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Rôle de l'amidon à digestion lente sur les facteurs de risque du diabète (STARCH)

13 décembre 2017 mis à jour par: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Rôle de l'amidon à digestion lente sur les facteurs de risque de diabète chez les personnes prédiabétiques

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un amidon à digestion lente sur les bactéries intestinales, le métabolisme du sucre et des graisses, les hormones de la faim et la graisse corporelle chez les personnes atteintes de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle, les chercheurs testeront l'effet de l'amidon à digestion lente (amylose) par rapport à un amidon placebo (amylopectine) sur les facteurs de risque du diabète de type 2. Pour l'étude, environ 95 participants obèses (âgés de 35 à 65 ans) atteints de prédiabète (glycémie à jeun altérée) consommeront un yaourt contenant environ 45 g d'amidon expérimental ou placebo par jour pendant 3 mois. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle, par rapport aux témoins, un apport quotidien de 45 g d'amylose pendant 3 mois améliorera les facteurs de risque de développement du diabète de type 2 (sensibilité et sécrétion d'insuline) en diminuant les dépôts de graisse ectopique et en diminuant l'inflammation en parallèle. avec une modification des populations microbiennes du côlon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Avoir un indice de masse corporelle entre 30 et 44,9 kg/m2
  • Sont âgés de 35 à 65 ans
  • Avoir un pré-diabète, ce qui signifie une glycémie à jeun altérée (IFG)
  • Sont disposés à remplir des questionnaires nutritionnels et d'activité et 2 à 3 semaines de tests de base
  • Sont prêts à s'inscrire à l'intervention de 3 mois et à maintenir le même niveau d'exercice pendant l'étude
  • Sont disposés à maintenir leur poids tout au long de l'étude

Critère d'exclusion

  • Avoir des signes de maladie cardiovasculaire, de diabète, de lithiase biliaire symptomatique (calculs biliaires) ou de cancer
  • Avoir une glycémie à jeun inférieure à 100 mg/dL ou supérieure à 125 mg/dL
  • Avoir une pression artérielle moyenne de dépistage > 150/100 mm Hg
  • Êtes une femme pré-ménopausée mais n'avez pas de cycle menstruel régulier
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Utilisation chronique de médicaments, y compris des diurétiques, des stéroïdes et des agents stimulants adrénergiques
  • Avoir des problèmes émotionnels tels que la dépression clinique ou d'autres troubles psychologiques diagnostiqués
  • Utiliser des contraceptifs hormonaux, des glucocorticoïdes oraux ou parentéraux, ou tout autre médicament connu pour influencer l'homéostasie du glucose ou de l'insuline (équilibre), dans le mois suivant l'étude
  • Avoir un syndrome de malabsorption gastro-intestinal cliniquement significatif, une diarrhée chronique ou utiliser des antibiotiques dans le mois suivant l'étude
  • Avoir des marqueurs de laboratoire anormaux (par exemple, des taux de potassium élevés, une hémoglobine ou un hématocrite inférieur à la limite inférieure de la normale)
  • Consommer chroniquement de l'alcool (> 4 portions par jour) ou fumer activement des cigarettes (> 1/4 paquet par jour)
  • Prenez un médicament chronique dont la dose n'est pas stable depuis 1 mois ou plus
  • Sont tenus d'effectuer tout type d'activité physique intense
  • Avoir des objets métalliques dans le corps, comme un stimulateur cardiaque, des épingles métalliques, une balle, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Amidon
Yaourt avec environ 45 g/jour d'amidon placebo (amylopectine).
Complément alimentaire: Amylose
Un groupe de participants consommera un yaourt contenant 45 g d'amylose (l'amidon à digestion lente) pendant 3 mois.
Expérimental: Amidon expérimental
Yogourt contenant environ 45 g/jour d'amidon lentement digestible (amylose).
Complément alimentaire: Amylopectine
Le deuxième groupe consommera un yaourt contenant 45 g d'un amidon différent appelé amylopectine (le "placebo") pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline et sécrétion
Délai: 3 mois
La sensibilité et la sécrétion d'insuline seront évaluées via un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIGTT).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 3 mois
La DXA et la MRS seront réalisées pour mesurer la composition corporelle (contenu minéral adipeux, musculaire, osseux) et pour mesurer les lipides hépatiques et intramyocellulaires, respectivement.
3 mois
Microbiote intestinal
Délai: 3 mois
Des échantillons de selles seront prélevés et la diversité des bactéries fécales sera mesurée en conjonction avec une analyse métagénomique.
3 mois
Satiété
Délai: 3 mois
Les hormones de satiété seront mesurées suite à l'ingestion d'un smoothie standardisé (Standard Meal Test). La satiété sera mesurée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA), de photographies alimentaires à distance et d'un test d'apport alimentaire.
3 mois
Faim
Délai: 3 mois
La faim sera mesurée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA), de photographies alimentaires à distance et d'un test d'apport alimentaire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 12009
  • R01DK092575 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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