Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání buprenorfinu a morfinu v léčbě neonatálního abstinenčního syndromu (NAS)

14. srpna 2018 aktualizováno: Pediatrix

Randomizované srovnání sublingválního buprenorfinu a morfiumsulfátu v léčbě neonatálního abstinenčního syndromu (NAS)

Účelem studie je určit, zda je buprenorfin prospěšnou, bezpečnou a nákladově efektivní alternativou léčby k morfin sulfátu při léčbě neonatálního abstinenčního syndromu (NAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecký abstinenční syndrom je stav, který postihuje novorozence, kteří jsou vystaveni chronickým opioidům, když jsou v děloze (lůně) matky před narozením. Současný standard léčby zahrnuje morfin sulfát. Buprenorfin je lék používaný u dospělých k léčbě narkotické závislosti a abstinenčních příznaků, ale dosud nebyl schválen pro použití u novorozenců jako alternativa léčby neonatálního abstinenčního syndromu. Toto vyšetření je navrženo tak, aby změřilo, zda je sublingvální (pod jazykem) buprenorfin schopen zkrátit dobu hospitalizace a snížit počet dní medikamentózní léčby, které jsou v současnosti vyžadovány při léčbě NAS. Dalším cílem bude pochopit buprenorfin jako nákladově efektivní léčbu NAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci v korigovaném gestačním věku ≥37 týdnů
  • Chronická expozice opioidům in utero
  • Známky a příznaky NAS vyžadující léčbu
  • 2 po sobě jdoucí Finneganovy skóre ≥8 nebo jakékoli jednotlivé skóre ≥12

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání benzodiazepinů nebo alkoholu matkou 30 dní před zařazením
  • Život ohrožující vrozené vývojové vady
  • Zpomalení intrauterinního růstu
  • Záchvatová aktivita nebo vrozené neurologické abnormality
  • Současné neonatální podávání inhibitoru nebo induktorů cytochromu P450 před léčbou
  • Neschopnost matčina souhlasu z důvodu změněného duševního stavu nebo komorbidní psychiatrické poruchy
  • Novorozenecké podávání morfinu před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální morfin sulfát
Perorální morfin sulfát 0,4 mg/kg/den morfin každé 3-4 hodiny podle potřeby pro Finneganovo skóre připomínající neonatální abstinenční syndrom Jiný název: morfin
Lék: Morfin sulfát
Dávkování perorálního morfinsulfátu: perorální roztok morfinsulfátu 100 mg/5 ml Počáteční dávka 0,4 mg/kg denně v šesti denních dávkách Délka podávání léků v závislosti na příznacích novorozeneckého vysazení u kojenců, s průměrnou délkou užívání v nemocnici Banner Good Samaritan Hospital v současnosti v průměru 25 dní.
Ostatní jména:
  • Morfium
  • Orální morfin sulfát
  • NDC: 0406-8003-24
Experimentální: Buprenorfin
Sublingvální buprenorfin 15,9 µg/kg denně ve 3 dílčích dávkách, titrovaných nahoru nebo eskalovaných dolů na základě standardizovaného skóre pro neonatální abstinenční syndrom
Lék: Buprenorfin

Injekční formulace buprenorfinu (Buprenex; Reckitt Benckiser) bude připravena na konečnou koncentraci 0,075 mg/ml ve 100% ethanolu a jednoduchém sirupu USP za účelem vytvoření sublingválního přípravku.

Počáteční dávka pro kojence: 15,9 µg/kg za den ve 3 dílčích dávkách s eskalací/odstavením na základě standardizovaného hodnocení symptomů NAS, s použitím standardizovaného Finneganova skóre Maximální dávka: 60 µg/kg za den Délka: Kojenci budou dostávat buprenorfin, dokud nebudou úspěšně odstaveni opiáty a již nevykazují abstinenční příznaky, o čemž svědčí nízké Finneganovo skóre. Průměrná doba použití v jiných výzkumech byla 24 dní.

Ostatní jména:
  • Sublingvální buprenorfin
  • Jiný název: Buprenex (buprenorfin)
  • Číslo NDC: 12496-0757-1
  • Kód produktu: 12496-0757

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 4 týdny
Počet dní přijetí do nemocnice
Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích nebo závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přičemž délka pobytu je v současnosti v průměru přibližně 4 týdny
Až do propuštění z nemocnice, přičemž délka pobytu je v současnosti v průměru přibližně 4 týdny
Nákladová efektivita buprenorfinu
Časové okno: Nejméně 48 před propuštěním z nemocnice, přičemž předpokládané propuštění bude v průměru 4 týdny
Náklady na buprenorfin jako součin počtu dnů podávání
Nejméně 48 před propuštěním z nemocnice, přičemž předpokládané propuštění bude v průměru 4 týdny
Abstinenční příznaky
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, obvykle v průměru 4 týdny
Finneganova metodologie pro hodnocení abstinenčních příznaků každé čtyři hodiny podávání léků
Až do propuštění z nemocnice, obvykle v průměru 4 týdny
Podávání záchranné dávky
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny
Počet záchranných dávek doplňkové medikace
Až do propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatrix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Banner IRB 01-13-0030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit