Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль медленно усваиваемого крахмала в факторах риска диабета (STARCH)

13 декабря 2017 г. обновлено: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Роль медленно усваиваемого крахмала в факторах риска диабета у людей с преддиабетом

Целью этого исследования является определение влияния медленно перевариваемого крахмала на кишечные бактерии, метаболизм сахара и жира, гормоны голода и жировые отложения у людей с предиабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании исследователи проверят влияние медленно усваиваемого крахмала (амилозы) по сравнению с плацебо-крахмалом (амилопектином) на факторы риска развития диабета 2 типа. Для исследования около 95 участников с ожирением (в возрасте 35-65 лет) с преддиабетом (нарушение уровня глюкозы натощак) будут потреблять йогурт, содержащий около 45 г экспериментального или плацебо-крахмала ежедневно в течение 3 месяцев. Исследователи проверят гипотезу о том, что по сравнению с контрольной группой ежедневный прием 45 г амилозы в течение 3 месяцев улучшит факторы риска развития диабета 2 типа (чувствительность к инсулину и его секрецию) за счет уменьшения эктопических жировых отложений и параллельного уменьшения воспаления. с изменением микробной популяции толстой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Иметь индекс массы тела от 30 до 44,9 кг/м2
  • 35-65 лет
  • Имеют предиабет, что означает нарушение уровня глюкозы натощак (IFG)
  • Готовы заполнить анкеты по питанию и активности и 2-3 недели базового тестирования
  • Готовы участвовать в 3-месячном вмешательстве и поддерживать тот же уровень упражнений во время исследования
  • Готовы поддерживать вес на протяжении всего исследования

Критерий исключения

  • Имеют признаки сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, симптоматической желчнокаменной болезни (желчнокаменной болезни) или рака
  • Уровень глюкозы в крови натощак ниже 100 мг/дл или выше 125 мг/дл.
  • Иметь среднее скрининговое артериальное давление > 150/100 мм рт.
  • Женщина в пременопаузе, но с нерегулярным менструальным циклом
  • беременны или кормите грудью
  • Постоянно употребляйте лекарства, включая диуретики, стероиды и адренергические стимуляторы.
  • Имеют эмоциональные проблемы, такие как клиническая депрессия или другие диагностированные психологические состояния.
  • Используйте гормональные контрацептивы, пероральные или парентеральные глюкокортикоиды или любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на гомеостаз (баланс) глюкозы или инсулина в течение 1 месяца исследования.
  • Иметь клинически значимый синдром желудочно-кишечной мальабсорбции, хроническую диарею или принимать антибиотики в течение одного месяца исследования.
  • Имеют аномальные лабораторные маркеры (например, повышенный уровень калия, гемоглобина или гематокрита ниже нижнего предела нормы)
  • Хроническое употребление алкоголя (> 4 порций в день) или активное курение сигарет (> 1/4 пачки в день)
  • Принимаете какие-либо хронические лекарства, которые не имеют стабильной дозы в течение 1 месяца или дольше.
  • Требуются для выполнения любого вида тяжелой физической активности
  • Иметь в теле металлические предметы, такие как кардиостимулятор, металлические штифты, пули и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Крахмал
Йогурт с примерно 45 г/день плацебо-крахмала (амилопектина).
Диетическая добавка: Амилоза
Одна группа участников будет потреблять йогурт, содержащий 45 г амилозы (медленно перевариваемый крахмал) в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: Экспериментальный крахмал
Йогурт, содержащий около 45 г/день медленно усваиваемого крахмала (амилозы).
Диетическая добавка: Амилопектин
Вторая группа будет потреблять йогурт, содержащий 45 г другого крахмала, называемого амилопектином («плацебо»), в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину и секреция
Временное ограничение: 3 месяца
Чувствительность к инсулину и его секреция будут оцениваться с помощью теста на толерантность к глюкозе с частыми пробами внутривенно (FSIGTT).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
DXA и MRS будут выполняться для измерения состава тела (содержание жировой ткани, мышц, костей) и для измерения печеночных и внутримиоцеллюлярных липидов, соответственно.
3 месяца
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
Будут собраны образцы стула и измерено разнообразие фекальных бактерий в сочетании с метагеномным анализом.
3 месяца
Сытость
Временное ограничение: 3 месяца
Гормоны сытости будут измеряться после приема стандартизированного смузи (стандартный тест на прием пищи). Сытость будет измеряться с помощью визуальных аналоговых весов (ВАШ), дистанционной фотографии еды и теста на потребление пищи.
3 месяца
Голод
Временное ограничение: 3 месяца
Голод будет измеряться с помощью визуальных аналоговых весов (ВАШ), дистанционного фотографирования еды и теста на потребление пищи.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 12009
  • R01DK092575 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться