このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病の危険因子に対する遅消化性デンプンの役割 (STARCH)

2017年12月13日 更新者：Eric Ravussin、Pennington Biomedical Research Center

前糖尿病患者の糖尿病危険因子に対する遅消化性デンプンの役割

この研究の目的は、前糖尿病患者の腸内細菌、糖と脂肪の代謝、空腹ホルモン、および体脂肪に対するゆっくりと消化するデンプンの影響を判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検無作為対照臨床試験では、研究者はゆっくりと消化するデンプン (アミロース) とプラセボ デンプン (アミロペクチン) が 2 型糖尿病の危険因子に及ぼす影響をテストします。 この研究では、前糖尿病 (空腹時血糖障害) を持つ約 95 人の肥満参加者 (35 ～ 65 歳) が、実験用デンプンまたはプラセボ デンプンのいずれかを約 45 g 含むヨーグルトを 3 か月間毎日摂取します。 研究者は、コントロールと比較して、アミロース 45 g を 3 か月毎日摂取すると、異所性脂肪蓄積が減少し、同時に炎症が減少することにより、2 型糖尿病の発症の危険因子 (インスリン感受性と分泌) が改善されるという仮説を検証します。結腸微生物集団の変化を伴う。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 体格指数が 30 ～ 44.9 kg/m2 であること
  • 35～65歳
  • 前糖尿病、つまり空腹時血糖（IFG）が低下している
  • -栄養と活動のアンケートと2〜3週間のベースラインテストに喜んで回答します
  • -3か月の介入に登録し、研究中に同じレベルの運動を維持する意思がある
  • -研究を通して体重を維持する意思がある

除外基準

  • 心血管疾患、糖尿病、症候性胆石症（胆石）、または癌の証拠がある
  • 空腹時血糖が100mg/dL未満または125mg/dL以上
  • 平均スクリーニング血圧が150/100 mm Hgを超える
  • 閉経前の女性ですが、定期的な月経周期はありません
  • 妊娠中または授乳中
  • 利尿薬、ステロイド、アドレナリン刺激薬などの薬を慢性的に使用する
  • 臨床的うつ病やその他の診断された心理的状態などの感情的な問題がある
  • -ホルモン避妊薬、経口または非経口グルココルチコイド、またはグルコースまたはインスリン恒常性（バランス）に影響を与えることが知られているその他の薬物を使用する 研究の1か月以内
  • -臨床的に重要な消化管吸収不良症候群、慢性下痢、または研究の1か月以内の抗生物質の使用
  • 異常な検査マーカーを持っている（例えば、カリウムレベルの上昇、ヘモグロビンまたはヘマトクリットが正常の下限を下回っている）
  • 慢性的にアルコールを摂取する（1日4サービング以上）か、タバコを積極的に吸う（1日1/4パック以上）
  • -1か月以上安定した用量を持っていない慢性的な薬を服用している
  • あらゆる種類の激しい身体活動を行う必要がある
  • 体内にペースメーカー、金属ピン、弾丸などの金属製の物体がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ澱粉
プラセボでんぷん（アミロペクチン）を1日あたり約45g含むヨーグルト。
ダイエットサプリメント：アミロース
参加者の 1 つのグループは、45 g のアミロース (消化の遅いでんぷん) を含むヨーグルトを 3 か月間摂取します。
実験的：実験用澱粉
消化の遅いデンプン（アミロース）を1日あたり約45g含むヨーグルト。
ダイエットサプリメント：アミロペクチン
2 番目のグループは、アミロペクチンと呼ばれる別のデンプンを 45 g 含むヨーグルト (「プラセボ」) を 3 か月間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性と分泌
時間枠：3ヶ月
インスリン感受性および分泌は、頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験 (FSIGTT) によって評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：3ヶ月
DXA と MRS は、それぞれ体組成 (脂肪、筋肉、骨のミネラル含有量) を測定し、肝臓と筋細胞内脂質を測定するために実行されます。
3ヶ月
腸内細菌叢
時間枠：3ヶ月
糞便サンプルが収集され、メタゲノム解析と併せて糞便細菌の多様性が測定されます。
3ヶ月
満腹感
時間枠：3ヶ月
満腹ホルモンは、標準化されたスムージーの摂取後に測定されます (標準食事テスト)。 満腹度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、リモート フード フォトグラフィー、および食物摂取テストによって測定されます。
3ヶ月
飢え
時間枠：3ヶ月
空腹度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、リモート フード フォトグラフィー、および食物摂取テストによって測定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pennington Biomedical Research Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 12009
  • R01DK092575 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する