Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hitaasti sulavan tärkkelyksen rooli diabeteksen riskitekijöissä (STARCH)

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Hitaasti sulavan tärkkelyksen rooli diabeteksen riskitekijöissä prediabeettisilla ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hitaasti sulavan tärkkelyksen vaikutus suoliston bakteereihin, sokeri- ja rasva-aineenvaihduntaan, nälkähormoneihin ja kehon rasvaan esidiabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat testaavat hitaasti sulavan tärkkelyksen (amyloosi) ja lumetärkkelyksen (amylopektiini) vaikutusta tyypin 2 diabeteksen riskitekijöihin. Tutkimusta varten noin 95 liikalihavaa osallistujaa (35-65-vuotiaita), joilla oli esidiabetes (heikentynyt paastoglukoosi), kuluttaa päivittäin 3 kuukauden ajan jogurttia, joka sisältää noin 45 g joko kokeellista tai lumetärkkelystä. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan verrokkeihin verrattuna 45 g amyloosin päivittäinen saanti 3 kuukauden ajan parantaa riskitekijöitä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle (insuliiniherkkyys ja -eritys) vähentämällä kohdunulkoisia rasvavarastoja ja vähentämällä samanaikaisesti tulehdusta. paksusuolen mikrobipopulaatioiden muutoksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Sinun painoindeksisi on 30-44,9 kg/m2
  • Ovat 35-65 vuotiaita
  • sinulla on esidiabetes, mikä tarkoittaa heikentynyttä paastoglukoosia (IFG)
  • Ovat valmiita täyttämään ravitsemus- ja aktiivisuuskyselyitä ja 2-3 viikon perustestejä
  • Ovat valmiita ilmoittautumaan 3 kuukauden interventioon ja ylläpitämään samanlaista liikuntaa tutkimuksen aikana
  • Ovat valmiita säilyttämään painon koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

  • sinulla on näyttöä sydän- ja verisuonitaudeista, diabeteksesta, oireellisesta sappikivitaudista (sappikivistä) tai syövästä
  • paastoverensokeri on alle 100 mg/dl tai yli 125 mg/dl
  • Keskimääräinen seulontaverenpaine on > 150/100 mmHg
  • olet premenopausaalinen nainen, mutta sinulla ei ole säännöllistä kuukautiskiertoa
  • olet raskaana tai imetät
  • Käytä kroonisesti lääkkeitä, mukaan lukien diureetteja, steroideja ja adrenergisiä stimuloivia aineita
  • Sinulla on emotionaalisia ongelmia, kuten kliinistä masennusta tai muita diagnosoituja psyykkisiä tiloja
  • Käytä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, oraalisia tai parenteraalisia glukokortikoideja tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin tai insuliinin homeostaasiin (tasapainoon) yhden kuukauden kuluessa tutkimuksesta
  • sinulla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan imeytymishäiriö, krooninen ripuli tai käytät antibiootteja kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • sinulla on epänormaaleja laboratoriomarkkereita (esim. kohonneet kaliumtasot, hemoglobiini tai hematokriitti alle normaalin alarajan)
  • Käytä jatkuvasti alkoholia (> 4 annosta päivässä) tai polta aktiivisesti savukkeita (> 1/4 askia päivässä)
  • Käytät mitä tahansa kroonista lääkitystä, jonka annos ei ole ollut vakaa 1 kuukauteen tai pidempään
  • Vaaditaan kaikenlaista raskasta fyysistä toimintaa
  • Pidä kehossa metalliesineitä, kuten sydämentahdistin, metallineulat, luoti jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Tärkkelys
Jogurtti, jossa on noin 45 g/päivä lumetärkkelystä (amylopektiiniä).
Ravintolisä: Amyloosi
Yksi osallistujaryhmä kuluttaa jogurttia, joka sisältää 45 g amyloosia (hitaasti sulavaa tärkkelystä) kolmen kuukauden ajan.
Kokeellinen: Kokeellinen tärkkelys
Jogurtti, joka sisältää noin 45 g/vrk hitaasti sulavaa tärkkelystä (amyloosia).
Ravintolisä: Amylopektiini
Toinen ryhmä kuluttaa jogurttia, joka sisältää 45 g erilaista tärkkelystä, nimeltään amylopektiiniä ("plasebo") 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys ja -eritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Insuliiniherkkyys ja -eritys arvioidaan usein otetulla suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä (FSIGTT).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DXA ja MRS suoritetaan kehon koostumuksen (rasva-, lihas- ja luun mineraalipitoisuuden) mittaamiseksi sekä maksan ja myosellulaaristen lipidien mittaamiseksi.
3 kuukautta
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ulostenäytteet kerätään ja ulostebakteerien monimuotoisuus mitataan metagenomisen analyysin yhteydessä.
3 kuukautta
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kylläisyyden hormonit mitataan standardoidun smoothien (Standard Meal Test) nauttimisen jälkeen. Kylläisyyttä mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS), etäruokakuvauksella ja ruoan saantitestillä.
3 kuukautta
Nälkä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nälkä mitataan visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS), etäruokakuvauksen ja ruoan saantitestin avulla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 12009
  • R01DK092575 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa