Papel do amido de digestão lenta nos fatores de risco para diabetes (STARCH)
13 de dezembro de 2017 atualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Papel do amido de digestão lenta nos fatores de risco de diabetes em pessoas pré-diabéticas
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um amido de digestão lenta nas bactérias intestinais, metabolismo de açúcar e gordura, hormônios da fome e gordura corporal em pessoas com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado, os pesquisadores testarão o efeito do amido de digestão lenta (amilose) versus um amido placebo (amilopectina) nos fatores de risco para diabetes tipo 2.
Para o estudo, cerca de 95 participantes obesos (de 35 a 65 anos) com pré-diabetes (glicose em jejum prejudicada) consumirão um iogurte contendo cerca de 45 g de amido experimental ou placebo diariamente por 3 meses.
Os investigadores testarão a hipótese de que, em comparação com os controles, uma ingestão diária de 45 g de amilose por 3 meses melhorará os fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes tipo 2 (sensibilidade e secreção à insulina), diminuindo os depósitos de gordura ectópica e diminuindo a inflamação em paralelo com uma mudança nas populações microbianas colônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ter um índice de massa corporal entre 30 e 44,9 kg/m2
- Têm 35-65 anos de idade
- Tem pré-diabetes, o que significa glicemia de jejum alterada (IFG)
- Estão dispostos a preencher questionários nutricionais e de atividade e 2-3 semanas de testes de linha de base
- Estão dispostos a se inscrever na intervenção de 3 meses e manter o mesmo nível de exercício durante o estudo
- Estão dispostos a manter o peso durante todo o estudo
Critério de exclusão
- Tem evidência de doença cardiovascular, diabetes, colelitíase sintomática (cálculos biliares) ou câncer
- Ter glicemia de jejum menor que 100 mg/dL ou maior que 125 mg/dL
- Ter uma pressão arterial de triagem média > 150/100 mm Hg
- É uma mulher na pré-menopausa, mas não tem um ciclo menstrual regular
- Está grávida ou amamentando
- Uso crônico de medicamentos, incluindo diuréticos, esteróides e agentes estimulantes adrenérgicos
- Tem problemas emocionais, como depressão clínica ou outras condições psicológicas diagnosticadas
- Usar contraceptivos hormonais, glicocorticóides orais ou parenterais ou qualquer outro medicamento conhecido por influenciar a homeostase (equilíbrio) da glicose ou da insulina, dentro de 1 mês após o estudo
- Ter uma síndrome de má absorção gastrointestinal clinicamente significativa, diarreia crônica ou uso de antibióticos dentro de um mês do estudo
- Têm marcadores laboratoriais anormais (por exemplo, níveis elevados de potássio, hemoglobina ou hematócrito abaixo do limite inferior do normal)
- Consumir álcool cronicamente (> 4 porções por dia) ou fumar cigarros ativamente (> 1/4 maço por dia)
- Está em qualquer medicação crônica que não teve uma dose estável por 1 mês ou mais
- São obrigados a realizar qualquer tipo de atividade física pesada
- Ter objetos de metal no corpo, como marca-passo, pinos de metal, bala, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Amido
Iogurte com cerca de 45 g/dia de amido placebo (amilopectina).
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Um grupo de participantes consumirá um iogurte contendo 45 g de amilose (o amido de digestão lenta) por 3 meses.
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Experimental: Amido Experimental
Iogurte com cerca de 45 g/dia de amido de digestão lenta (amilose).
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O segundo grupo consumirá um iogurte contendo 45 g de um amido diferente chamado amilopectina (o "placebo") por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Secreção de Insulina
Prazo: 3 meses
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A sensibilidade e a secreção de insulina serão avaliadas por meio de um Teste de Tolerância à Glicose Intravenosa com Amostra Freqüente (FSIGTT).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses
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DXA e MRS serão realizados para medir a composição corporal (adiposo, músculo, conteúdo mineral ósseo) e para medir lipídios hepáticos e intramiocelulares, respectivamente.
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3 meses
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Microbiota Intestinal
Prazo: 3 meses
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Amostras de fezes serão coletadas e a diversidade de bactérias fecais será medida em conjunto com a análise metagenômica.
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3 meses
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Saciedade
Prazo: 3 meses
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Os hormônios da saciedade serão medidos após a ingestão de um smoothie padronizado (Standard Meal Test).
A saciedade será medida por meio de escalas visuais analógicas (VAS), fotografia remota de alimentos e um teste de ingestão de alimentos.
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3 meses
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Fome
Prazo: 3 meses
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A fome será medida por meio de escalas visuais analógicas (VAS), fotografia remota de alimentos e um teste de ingestão de alimentos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- White U, Peterson CM, Beyl RA, Martin CK, Ravussin E. Resistant Starch Has No Effect on Appetite and Food Intake in Individuals with Prediabetes. J Acad Nutr Diet. 2020 Jun;120(6):1034-1041. doi: 10.1016/j.jand.2020.01.017. Epub 2020 Apr 9.
- Peterson CM, Beyl RA, Marlatt KL, Martin CK, Aryana KJ, Marco ML, Martin RJ, Keenan MJ, Ravussin E. Effect of 12 wk of resistant starch supplementation on cardiometabolic risk factors in adults with prediabetes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):492-501. doi: 10.1093/ajcn/nqy121.
- Marlatt KL, White UA, Beyl RA, Peterson CM, Martin CK, Marco ML, Keenan MJ, Martin RJ, Aryana KJ, Ravussin E. Role of resistant starch on diabetes risk factors in people with prediabetes: Design, conduct, and baseline results of the STARCH trial. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:99-108. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 12009
- R01DK092575 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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