (CSEA) avec bolus épidural intermittent (IEB, bolus de 10 ml toutes les 60 minutes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Température buccale et tympanique maternelle
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'accouchement par césarienne et d'accouchement assisté par instrument
Délai: Au moment de la délivrance placentaire
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Au moment de la délivrance placentaire
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Durée de l'analgésie
Délai: Initiation de l'analgésie à 2 h post-partum (environ 10 heures)
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Initiation de l'analgésie à 2 h post-partum (environ 10 heures)
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Durées des phases de travail
Délai: Du début de la contraction régulière de l'utérus à la fin du travail (environ 12 heures)
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Du début de la contraction régulière de l'utérus à la fin du travail (environ 12 heures)
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Utilisation de l'ocytocine après l'analgésie
Délai: À vingt-quatre heures après l'accouchement
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À vingt-quatre heures après l'accouchement
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Incidence des effets secondaires maternels
Délai: Début de l'analgésie à 2 heures post-partum (environ 10 heures)
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Début de l'analgésie à 2 heures post-partum (environ 10 heures)
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Échelle d'Apgar néonatale
Délai: À la première et à la cinquième minute après la naissance du bébé
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À la première et à la cinquième minute après la naissance du bébé
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Fréquence cardiaque fœtale
Délai: Du début de l'analgésie à l'accouchement (environ 8 heures)
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Du début de l'analgésie à l'accouchement (environ 8 heures)
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Poids néonatal
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Succès de l'allaitement à 6 semaines après l'accouchement vaginal
Délai: À la sixième semaine après un accouchement réussi
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À la sixième semaine après un accouchement réussi
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Sérum maternel Interleukine-1β
Délai: Au moment de la délivrance placentaire et 3, 6 et 12 heures plus tard
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Au moment de la délivrance placentaire et 3, 6 et 12 heures plus tard
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Sérum de cordon Interleukine-1β
Délai: Au moment de la délivrance placentaire
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Au moment de la délivrance placentaire
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Sérum maternel Interleukine-6
Délai: Au moment de la délivrance placentaire et 3, 6 et 12 heures plus tard
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Au moment de la délivrance placentaire et 3, 6 et 12 heures plus tard
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Sérum de cordon Interleukine-6
Délai: Au moment de la délivrance placentaire
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Au moment de la délivrance placentaire
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Sérum maternel Interleukine-10
Délai: Au moment de la délivrance placentaire et 3, 6 et 12 heures plus tard
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Au moment de la délivrance placentaire et 3, 6 et 12 heures plus tard
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Sérum de cordon Interleukine-10
Délai: Au moment de la délivrance placentaire
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Au moment de la délivrance placentaire
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Facteur de nécrose tumorale sérique maternel-α
Délai: Au moment de la délivrance placentaire et 3, 6 et 12 heures plus tard
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Au moment de la délivrance placentaire et 3, 6 et 12 heures plus tard
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Facteur de nécrose tumorale sérique du cordon-α
Délai: Au moment de la délivrance placentaire
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Au moment de la délivrance placentaire
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Analyses de régression et de corrélation entre les cytokines sériques maternelles et ombilicales
Délai: À douze heures après l'accouchement
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À douze heures après l'accouchement
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Examen pathologique placentaire de routine
Délai: Au moment de la délivrance placentaire
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Au moment de la délivrance placentaire
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Analyse des gaz du sang maternel et du cordon
Délai: Au moment de la délivrance placentaire
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Au moment de la délivrance placentaire
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Échelle de Bromage modifiée maternelle et échelle visuelle analogique
Délai: Au début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 2 heures après l'accouchement (environ 10 heures)
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Au début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 2 heures après l'accouchement (environ 10 heures)
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Bolus de secours, n de bolus de secours et consommation du mélange ropivacaïne/sufentanil
Délai: À deux heures après l'accouchement
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À deux heures après l'accouchement
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Indications de césarienne
Délai: Initiation de l'analgésie à la délivrance placentaire (environ 8 heures)
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Initiation de l'analgésie à la délivrance placentaire (environ 8 heures)
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Satisfaction maternelle à l'égard de l'analgésie
Délai: À deux heures après l'accouchement
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À deux heures après l'accouchement
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Lombalgie à 3 mois après l'accouchement vaginal
Délai: Au troisième mois après l'accouchement vaginal
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Au troisième mois après l'accouchement vaginal
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Score de capacité neurologique et adaptative néonatale
Délai: À 30 min, 2 h et 24 h après la naissance de bébé
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À 30 min, 2 h et 24 h après la naissance de bébé
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Dose maximale d'ocytocine
Délai: À vingt-quatre heures après l'accouchement
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À vingt-quatre heures après l'accouchement
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Évaluation du sepsis néonatal
Délai: 30 min après la naissance de bébé
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30 min après la naissance de bébé
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Antibiothérapie néonatale
Délai: Une semaine après la naissance de bébé
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Une semaine après la naissance de bébé
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Fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle maternelles
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Niveau sensoriel thoracique le plus élevé à l'alcool
Délai: À trois heures après le début de l'analgésie
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À trois heures après le début de l'analgésie
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Contraction utérine
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Température rectale néonatale
Délai: A la livraison, 30 min après la livraison et 1 h après la livraison
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A la livraison, 30 min après la livraison et 1 h après la livraison
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Colonisation maternelle par le streptocoque du groupe B (GBS)
Délai: Au début de l'analgésie
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Au début de l'analgésie
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Nombre d'examens vaginaux, durée entre la rupture des membranes et l'accouchement, mode de rupture des membranes
Délai: Du début de l'analgésie à l'accouchement (environ 8 heures)
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Du début de l'analgésie à l'accouchement (environ 8 heures)
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Artère utérine, artère et veine ombilicales, artère cérébrale moyenne du fœtus par échographie
Délai: Au début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à l'accouchement (environ 8 heures)
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Au début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à l'accouchement (environ 8 heures)
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Épinéphrine sérique maternelle, norépinéphrine, insuline, glucagon, hormone de libération de la corticotropine, hormone adrénocorticotrope, cortisol, glycémie, ocytocine, prostaglandine E2 et prostaglandine F2 alpha
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Dépression maternelle post-partum
Délai: Au moment de l'accouchement et quotidiennement par la suite jusqu'à 1 an après l'accouchement (environ 1 an)
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Au moment de l'accouchement et quotidiennement par la suite jusqu'à 1 an après l'accouchement (environ 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NJMCHH-2012-A010
- 08NMUM063 (Autre subvention/numéro de financement: Nanjing Medical University)
- YKK08119 (Autre subvention/numéro de financement: Nanjing Department of Health)
- YKK11058 (Autre subvention/numéro de financement: Nanjing Department of Health)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .