Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av långsamt smältbar stärkelse på diabetesriskfaktorer (STARCH)

13 december 2017 uppdaterad av: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Roll av långsamt smältbar stärkelse på diabetesriskfaktorer hos personer med pre-diabetes

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en långsamt smältande stärkelse på tarmbakterier, socker- och fettmetabolism, hungerhormoner och kroppsfett hos personer med pre-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer utredarna att testa effekten av att långsamt smälta stärkelse (amylos) kontra placebostärkelse (amylopektin) på riskfaktorer för typ 2-diabetes. För studien kommer cirka 95 överviktiga deltagare (åldrar 35-65) med pre-diabetes (försämrad fasteglukos) att konsumera en yoghurt som innehåller cirka 45 g av antingen den experimentella eller placebostärkelsen dagligen i 3 månader. Utredarna kommer att testa hypotesen att, jämfört med kontroller, ett dagligt intag av 45 g amylos under 3 månader kommer att förbättra riskfaktorer för utveckling av typ 2-diabetes (insulinkänslighet och utsöndring) genom att minska ektopiska fettdepåer och minska inflammation parallellt. med en förändring i kolonmikrobiella populationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har ett kroppsmassaindex mellan 30 och 44,9 kg/m2
  • Är 35-65 år gamla
  • Har pre-diabetes, vilket innebär nedsatt fasteglukos (IFG)
  • Är villiga att fylla i närings- och aktivitetsfrågeformulär och 2-3 veckors baslinjetestning
  • Är villiga att anmäla sig till 3-månadersinterventionen och bibehålla samma träningsnivå under studien
  • Är villiga att hålla vikten under hela studien

Exklusions kriterier

  • Har tecken på hjärt-kärlsjukdom, diabetes, symptomatisk kolelithiasis (gallsten) eller cancer
  • Har ett fasteblodsocker som är lägre än 100 mg/dL eller högre än 125 mg/dL
  • Har ett genomsnittligt screeningblodtryck > 150/100 mm Hg
  • Är en pre-menopausal kvinna men har inte en regelbunden menstruationscykel
  • Är gravid eller ammar
  • Använd kroniskt mediciner inklusive diuretika, steroider och adrenerga-stimulerande medel
  • Har känslomässiga problem som klinisk depression eller andra diagnostiserade psykologiska tillstånd
  • Använd hormonella preventivmedel, orala eller parenterala glukokortikoider, eller någon annan medicin som är känd för att påverka glukos- eller insulinhomeostas (balans), inom 1 månad efter studien
  • Har ett kliniskt signifikant gastrointestinalt malabsorptionssyndrom, kronisk diarré eller använd antibiotika inom en månad efter studien
  • Har onormala laboratoriemarkörer (t.ex. förhöjda kaliumnivåer, hemoglobin eller hematokrit under den nedre normalgränsen)
  • Dricker alkohol kroniskt (> 4 portioner per dag) eller röker aktivt cigaretter (> 1/4 pack per dag)
  • Står på någon kronisk medicin som inte har haft en stabil dos på 1 månad eller längre
  • Krävs för att utföra någon form av tung fysisk aktivitet
  • Ha metallföremål i kroppen, som en pacemaker, metallstift, kula, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebostärkelse
Yoghurt med ca 45 g/dag placebostärkelse (amylopektin).
Kosttillskott: Amylos
En grupp deltagare kommer att konsumera en yoghurt som innehåller 45 g amylos (den långsamt smältande stärkelsen) i 3 månader.
Experimentell: Experimentell stärkelse
Yoghurt med ca 45 g/dag långsamt smältbar stärkelse (amylos).
Kosttillskott: Amylopektin
Den andra gruppen kommer att konsumera en yoghurt som innehåller 45 g av en annan stärkelse som kallas amylopektin ("placebo") i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet och sekretion
Tidsram: 3 månader
Insulinkänslighet och utsöndring kommer att bedömas via ett Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
DXA och MRS kommer att utföras för att mäta kroppssammansättning (fett-, muskel-, benmineralhalt) och för att mäta lever- respektive intramyocellulära lipider.
3 månader
Tarmmikrobiota
Tidsram: 3 månader
Avföringsprover kommer att samlas in och mångfalden av fekala bakterier kommer att mätas i samband med metagenomisk analys.
3 månader
Mättnad
Tidsram: 3 månader
Mättnadshormoner kommer att mätas efter intag av en standardiserad smoothie (Standard Meal Test). Mättnad kommer att mätas genom visuella analoga skalor (VAS), fjärrfotografering av mat och ett matintagstest.
3 månader
Hunger
Tidsram: 3 månader
Hunger kommer att mätas genom visuella analoga skalor (VAS), fjärrmatfotografering och ett matintagstest.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 12009
  • R01DK092575 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera