Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lassan emészthető keményítő szerepe a cukorbetegség kockázati tényezőiben (STARCH)

2017. december 13. frissítette: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

A lassan emészthető keményítő szerepe a cukorbetegség kockázati tényezőiben a prediabéteszes emberekben

A tanulmány célja a lassan emészthető keményítő hatásának meghatározása a bélbaktériumokra, a cukor- és zsíranyagcserére, az éhséghormonokra és a testzsírra a cukorbetegség előtti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a kutatók a lassan emészthető keményítő (amilóz) és a placebo keményítő (amilopektin) hatását vizsgálják a 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőire. A vizsgálat során körülbelül 95 elhízott résztvevő (35-65 éves) prediabéteszben (gyengült éhomi glükóz) fog 3 hónapon keresztül naponta körülbelül 45 g kísérleti vagy placebo keményítőt tartalmazó joghurtot fogyasztani. A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a kontrollokhoz képest napi 45 g amilóz 3 hónapon át tartó bevitele javítja a 2-es típusú diabétesz kialakulásának kockázati tényezőit (inzulinérzékenység és szekréció) azáltal, hogy csökkenti a méhen kívüli zsírraktárakat és ezzel párhuzamosan a gyulladást. a vastagbél mikrobapopulációinak megváltozásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Testtömegindexe 30 és 44,9 kg/m2 között van
  • 35-65 évesek
  • Prediabéteszed van, ami csökkent éhomi glükózt (IFG) jelent
  • Hajlandóak a táplálkozási és tevékenységi kérdőívek kitöltésére és a 2-3 hetes alapszintű tesztelésre
  • Hajlandóak beiratkozni a 3 hónapos beavatkozásra, és ugyanazt a gyakorlati szintet fenntartani a vizsgálat során
  • Hajlandóak megőrizni a súlyukat a vizsgálat során

Kizárási kritériumok

  • Szív- és érrendszeri betegségre, cukorbetegségre, tüneti epekőgyulladásra (epekőre) vagy rákra utal
  • éhgyomri vércukorszintje 100 mg/dl-nél kisebb vagy 125 mg/dl-nél nagyobb
  • Az átlagos szűrési vérnyomás > 150/100 Hgmm
  • Menopauza előtti nő, de nincs rendszeres menstruációs ciklusa
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • Krónikusan használjon gyógyszereket, beleértve a diuretikumokat, szteroidokat és adrenerg-stimuláló szereket
  • Érzelmi problémái vannak, például klinikai depresszió vagy más diagnosztizált pszichés állapotok
  • Használjon hormonális fogamzásgátlót, orális vagy parenterális glükokortikoidokat, vagy bármely más olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz vagy inzulin homeosztázist (egyensúlyt) a vizsgálatot követő 1 hónapon belül
  • Ha klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri felszívódási zavarban szenved, krónikus hasmenése van, vagy antibiotikumot használ a vizsgálatot követő egy hónapon belül
  • Rendellenes laboratóriumi markerek vannak (például emelkedett káliumszint, hemoglobin vagy hematokrit a normál alsó határa alatt)
  • Krónikus alkoholfogyasztás (> 4 adag naponta) vagy aktív cigaretta (> 1/4 csomag naponta)
  • Olyan krónikus gyógyszert szed, amelynél 1 hónapig vagy tovább nem volt stabil adag
  • Szükséges bármilyen nehéz fizikai tevékenység elvégzésére
  • Tartson fémtárgyakat a testében, például pacemakert, fémtűket, golyót stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Keményítő
Joghurt körülbelül 45 g/nap placebo keményítővel (amilopektinnel).
Étrend-kiegészítő: Amilóz
A résztvevők egy csoportja 45 g amilózt (a lassan emésztődő keményítőt) tartalmazó joghurtot fogyaszt 3 hónapon keresztül.
Kísérleti: Kísérleti keményítő
Joghurt körülbelül 45 g/nap lassan emészthető keményítővel (amilózzal).
Étrend-kiegészítő: Amilopektin
A második csoport 45 g másféle, amilopektin nevű keményítőt (a "placebo") tartalmazó joghurtot fog fogyasztani 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység és szekréció
Időkeret: 3 hónap
Az inzulinérzékenységet és -szekréciót a gyakran vett intravénás glükóz tolerancia teszt (FSIGTT) segítségével értékelik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: 3 hónap
A testösszetétel (zsír-, izom-, csont ásványianyag-tartalom) mérésére DXA-t és MRS-t végeznek, illetve a máj és intramyocelluláris lipidek mérését.
3 hónap
A bél mikrobiota
Időkeret: 3 hónap
Székletmintákat gyűjtenek, és a székletbaktériumok diverzitását mérik a metagenomiai elemzéssel együtt.
3 hónap
Jóllakottság
Időkeret: 3 hónap
A jóllakottság hormonjait standardizált turmix elfogyasztása után mérik (Standard Meal Test). A jóllakottságot vizuális analóg mérlegekkel (VAS), távoli ételfotózással és táplálékfelvételi teszttel mérik majd.
3 hónap
Éhség
Időkeret: 3 hónap
Az éhségérzetet vizuális analóg mérlegekkel (VAS), távoli ételfotózással és táplálékfelvételi teszttel mérik majd.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 12009
  • R01DK092575 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel