Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til sakte fordøyelig stivelse på risikofaktorer for diabetes (STARCH)

13. desember 2017 oppdatert av: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Rollen til sakte fordøyelig stivelse på risikofaktorer for diabetes hos personer med pre-diabetes

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av en sakte fordøyelig stivelse på tarmbakterier, sukker- og fettmetabolisme, sulthormoner og kroppsfett hos personer med pre-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie vil etterforskerne teste effekten av sakte fordøyende stivelse (amylose) kontra placebostivelse (amylopektin) på risikofaktorer for type 2 diabetes. For studien vil ca. 95 overvektige deltakere (alder 35-65) med pre-diabetes (nedsatt fastende glukose) konsumere en yoghurt som inneholder ca. 45 g av enten eksperimentell eller placebo-stivelse daglig i 3 måneder. Forskerne vil teste hypotesen om at, sammenlignet med kontroller, vil et daglig inntak av 45 g amylose i 3 måneder forbedre risikofaktorer for utvikling av type 2-diabetes (insulinfølsomhet og sekresjon) ved å redusere ektopiske fettdepoter og redusere betennelse parallelt. med en endring i kolonmikrobielle populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 30 og 44,9 kg/m2
  • Er i alderen 35-65 år
  • Har pre-diabetes, som betyr nedsatt fastende glukose (IFG)
  • Er villig til å fylle ut ernærings- og aktivitetsspørreskjemaer og 2-3 uker med baseline testing
  • Er villig til å melde deg på 3-måneders intervensjon og opprettholde samme treningsnivå under studiet
  • Er villig til å holde vekten gjennom hele studiet

Eksklusjonskriterier

  • Har tegn på hjerte- og karsykdom, diabetes, symptomatisk kolelithiasis (gallestein) eller kreft
  • Har et fastende blodsukker mindre enn 100 mg/dL eller høyere enn 125 mg/dL
  • Ha et gjennomsnittlig screeningblodtrykk > 150/100 mm Hg
  • Er en pre-menopausal kvinne, men har ikke en vanlig menstruasjonssyklus
  • Er gravid eller ammer
  • Bruk kronisk medisiner inkludert diuretika, steroider og adrenergstimulerende midler
  • Har følelsesmessige problemer som klinisk depresjon eller andre diagnostiserte psykologiske tilstander
  • Bruk hormonelle prevensjonsmidler, orale eller parenterale glukokortikoider, eller andre medisiner som er kjent for å påvirke glukose eller insulinhomeostase (balanse), innen 1 måned etter studien
  • Har et klinisk signifikant gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom, kronisk diaré eller bruk antibiotika innen en måned etter studien
  • Har unormale laboratoriemarkører (f.eks. forhøyede kaliumnivåer, hemoglobin eller hematokrit under den nedre normalgrensen)
  • Bruk kronisk alkohol (> 4 porsjoner per dag) eller røyk aktivt sigaretter (> 1/4 pakke per dag)
  • Er på noen kronisk medisin som ikke har hatt en stabil dose på 1 måned eller lenger
  • Er pålagt å utføre noen form for tung fysisk aktivitet
  • Ha metallgjenstander i kroppen, for eksempel en pacemaker, metallnåler, kuler osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo stivelse
Yoghurt med ca 45 g/dag placebostivelse (amylopektin).
Kosttilskudd: Amylose
En gruppe deltakere vil innta en yoghurt som inneholder 45 g amylose (den sakte fordøyende stivelsen) i 3 måneder.
Eksperimentell: Eksperimentell stivelse
Yoghurt med ca 45 g/dag saktefordøyelig stivelse (amylose).
Kosttilskudd: Amylopektin
Den andre gruppen vil konsumere en yoghurt som inneholder 45 g av en annen stivelse kalt amylopektin ("placebo") i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet og sekresjon
Tidsramme: 3 måneder
Insulinfølsomhet og sekresjon vil bli vurdert via en Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
DXA og MRS vil bli utført for å måle kroppssammensetning (fett-, muskel-, benmineralinnhold) og for å måle henholdsvis hepatiske og intramyocellulære lipider.
3 måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
Avføringsprøver vil bli samlet inn og avføringsbakteriemangfoldet vil bli målt i forbindelse med metagenomisk analyse.
3 måneder
Metthet
Tidsramme: 3 måneder
Metthetshormoner vil bli målt etter inntak av en standardisert smoothie (Standard Meal Test). Metthet vil bli målt gjennom visuelle analoge skalaer (VAS), ekstern matfotografering og en matinntakstest.
3 måneder
Sult
Tidsramme: 3 måneder
Sult vil bli målt gjennom visuelle analoge skalaer (VAS), ekstern matfotografering og en matinntakstest.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 12009
  • R01DK092575 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere