Langsomt fordøjelig stivelses rolle på diabetesrisikofaktorer (STARCH)
13. december 2017 opdateret af: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Langsomt fordøjelig stivelses rolle på diabetesrisikofaktorer hos prædiabetikere
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en langsomt fordøjelig stivelse på tarmbakterier, sukker- og fedtstofskiftet, sulthormoner og kropsfedt hos personer med præ-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil efterforskerne teste effekten af langsomt fordøje stivelse (amylose) versus placebo stivelse (amylopectin) på risikofaktorer for type 2 diabetes.
Til undersøgelsen vil omkring 95 overvægtige deltagere (i alderen 35-65) med præ-diabetes (nedsat fastende glukose) indtage en yoghurt, der indeholder omkring 45 g af enten den eksperimentelle stivelse eller placebostivelse dagligt i 3 måneder.
Forskerne vil teste hypotesen om, at et dagligt indtag af 45 g amylose i 3 måneder sammenlignet med kontroller vil forbedre risikofaktorer for udvikling af type 2-diabetes (insulinfølsomhed og sekretion) ved at reducere ektopiske fedtdepoter og mindske inflammation parallelt. med en ændring i colon mikrobielle populationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Har et kropsmasseindeks mellem 30 og 44,9 kg/m2
- Er i alderen 35-65 år
- Har præ-diabetes, hvilket betyder nedsat fastende glukose (IFG)
- Er villig til at udfylde ernærings- og aktivitetsspørgeskemaer og 2-3 ugers baseline test
- Er villig til at tilmelde sig 3-måneders interventionen og opretholde samme træningsniveau under undersøgelsen
- Er villige til at holde vægten under hele studiet
Eksklusionskriterier
- Har tegn på hjerte-kar-sygdom, diabetes, symptomatisk kolelithiasis (galdesten) eller kræft
- Har et fastende blodsukker på mindre end 100 mg/dL eller større end 125 mg/dL
- Har et gennemsnitligt screeningsblodtryk > 150/100 mm Hg
- Er en præmenopausal kvinde, men har ikke en regelmæssig menstruationscyklus
- Er gravid eller ammer
- Brug kronisk medicin, herunder diuretika, steroider og adrenerge-stimulerende midler
- Har følelsesmæssige problemer såsom klinisk depression eller andre diagnosticerede psykologiske tilstande
- Brug hormonelle præventionsmidler, orale eller parenterale glukokortikoider eller enhver anden medicin, der vides at påvirke glukose- eller insulinhomeostase (balance), inden for 1 måned efter undersøgelsen
- Har et klinisk signifikant gastrointestinal malabsorptionssyndrom, kronisk diarré eller brug antibiotika inden for en måned efter undersøgelsen
- Har unormale laboratoriemarkører (f.eks. forhøjede kaliumniveauer, hæmoglobin eller hæmatokrit under den nedre normalgrænse)
- Indtager kronisk alkohol (> 4 portioner om dagen) eller ryger aktivt cigaretter (> 1/4 pakke om dagen)
- Er på nogen kronisk medicin, der ikke har haft en stabil dosis i 1 måned eller længere
- Er forpligtet til at udføre enhver form for tung fysisk aktivitet
- Har metalgenstande i kroppen, såsom en pacemaker, metalstifter, kugler osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-stivelse
Yoghurt med ca. 45 g/dag placebostivelse (amylopectin).
|
En gruppe deltagere vil indtage en yoghurt indeholdende 45 g amylose (den langsomt fordøjelige stivelse) i 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel stivelse
Yoghurt med omkring 45 g/dag af langsomt fordøjelig stivelse (amylose).
|
Den anden gruppe vil indtage en yoghurt indeholdende 45 g af en anden stivelse kaldet amylopectin ("placebo") i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed og sekretion
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinfølsomhed og sekretion vil blive vurderet via en Frequently Sampled Intravenous Glucosetolerance Test (FSIGTT).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
DXA og MRS vil blive udført for at måle kropssammensætning (fedt-, muskel-, knoglemineralindhold) og for at måle henholdsvis hepatiske og intramyocellulære lipider.
|
3 måneder
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet, og fækal bakteriediversitet vil blive målt i forbindelse med metagenomisk analyse.
|
3 måneder
|
|
Mæthed
Tidsramme: 3 måneder
|
Mæthedshormoner vil blive målt efter indtagelse af en standardiseret smoothie (Standard Meal Test).
Mæthed vil blive målt gennem visuelle analoge skalaer (VAS), fjernfotografering af fødevarer og en madindtagstest.
|
3 måneder
|
|
Sult
Tidsramme: 3 måneder
|
Sult vil blive målt gennem visuelle analoge skalaer (VAS), fjernfotografering af fødevarer og en madindtagstest.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- White U, Peterson CM, Beyl RA, Martin CK, Ravussin E. Resistant Starch Has No Effect on Appetite and Food Intake in Individuals with Prediabetes. J Acad Nutr Diet. 2020 Jun;120(6):1034-1041. doi: 10.1016/j.jand.2020.01.017. Epub 2020 Apr 9.
- Peterson CM, Beyl RA, Marlatt KL, Martin CK, Aryana KJ, Marco ML, Martin RJ, Keenan MJ, Ravussin E. Effect of 12 wk of resistant starch supplementation on cardiometabolic risk factors in adults with prediabetes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):492-501. doi: 10.1093/ajcn/nqy121.
- Marlatt KL, White UA, Beyl RA, Peterson CM, Martin CK, Marco ML, Keenan MJ, Martin RJ, Aryana KJ, Ravussin E. Role of resistant starch on diabetes risk factors in people with prediabetes: Design, conduct, and baseline results of the STARCH trial. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:99-108. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 12009
- R01DK092575 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .