Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van langzaam verteerbaar zetmeel op risicofactoren voor diabetes (STARCH)

13 december 2017 bijgewerkt door: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

De rol van langzaam verteerbaar zetmeel op risicofactoren voor diabetes bij pre-diabetische mensen

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een langzaam verteerbaar zetmeel op darmbacteriën, suiker- en vetmetabolisme, hongerhormonen en lichaamsvet bij mensen met pre-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zullen de onderzoekers het effect testen van langzaam verteerbaar zetmeel (amylose) versus een placebozetmeel (amylopectine) op risicofactoren voor diabetes type 2. Voor de studie zullen ongeveer 95 zwaarlijvige deelnemers (leeftijd 35-65) met pre-diabetes (verminderde nuchtere glucose) gedurende 3 maanden dagelijks een yoghurt consumeren die ongeveer 45 g van het experimentele of placebozetmeel bevat. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat, vergeleken met controles, een dagelijkse inname van 45 g amylose gedurende 3 maanden de risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes type 2 (insulinegevoeligheid en secretie) zal verbeteren door ectopische vetdepots te verminderen en tegelijkertijd ontstekingen te verminderen met een verandering in microbiële populaties in de dikke darm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een body mass index tussen 30 en 44,9 kg/m2 hebben
  • Zijn 35-65 jaar oud
  • Heb pre-diabetes, wat betekent verminderde nuchtere glucose (IFG)
  • Bereid zijn om vragenlijsten over voeding en activiteit in te vullen en 2-3 weken basislijntesten uit te voeren
  • Bereid zijn om deel te nemen aan de interventie van 3 maanden en hetzelfde niveau van lichaamsbeweging aan te houden tijdens het onderzoek
  • Bereid zijn om tijdens de studie op gewicht te blijven

Uitsluitingscriteria

  • Bewijs hebben van hart- en vaatziekten, diabetes, symptomatische cholelithiasis (galstenen) of kanker
  • Heb een nuchtere bloedglucose van minder dan 100 mg/dL of hoger dan 125 mg/dL
  • Een gemiddelde screeningsbloeddruk > 150/100 mm Hg hebben
  • Een pre-menopauzale vrouw bent, maar geen regelmatige menstruatiecyclus heeft
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Gebruik chronisch medicijnen, waaronder diuretica, steroïden en adrenerge stimulerende middelen
  • Heb emotionele problemen zoals klinische depressie of andere gediagnosticeerde psychische aandoeningen
  • Gebruik hormonale anticonceptiva, orale of parenterale glucocorticoïden of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucose- of insulinehomeostase (balans) beïnvloeden, binnen 1 maand na de studie
  • Een klinisch significant gastro-intestinaal malabsorptiesyndroom, chronische diarree hebben of antibiotica gebruiken binnen een maand na studie
  • Abnormale laboratoriummarkers hebben (bijv. verhoogde kaliumspiegels, hemoglobine of hematocriet onder de ondergrens van normaal)
  • Consumeer chronisch alcohol (> 4 porties per dag) of rook actief sigaretten (> 1/4 pakje per dag)
  • U gebruikt chronische medicatie die gedurende 1 maand of langer geen stabiele dosis heeft gehad
  • Zijn vereist om enige vorm van zware fysieke activiteit uit te voeren
  • Metalen voorwerpen in het lichaam hebben, zoals een pacemaker, metalen pinnen, kogels, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Zetmeel
Yoghurt met ongeveer 45 g/dag placebozetmeel (amylopectine).
Voedingssupplement: Amylose
Een groep deelnemers consumeert gedurende 3 maanden een yoghurt met 45 gram amylose (het langzaam verteerbare zetmeel).
Experimenteel: Experimenteel zetmeel
Yoghurt met ongeveer 45 g/dag langzaam verteerbaar zetmeel (amylose).
Voedingssupplement: Amylopectine
De tweede groep consumeert gedurende 3 maanden yoghurt met 45 g van een ander zetmeel, amylopectine genaamd (de "placebo").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid en secretie
Tijdsspanne: 3 maanden
De insulinegevoeligheid en -secretie zullen worden beoordeeld via een Frequent Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
DXA en MRS zullen worden uitgevoerd om de lichaamssamenstelling te meten (adipeus, spier-, botmineraalgehalte) en om respectievelijk hepatische en intramyocellulaire lipiden te meten.
3 maanden
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld en de diversiteit van fecale bacteriën zal worden gemeten in combinatie met metagenomische analyse.
3 maanden
Verzadiging
Tijdsspanne: 3 maanden
Verzadigingshormonen worden gemeten na inname van een gestandaardiseerde smoothie (Standard Meal Test). Verzadiging wordt gemeten door middel van visuele analoge schalen (VAS), voedselfotografie op afstand en een voedselinnametest.
3 maanden
Honger
Tijdsspanne: 3 maanden
Honger zal worden gemeten door middel van visuele analoge schalen (VAS), voedselfotografie op afstand en een voedselinnametest.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 12009
  • R01DK092575 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren