缓慢消化淀粉对糖尿病危险因素的作用 (STARCH)
2017年12月13日 更新者：Eric Ravussin、Pennington Biomedical Research Center
缓慢消化淀粉对糖尿病前期人群糖尿病危险因素的作用
本研究的目的是确定缓慢消化的淀粉对糖尿病前期患者肠道细菌、糖和脂肪代谢、饥饿激素和体脂的影响。
研究概览
详细说明
在一项双盲随机对照临床试验中，研究人员将测试缓慢消化淀粉（直链淀粉）与安慰剂淀粉（支链淀粉）对 2 型糖尿病危险因素的影响。
在这项研究中，大约 95 名患有糖尿病前期（空腹血糖受损）的肥胖参与者（年龄 35-65 岁）将在 3 个月内每天食用含有约 45 克实验淀粉或安慰剂淀粉的酸奶。
研究人员将检验这样一个假设，即与对照组相比，每天摄入 45 克直链淀粉 3 个月将通过减少异位脂肪库和同时减少炎症来改善 2 型糖尿病（胰岛素敏感性和分泌）发展的危险因素随着结肠微生物种群的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 体重指数在 30 到 44.9 kg/m2 之间
- 年龄在 35-65 岁之间
- 患有糖尿病前期，这意味着空腹血糖受损 (IFG)
- 愿意完成营养和活动问卷以及 2-3 周的基线测试
- 愿意参加为期 3 个月的干预并在研究期间保持相同水平的运动
- 愿意在整个研究期间保持体重
排除标准
- 有心血管疾病、糖尿病、有症状的胆石症（胆结石）或癌症的证据
- 空腹血糖低于 100 mg/dL 或高于 125 mg/dL
- 平均筛查血压 > 150/100 mm Hg
- 是绝经前的女性，但月经周期不规律
- 怀孕或哺乳
- 长期使用药物，包括利尿剂、类固醇和肾上腺素能刺激剂
- 有情绪问题，例如临床抑郁症或其他经诊断的心理状况
- 在研究后 1 个月内使用激素避孕药、口服或肠外糖皮质激素或任何其他已知会影响葡萄糖或胰岛素稳态（平衡）的药物
- 有临床意义的胃肠道吸收不良综合征、慢性腹泻，或在研究后一个月内使用抗生素
- 有异常的实验室标记（例如，钾水平升高、血红蛋白或血细胞比容低于正常下限）
- 长期饮酒（每天 > 4 份）或经常吸烟（每天 > 1/4 包）
- 正在服用 1 个月或更长时间没有稳定剂量的任何慢性药物
- 需要进行任何类型的重体力活动
- 体内有金属物品，如心脏起搏器、金属针、子弹等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂淀粉
含约 45 克/天安慰剂淀粉（支链淀粉）的酸奶。
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一组参与者将食用含有 45 克直链淀粉（缓慢消化的淀粉）的酸奶 3 个月。
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实验性的：实验淀粉
含约 45 克/天缓慢消化淀粉（直链淀粉）的酸奶。
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第二组将食用含有 45 克不同淀粉的酸奶，称为支链淀粉（“安慰剂”）3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性和分泌
大体时间：3个月
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胰岛素敏感性和分泌将通过频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验 (FSIGTT) 进行评估。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：3个月
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将执行 DXA 和 MRS 以测量身体成分（脂肪、肌肉、骨矿物质含量）并分别测量肝脏和肌细胞内脂质。
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3个月
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肠道菌群
大体时间：3个月
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将收集粪便样本，并结合宏基因组分析测量粪便细菌多样性。
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3个月
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饱腹感
大体时间：3个月
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摄入标准化冰沙（标准膳食测试）后将测量饱腹感激素。
饱腹感将通过视觉模拟量表 (VAS)、远程食物摄影和食物摄入量测试来测量。
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3个月
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饥饿
大体时间：3个月
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饥饿感将通过视觉模拟量表 (VAS)、远程食物摄影和食物摄入量测试来衡量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- White U, Peterson CM, Beyl RA, Martin CK, Ravussin E. Resistant Starch Has No Effect on Appetite and Food Intake in Individuals with Prediabetes. J Acad Nutr Diet. 2020 Jun;120(6):1034-1041. doi: 10.1016/j.jand.2020.01.017. Epub 2020 Apr 9.
- Peterson CM, Beyl RA, Marlatt KL, Martin CK, Aryana KJ, Marco ML, Martin RJ, Keenan MJ, Ravussin E. Effect of 12 wk of resistant starch supplementation on cardiometabolic risk factors in adults with prediabetes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):492-501. doi: 10.1093/ajcn/nqy121.
- Marlatt KL, White UA, Beyl RA, Peterson CM, Martin CK, Marco ML, Keenan MJ, Martin RJ, Aryana KJ, Ravussin E. Role of resistant starch on diabetes risk factors in people with prediabetes: Design, conduct, and baseline results of the STARCH trial. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:99-108. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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