Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af intermitterende epidural bolus på feber under fødselsanalgesi (EIEBFLA)

14. januar 2015 opdateret af: ShanWu Feng, M.D.

Virkningerne af intermitterende epidural bolus versus kontinuert epidural infusion på feber for fødselsanalgesi hos primiparøse kvinder

Epidural analgesi er forbundet med maternel intra-partum feber under fødsel. Intermitterende epiduralinjektioner ser ud til at reducere forekomsten af ​​maternel intra-partum feber sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion under fødselsanalgesi. Den optimale kombination af bolusvolumen og administrationsinterval er dog endnu ikke blevet sammenlignet. Formålet med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede forsøg var at bestemme, hvordan intermitterende epidural bolus reducerede forekomsten af ​​maternel intra-partum feber sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion under fødslen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekruttering
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shanwu Feng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • Påkrævet arbejdsanalgesi
  • kinesisk
  • Spontan fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for epidural analgesi
  • Allergisk over for opioider og/eller lokalbedøvelsesmidler
  • Kunne ikke udføre epidural kateterisation
  • Organisk dysfunktion
  • Dem, der ikke var villige til eller kunne afslutte hele studiet på noget tidspunkt
  • Brug af eller brugt i de seneste 14 dage af monoaminoxidasehæmmere
  • Alkoholafhængige eller narkotiske patienter
  • Forsøgspersoner med en nonvertex præsentation eller planlagt induktion af veer
  • Tvillinggraviditet og sædepræsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Epidural analgesi (EA) med kontinuerlig epidural infusion (CEI)
Procedure: Epidural analgesi
Procedure: Kontinuerlig epidural infusion
Aktiv komparator: 2
Kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) med kontinuerlig epidural infusion (CEI)
Procedure: Kontinuerlig epidural infusion
Procedure: Kombineret spinal-epidural analgesi
Aktiv komparator: 3
Epidural analgesi (EA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 2,5 ml boluseret hvert 15. minut)
Procedure: Epidural analgesi
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Aktiv komparator: 4
Epidural analgesi (EA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 5 ml boluseret hvert 30. minut)
Procedure: Epidural analgesi
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Aktiv komparator: 5
Epidural analgesi (EA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 10 ml boluseret hvert 60. minut)
Procedure: Epidural analgesi
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Aktiv komparator: 6
Kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 2,5 ml boluseret hvert 15. minut)
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Procedure: Kombineret spinal-epidural analgesi
Aktiv komparator: 7
Kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 5 ml boluseret hvert 30. minut)
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Procedure: Kombineret spinal-epidural analgesi
Aktiv komparator: 8
Kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) med intermitterende epidural bolus (IEB, 10 ml boluseret hvert 60. minut)
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Procedure: Kombineret spinal-epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderens orale og tympaniske temperatur
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af kejsersnit og instrument-assisteret levering
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Varighed af analgesi
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Varigheder af arbejdsstadier
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​regelmæssig sammentrækning af livmoderen til slutningen af ​​veerne (ca. 12 timer)
Fra begyndelsen af ​​regelmæssig sammentrækning af livmoderen til slutningen af ​​veerne (ca. 12 timer)
Brug af oxytocin efter analgesi
Tidsramme: Fireogtyve timer efter fødslen
Fireogtyve timer efter fødslen
Forekomst af maternelle bivirkninger
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Neonatal Apgar skala
Tidsramme: I det første og femte minut efter barnet var født
I det første og femte minut efter barnet var født
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påbegyndelse af analgesi til levering (ca. 8 timer)
Fra påbegyndelse af analgesi til levering (ca. 8 timer)
Neonatal vægt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Succes med amme 6 uger efter vaginal fødsel
Tidsramme: På den sjette uge efter vellykket levering
På den sjette uge efter vellykket levering
Maternelt serum Interleukin-1β
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
Ledningsserum Interleukin-1β
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Moderens serum Interleukin-6
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
Ledningsserum Interleukin-6
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Moderens serum Interleukin-10
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
Ledningsserum Interleukin-10
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Maternal serumtumornekrosefaktor-α
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
På tidspunktet for moderkagefødsel og 3, 6 og 12 timer senere
Navlestrengsserumtumornekrosefaktor-α
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Regression og korrelationsanalyser mellem mors- og navlestrengsserumcytokiner
Tidsramme: Tolv timer efter fødslen
Tolv timer efter fødslen
Rutinemæssig patologisk undersøgelse af placenta
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Analyse af gasser fra moder- og navlestrengsblod
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Modificeret bromage-skala og visuel analog skala
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Redningsbolus, n af redningsbolus og forbrug af ropivacain/sufentanil-blandingen
Tidsramme: To timer efter fødslen
To timer efter fødslen
Indikationer på kejsersnit
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi til placentafødsel (ca. 8 timer)
Påbegyndelse af analgesi til placentafødsel (ca. 8 timer)
Moderens tilfredshed med analgesi
Tidsramme: To timer efter fødslen
To timer efter fødslen
Lænderygsmerter 3 måneder efter vaginal fødsel
Tidsramme: På den tredje måned efter vaginal fødsel
På den tredje måned efter vaginal fødsel
Score for neonatal neurologisk og adaptiv kapacitet
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter baby blev født
30 minutter, 2 timer og 24 timer efter baby blev født
Maksimal oxytocindosis
Tidsramme: Fireogtyve timer efter fødslen
Fireogtyve timer efter fødslen
Neonatal sepsis evaluering
Tidsramme: 30 min efter baby blev født
30 min efter baby blev født
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: En uge efter baby blev født
En uge efter baby blev født
Moderens hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Højeste thorax sensoriske niveau for alkohol
Tidsramme: Tre timer efter påbegyndelse af analgesi
Tre timer efter påbegyndelse af analgesi
Livmodersammentrækning
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Neonatal rektal temperatur
Tidsramme: Ved levering, 30 min efter levering og 1 time efter levering
Ved levering, 30 min efter levering og 1 time efter levering
Maternal gruppe B streptokokker (GBS) kolonisering
Tidsramme: På tidspunktet for påbegyndelse af analgesi
På tidspunktet for påbegyndelse af analgesi
Antal vaginale undersøgelser, varighed fra brud på membraner til levering, membranbrud
Tidsramme: Fra påbegyndelse af analgesi til fødslen (ca. 8 timer)
Fra påbegyndelse af analgesi til fødslen (ca. 8 timer)
Livmoderarterie, navlearterie og vene, fosterets midterste cerebrale arterie ved ultralyd
Tidsramme: På tidspunktet for påbegyndelse af analgesien og hver time derefter indtil fødslen (ca. 8 timer)
På tidspunktet for påbegyndelse af analgesien og hver time derefter indtil fødslen (ca. 8 timer)
Moderens serum epinephrin, noradrenalin, insulin, glucagon, kortikotropinfrigørende hormon, adrenokortikotropt hormon, cortisol, blodsukker, oxytocin, prostaglandin E2 og prostaglandin F2 alfa
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Moderens fødselsdepression
Tidsramme: Ved fødslen og dagligt derefter indtil 1 år efter fødslen (ca. 1 år)
Ved fødslen og dagligt derefter indtil 1 år efter fødslen (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShanWu Feng, M.D.

Efterforskere

  • Studieleder: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJMCHH-2012-A010
  • 08NMUM063 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nanjing Medical University)
  • YKK08119 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nanjing Department of Health)
  • YKK11058 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nanjing Department of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner