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Los efectos del bolo epidural intermitente sobre la fiebre durante la analgesia del trabajo de parto (EIEBFLA)

14 de enero de 2015 actualizado por: ShanWu Feng, M.D.

Los efectos del bolo epidural intermitente frente a la infusión epidural continua sobre la fiebre para la analgesia del trabajo de parto en mujeres primíparas

La analgesia epidural se asocia con fiebre intraparto materna durante el trabajo de parto. Las inyecciones epidurales intermitentes parecen reducir la incidencia de fiebre intraparto materna en comparación con la infusión epidural continua durante la analgesia del trabajo de parto. Sin embargo, aún no se ha comparado la combinación óptima de volumen de bolo e intervalo de administración. El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego fue determinar cómo el bolo epidural intermitente reduce la incidencia de fiebre intraparto materna en comparación con la infusión epidural continua durante el trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shanwu Feng, M.D.
  • Número de teléfono: +86 25 52226112
  • Correo electrónico: shanwufeng@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
        • Reclutamiento
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Shanwu Feng, M.D.
          • Número de teléfono: +86 25 52226112
          • Correo electrónico: shanwufeng@163.com
        • Investigador principal:
          • Shanwu Feng, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas
  • Analgesia de parto requerida
  • Chino
  • Trabajo de parto espontáneo

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la analgesia epidural
  • Alérgico a los opioides y/o anestésicos locales
  • No se pudo realizar el cateterismo epidural
  • disfunción orgánica
  • Aquellos que no querían o no pudieron terminar todo el estudio en cualquier momento.
  • Uso o uso en los últimos 14 días de los inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Pacientes adictos al alcohol o narcóticos
  • Sujetos con presentación sin vértice o inducción programada del trabajo de parto
  • Embarazo gemelar y presentación de nalgas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Analgesia epidural (EA) con infusión epidural continua (CEI)
Procedimiento: Analgesia epidural
Procedimiento: Infusión epidural continua
Comparador activo: 2
Analgesia espinal-epidural combinada (CSEA) con infusión epidural continua (CEI)
Procedimiento: Infusión epidural continua
Procedimiento: Analgesia combinada espinal-epidural
Comparador activo: 3
Analgesia epidural (AE) con bolo epidural intermitente (IEB, bolo de 2,5 ml cada 15 minutos)
Procedimiento: Analgesia epidural
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Comparador activo: 4
Analgesia epidural (EA) con bolo epidural intermitente (IEB, bolo de 5ml cada 30 minutos)
Procedimiento: Analgesia epidural
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Comparador activo: 5
Analgesia epidural (EA) con bolo epidural intermitente (IEB, bolos de 10 ml cada 60 minutos)
Procedimiento: Analgesia epidural
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Comparador activo: 6
Analgesia espinal-epidural combinada (CSEA) con bolo epidural intermitente (IEB, bolo de 2,5 ml cada 15 minutos)
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Procedimiento: Analgesia combinada espinal-epidural
Comparador activo: 7
Analgesia espinal-epidural combinada (CSEA) con bolo epidural intermitente (IEB, bolo de 5 ml cada 30 minutos)
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Procedimiento: Analgesia combinada espinal-epidural
Comparador activo: 8
Analgesia espinal-epidural combinada (CSEA) con bolo epidural intermitente (IEB, 10 ml en bolo cada 60 minutos)
Procedimiento: Bolo epidural intermitente
Procedimiento: Analgesia combinada espinal-epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Temperatura bucal y timpánica materna
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de parto por cesárea y parto asistido por instrumentos
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia a las 2 h posparto (aproximadamente 10 horas)
Inicio de la analgesia a las 2 h posparto (aproximadamente 10 horas)
Duración de las etapas del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la contracción regular del útero hasta el final del trabajo de parto (aproximadamente 12 horas)
Desde el comienzo de la contracción regular del útero hasta el final del trabajo de parto (aproximadamente 12 horas)
Uso de oxitocina después de la analgesia
Periodo de tiempo: A las veinticuatro horas del posparto
A las veinticuatro horas del posparto
Incidencia de efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia a las 2 horas posparto (aproximadamente 10 horas)
Inicio de la analgesia a las 2 horas posparto (aproximadamente 10 horas)
Escala de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: En el primer y quinto minuto después del nacimiento del bebé
En el primer y quinto minuto después del nacimiento del bebé
Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
Desde el inicio de la analgesia hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
Peso neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Éxito de la lactancia materna a las 6 semanas después del parto vaginal
Periodo de tiempo: En la sexta semana después del parto exitoso
En la sexta semana después del parto exitoso
Suero materno Interleucina-1β
Periodo de tiempo: En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
Suero de cordón Interleucina-1β
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Suero materno Interleucina-6
Periodo de tiempo: En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
Suero de cordón Interleukin-6
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Suero materno Interleucina-10
Periodo de tiempo: En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
Suero de cordón Interleukin-10
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Factor de necrosis tumoral alfa en suero materno
Periodo de tiempo: En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
En el momento del parto placentario y 3, 6 y 12 horas después
Factor de necrosis tumoral del suero del cordón-α
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Análisis de regresión y correlación entre citocinas maternas y del suero del cordón umbilical
Periodo de tiempo: A las doce horas del posparto
A las doce horas del posparto
Examen patológico rutinario de la placenta
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Análisis de gases en sangre materna y de cordón
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
En el momento del parto de la placenta
Escala de Bromage materna modificada y escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 2 horas después del parto (aproximadamente 10 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 2 horas después del parto (aproximadamente 10 horas)
Bolos de rescate, n de bolos de rescate y consumo de la mezcla ropivacaína/sufentanilo
Periodo de tiempo: A las dos horas posparto
A las dos horas posparto
Indicaciones de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia al parto placentario (aproximadamente 8 horas)
Inicio de la analgesia al parto placentario (aproximadamente 8 horas)
Satisfacción materna con la analgesia
Periodo de tiempo: A las dos horas posparto
A las dos horas posparto
Dolor lumbar a los 3 meses del parto vaginal
Periodo de tiempo: Al tercer mes después del parto vaginal
Al tercer mes después del parto vaginal
Puntaje de capacidad adaptativa y neurológica neonatal
Periodo de tiempo: A los 30 min, 2 h y 24 h después del nacimiento del bebé
A los 30 min, 2 h y 24 h después del nacimiento del bebé
Dosis máxima de oxitocina
Periodo de tiempo: A las veinticuatro horas del posparto
A las veinticuatro horas del posparto
Evaluación de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: A los 30 min de nacido el bebe
A los 30 min de nacido el bebe
Tratamiento antibiótico neonatal
Periodo de tiempo: Una semana después del nacimiento del bebé
Una semana después del nacimiento del bebé
Frecuencia cardíaca materna, frecuencia respiratoria y presión arterial
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
Máximo nivel sensorial torácico al alcohol
Periodo de tiempo: A las tres horas del inicio de la analgesia
A las tres horas del inicio de la analgesia
Contraccion uterina
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
Temperatura rectal neonatal
Periodo de tiempo: Al momento del parto, 30 min después del parto y 1 h después del parto
Al momento del parto, 30 min después del parto y 1 h después del parto
Colonización materna por estreptococos del grupo B (GBS)
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia
En el momento del inicio de la analgesia
Número de exámenes vaginales, duración desde la ruptura de las membranas hasta el parto, tipo de ruptura de las membranas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
Desde el inicio de la analgesia hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
Arteria uterina, arteria y vena umbilicales, arteria cerebral media del feto por ultrasonido
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
Epinefrina sérica materna, norepinefrina, insulina, glucagón, hormona liberadora de corticotropina, hormona adrenocorticotrópica, cortisol, glucosa en sangre, oxitocina, prostaglandina E2 y prostaglandina F2 alfa
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
Depresión posparto materna
Periodo de tiempo: En el momento del parto y diariamente hasta 1 año después del parto (aproximadamente 1 año)
En el momento del parto y diariamente hasta 1 año después del parto (aproximadamente 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ShanWu Feng, M.D.

Investigadores

  • Director de estudio: Shanwu Feng, M.D., Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NJMCHH-2012-A010
  • 08NMUM063 (Otro número de subvención/financiamiento: Nanjing Medical University)
  • YKK08119 (Otro número de subvención/financiamiento: Nanjing Department of Health)
  • YKK11058 (Otro número de subvención/financiamiento: Nanjing Department of Health)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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