Ruolo dell'amido lentamente digeribile sui fattori di rischio del diabete (STARCH)
13 dicembre 2017 aggiornato da: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Ruolo dell'amido lentamente digeribile sui fattori di rischio del diabete nelle persone pre-diabetiche
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un amido a digestione lenta sui batteri intestinali, sul metabolismo degli zuccheri e dei grassi, sugli ormoni della fame e sul grasso corporeo nelle persone con pre-diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco, i ricercatori testeranno l'effetto dell'amido a digestione lenta (amilosio) rispetto a un amido placebo (amilopectina) sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2.
Per lo studio, circa 95 partecipanti obesi (età 35-65) con pre-diabete (alterata glicemia a digiuno) consumeranno uno yogurt contenente circa 45 g di amido sperimentale o placebo al giorno per 3 mesi.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che, rispetto ai controlli, un'assunzione giornaliera di 45 g di amilosio per 3 mesi migliorerà i fattori di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 2 (sensibilità e secrezione di insulina) diminuendo i depositi di grasso ectopico e diminuendo l'infiammazione in parallelo con un cambiamento nelle popolazioni microbiche del colon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 30 e 44,9 kg/m2
- Hanno 35-65 anni
- Avere pre-diabete, il che significa glicemia a digiuno alterata (IFG)
- Sono disposti a completare questionari nutrizionali e di attività e 2-3 settimane di test di base
- Sono disposti a iscriversi all'intervento di 3 mesi e mantenere lo stesso livello di esercizio durante lo studio
- Sono disposti a mantenere il peso durante lo studio
Criteri di esclusione
- Avere evidenza di malattie cardiovascolari, diabete, colelitiasi sintomatica (calcoli biliari) o cancro
- Avere una glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dL o superiore a 125 mg/dL
- Avere una pressione sanguigna media di screening > 150/100 mm Hg
- Sono una donna in pre-menopausa ma non hanno un ciclo mestruale regolare
- Sono incinta o allattano
- Uso cronico di farmaci inclusi diuretici, steroidi e agenti stimolanti adrenergici
- Avere problemi emotivi come depressione clinica o altre condizioni psicologiche diagnosticate
- Utilizzare contraccettivi ormonali, glucocorticoidi orali o parenterali o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare l'omeostasi del glucosio o dell'insulina (equilibrio), entro 1 mese dallo studio
- Avere una sindrome da malassorbimento gastrointestinale clinicamente significativa, diarrea cronica o usare antibiotici entro un mese dallo studio
- Avere marcatori di laboratorio anormali (ad esempio, livelli elevati di potassio, emoglobina o ematocrito al di sotto del limite inferiore della norma)
- Consumare cronicamente alcol (> 4 porzioni al giorno) o fumare attivamente sigarette (> 1/4 pacchetto al giorno)
- Sono su qualsiasi farmaco cronico che non ha avuto una dose stabile per 1 mese o più
- Sono tenuti a svolgere qualsiasi tipo di attività fisica pesante
- Avere oggetti metallici nel corpo, come un pacemaker, perni metallici, proiettili, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Amido placebo
Yogurt con circa 45 g/giorno di amido placebo (amilopectina).
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Un gruppo di partecipanti consumerà uno yogurt contenente 45 g di amilosio (l'amido a digestione lenta) per 3 mesi.
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Sperimentale: Amido sperimentale
Yogurt con circa 45 g/die di amido a lenta digeribilità (amilosio).
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Il secondo gruppo consumerà uno yogurt contenente 45 g di un amido diverso chiamato amilopectina (il "placebo") per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e secrezione di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sensibilità e la secrezione di insulina saranno valutate tramite un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIGTT).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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DXA e MRS saranno eseguite per misurare la composizione corporea (adiposo, muscolo, contenuto minerale osseo) e per misurare i lipidi epatici e intramiocellulari, rispettivamente.
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3 mesi
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di feci e la diversità dei batteri fecali sarà misurata insieme all'analisi metagenomica.
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3 mesi
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Sazietà
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli ormoni della sazietà saranno misurati dopo l'ingestione di un frullato standardizzato (Standard Meal Test).
La sazietà sarà misurata attraverso scale analogiche visive (VAS), fotografia del cibo a distanza e un test di assunzione di cibo.
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3 mesi
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Fame
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fame sarà misurata attraverso scale analogiche visive (VAS), fotografie di cibo a distanza e un test di assunzione di cibo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- White U, Peterson CM, Beyl RA, Martin CK, Ravussin E. Resistant Starch Has No Effect on Appetite and Food Intake in Individuals with Prediabetes. J Acad Nutr Diet. 2020 Jun;120(6):1034-1041. doi: 10.1016/j.jand.2020.01.017. Epub 2020 Apr 9.
- Peterson CM, Beyl RA, Marlatt KL, Martin CK, Aryana KJ, Marco ML, Martin RJ, Keenan MJ, Ravussin E. Effect of 12 wk of resistant starch supplementation on cardiometabolic risk factors in adults with prediabetes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):492-501. doi: 10.1093/ajcn/nqy121.
- Marlatt KL, White UA, Beyl RA, Peterson CM, Martin CK, Marco ML, Keenan MJ, Martin RJ, Aryana KJ, Ravussin E. Role of resistant starch on diabetes risk factors in people with prediabetes: Design, conduct, and baseline results of the STARCH trial. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:99-108. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 12009
- R01DK092575 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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