Role pomalu stravitelného škrobu na rizikové faktory diabetu (STARCH)
13. prosince 2017 aktualizováno: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Role pomalu stravitelného škrobu na rizikové faktory diabetu u prediabetiků
Účelem této studie je určit účinek pomalu trávícího škrobu na střevní bakterie, metabolismus cukrů a tuků, hormony hladu a tělesný tuk u lidí s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studii budou výzkumníci testovat účinek pomalu se trávícího škrobu (amylóza) oproti škrobu s placebem (amylopektin) na rizikové faktory diabetu 2. typu.
V rámci studie asi 95 obézních účastníků (ve věku 35-65 let) s prediabetem (porucha glykémie nalačno) konzumuje denně po dobu 3 měsíců jogurt obsahující asi 45 g buď experimentálního škrobu nebo škrobu s placebem.
Výzkumníci budou testovat hypotézu, že ve srovnání s kontrolami zlepší denní příjem 45 g amylózy po dobu 3 měsíců rizikové faktory pro rozvoj diabetu 2. typu (senzitivitu a sekreci inzulínu) snížením ektopických tukových zásob a souběžným snížením zánětu. se změnou mikrobiálních populací tlustého střeva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 30 a 44,9 kg/m2
- Jsou ve věku 35-65 let
- Máte prediabetes, což znamená poruchu glukózy nalačno (IFG)
- Jsou ochotni vyplnit dotazníky o výživě a aktivitě a 2-3 týdny základního testování
- Jsou ochotni zapsat se do 3měsíční intervence a udržovat stejnou úroveň cvičení během studie
- Jsou ochotni si udržet váhu po celou dobu studia
Kritéria vyloučení
- Máte známky kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, symptomatické cholelitiázy (žlučové kameny) nebo rakoviny
- Mějte hladinu glukózy v krvi nalačno nižší než 100 mg/dl nebo vyšší než 125 mg/dl
- Mějte průměrný screeningový krevní tlak > 150/100 mm Hg
- Jste žena před menopauzou, ale nemají pravidelný menstruační cyklus
- Jste těhotná nebo kojíte
- Chronicky užívat léky včetně diuretik, steroidů a adrenergních stimulačních látek
- Máte emocionální problémy, jako je klinická deprese nebo jiné diagnostikované psychické stavy
- Používejte hormonální antikoncepci, perorální nebo parenterální glukokortikoidy nebo jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu glukózy nebo inzulínu (rovnováhu), do 1 měsíce od studie
- Mít klinicky významný syndrom gastrointestinální malabsorpce, chronický průjem nebo užívat antibiotika do jednoho měsíce od studie
- Mít abnormální laboratorní markery (např. zvýšené hladiny draslíku, hemoglobinu nebo hematokritu pod spodní hranicí normálu)
- Chronická konzumace alkoholu (> 4 porce denně) nebo aktivní kouření cigaret (> 1/4 krabičky denně)
- Užívají jakékoli chronické léky, které nemají stabilní dávku po dobu 1 měsíce nebo déle
- Jsou povinni vykonávat jakýkoli druh těžké fyzické aktivity
- Mějte v těle kovové předměty, jako je kardiostimulátor, kovové kolíky, kulka atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo škrob
Jogurt s přibližně 45 g/den placebo škrobu (amylopektin).
|
Jedna skupina účastníků bude konzumovat jogurt obsahující 45 g amylózy (pomalu se trávící škrob) po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Experimentální škrob
Jogurt s cca 45 g/den pomalu stravitelného škrobu (amylóza).
|
Druhá skupina bude konzumovat jogurt obsahující 45 g jiného škrobu zvaného amylopektin ("placebo") po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a sekrece inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
|
Senzitivita a sekrece inzulínu budou hodnoceny pomocí testu často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIGTT).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
DXA a MRS budou prováděny za účelem měření tělesného složení (tuková, svalová, kostní minerální obsah) a pro měření jaterních a intramyocelulárních lipidů.
|
3 měsíce
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou odebrány vzorky stolice a bude měřena diverzita fekálních bakterií ve spojení s metagenomickou analýzou.
|
3 měsíce
|
|
Sytost
Časové okno: 3 měsíce
|
Hormony sytosti budou měřeny po požití standardizovaného smoothie (Standard Meal Test).
Sytost bude měřena pomocí vizuálních analogových vah (VAS), dálkového fotografování jídla a testu příjmu potravy.
|
3 měsíce
|
|
Hlad
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlad bude měřen pomocí vizuálních analogových vah (VAS), dálkového fotografování jídla a testu příjmu potravy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- White U, Peterson CM, Beyl RA, Martin CK, Ravussin E. Resistant Starch Has No Effect on Appetite and Food Intake in Individuals with Prediabetes. J Acad Nutr Diet. 2020 Jun;120(6):1034-1041. doi: 10.1016/j.jand.2020.01.017. Epub 2020 Apr 9.
- Peterson CM, Beyl RA, Marlatt KL, Martin CK, Aryana KJ, Marco ML, Martin RJ, Keenan MJ, Ravussin E. Effect of 12 wk of resistant starch supplementation on cardiometabolic risk factors in adults with prediabetes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):492-501. doi: 10.1093/ajcn/nqy121.
- Marlatt KL, White UA, Beyl RA, Peterson CM, Martin CK, Marco ML, Keenan MJ, Martin RJ, Aryana KJ, Ravussin E. Role of resistant starch on diabetes risk factors in people with prediabetes: Design, conduct, and baseline results of the STARCH trial. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:99-108. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 12009
- R01DK092575 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .