Papel del almidón de digestión lenta en los factores de riesgo de diabetes (STARCH)
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Papel del almidón de digestión lenta en los factores de riesgo de diabetes en personas prediabéticas
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un almidón de digestión lenta sobre las bacterias intestinales, el metabolismo del azúcar y las grasas, las hormonas del hambre y la grasa corporal en personas con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego, los investigadores evaluarán el efecto del almidón de digestión lenta (amilosa) frente a un almidón de placebo (amilopectina) sobre los factores de riesgo de la diabetes tipo 2.
Para el estudio, alrededor de 95 participantes obesos (de 35 a 65 años) con prediabetes (glucosa en ayunas deteriorada) consumirán un yogur que contiene alrededor de 45 g del almidón experimental o del placebo diariamente durante 3 meses.
Los investigadores probarán la hipótesis de que, en comparación con los controles, una ingesta diaria de 45 g de amilosa durante 3 meses mejorará los factores de riesgo para el desarrollo de diabetes tipo 2 (sensibilidad y secreción de insulina) al disminuir los depósitos de grasa ectópica y la inflamación en paralelo. con un cambio en las poblaciones microbianas del colon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener un índice de masa corporal entre 30 y 44,9 kg/m2
- Tiene 35-65 años de edad
- Tiene prediabetes, lo que significa alteración de la glucosa en ayunas (IFG)
- Están dispuestos a completar cuestionarios nutricionales y de actividad y 2-3 semanas de pruebas de referencia
- Están dispuestos a inscribirse en la intervención de 3 meses y mantener el mismo nivel de ejercicio durante el estudio
- Están dispuestos a mantener el peso durante todo el estudio.
Criterio de exclusión
- Tener evidencia de enfermedad cardiovascular, diabetes, colelitiasis sintomática (cálculos biliares) o cáncer
- Tener un nivel de glucosa en sangre en ayunas inferior a 100 mg/dL o superior a 125 mg/dL
- Tener una presión arterial promedio de detección > 150/100 mm Hg
- Es una mujer premenopáusica pero no tiene un ciclo menstrual regular
- Está embarazada o amamantando
- Uso crónico de medicamentos, incluidos diuréticos, esteroides y agentes estimulantes adrenérgicos.
- Tiene problemas emocionales como depresión clínica u otras condiciones psicológicas diagnosticadas
- Usar anticonceptivos hormonales, glucocorticoides orales o parenterales, o cualquier otro medicamento que se sepa que influye en la homeostasis (equilibrio) de la glucosa o la insulina, dentro de 1 mes del estudio
- Tiene un síndrome de malabsorción gastrointestinal clínicamente significativo, diarrea crónica o usa antibióticos dentro de un mes de estudio
- Tener marcadores de laboratorio anormales (p. ej., niveles elevados de potasio, hemoglobina o hematocrito por debajo del límite inferior normal)
- Consumo crónico de alcohol (> 4 porciones por día) o fumador activo de cigarrillos (> 1/4 paquete por día)
- Toma algún medicamento crónico que no ha tenido una dosis estable durante 1 mes o más
- Están obligados a realizar cualquier tipo de actividad física pesada.
- Tener objetos de metal en el cuerpo, como un marcapasos, alfileres de metal, bala, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Almidón de placebo
Yogur con unos 45 g/día de almidón placebo (amilopectina).
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Un grupo de participantes consumirá un yogur que contiene 45 g de amilosa (el almidón de digestión lenta) durante 3 meses.
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Experimental: Almidón Experimental
Yogur con unos 45 g/día de almidón de digestión lenta (amilosa).
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El segundo grupo consumirá un yogur que contiene 45 g de un almidón diferente llamado amilopectina (el "placebo") durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y secreción de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La sensibilidad y la secreción de insulina se evaluarán mediante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente (FSIGTT).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizarán DXA y MRS para medir la composición corporal (adiposo, músculo, contenido mineral óseo) y para medir los lípidos hepáticos e intramiocelulares, respectivamente.
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3 meses
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de heces y se medirá la diversidad de bacterias fecales junto con el análisis metagenómico.
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3 meses
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Saciedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las hormonas de la saciedad se medirán después de la ingestión de un batido estandarizado (prueba de comida estándar).
La saciedad se medirá a través de escalas analógicas visuales (VAS), fotografía de alimentos a distancia y una prueba de ingesta de alimentos.
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3 meses
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Hambre
Periodo de tiempo: 3 meses
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El hambre se medirá a través de escalas analógicas visuales (VAS), fotografía remota de alimentos y una prueba de ingesta de alimentos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- White U, Peterson CM, Beyl RA, Martin CK, Ravussin E. Resistant Starch Has No Effect on Appetite and Food Intake in Individuals with Prediabetes. J Acad Nutr Diet. 2020 Jun;120(6):1034-1041. doi: 10.1016/j.jand.2020.01.017. Epub 2020 Apr 9.
- Peterson CM, Beyl RA, Marlatt KL, Martin CK, Aryana KJ, Marco ML, Martin RJ, Keenan MJ, Ravussin E. Effect of 12 wk of resistant starch supplementation on cardiometabolic risk factors in adults with prediabetes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):492-501. doi: 10.1093/ajcn/nqy121.
- Marlatt KL, White UA, Beyl RA, Peterson CM, Martin CK, Marco ML, Keenan MJ, Martin RJ, Aryana KJ, Ravussin E. Role of resistant starch on diabetes risk factors in people with prediabetes: Design, conduct, and baseline results of the STARCH trial. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:99-108. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 12009
- R01DK092575 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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