이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아 금욕 증후군(NAS) 치료에서 부프레노르핀과 모르핀의 비교

2018년 8월 14일 업데이트: Pediatrix

신생아 금욕 증후군(NAS)의 치료에서 설하 부프레노르핀과 황산 모르핀의 무작위 비교

이 연구의 목적은 부프레노르핀이 신생아 금욕 증후군(NAS)의 치료에서 모르핀 황산염을 대체하는 유익하고 안전하며 비용 효율적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 금욕 증후군은 출생 전 어머니의 자궁(자궁)에 있는 동안 만성 아편유사제에 노출된 신생아에게 영향을 미치는 상태입니다. 현재 치료 표준에는 모르핀 설페이트가 포함됩니다. 부프레노르핀은 마약 의존성 및 금단 증상을 치료하기 위해 성인에게 사용되는 약물이지만, 신생아 금욕 증후군의 치료 대안으로 신생아에게 사용하도록 아직 승인되지 않았습니다. 이 조사는 설하(혀 아래) 부프레노르핀이 입원 기간을 줄이고 현재 NAS 치료에 필요한 약물 치료 일수를 줄일 수 있는지 측정하기 위해 고안되었습니다. 또 다른 목표는 부프레노르핀을 NAS에 대한 비용 효과적인 치료법으로 이해하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 교정 재태 연령 ≥37주 영아
  • 자궁 내 만성 오피오이드 노출
  • 치료가 필요한 NAS의 징후 및 증상
  • 2회 연속 Finnegan 점수 ≥8 또는 단일 점수 ≥12

제외 기준:

  • 등록 전 30일 동안 산모의 벤조디아제핀 또는 알코올 동시 사용
  • 생명을 위협하는 선천성 기형
  • 자궁 내 성장 지연
  • 발작 활동 또는 선천성 신경학적 이상
  • 치료 전 Cytochrome P450 억제제 또는 유도제의 병용 신생아 사용
  • 정신 상태의 변화 또는 정신 장애 동반으로 인한 어머니의 동의 불능
  • 연구 등록 전 신생아에게 모르핀 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구 모르핀 설페이트
경구 모르핀 황산염 0.4 mg/kg/일 신생아 금단 증후군을 암시하는 Finnegan 점수에 필요한 경우 3-4시간마다 모르핀 다른 이름: 모르핀
의약품: 모르핀 황산염
경구 모르핀 황산염 용량: 모르핀 황산염 경구 용액 100mg/5mL 처음에는 매일 0.4mg/kg을 매일 6회 투여 영아 금단 증상에 따라 약물 투여 기간이 달라짐, Banner Good Samaritan 병원에서의 평균 사용 기간은 현재 평균 25 날.
다른 이름들:
  • 모르핀
  • 경구 모르핀 황산염
  • NDC: 0406-8003-24
실험적: 부프레노르핀
설하 부프레노르핀 15.9µg/kg/일 3회 분할 용량, 신생아 금욕 증후군에 대한 표준화된 점수에 따라 증량 또는 증량
의약품: 부프레노르핀

부프레노르핀(Buprenex; Reckitt Benckiser)의 주사용 제형은 100% 에탄올 및 단순 시럽 USP에서 0.075mg/mL의 최종 농도로 준비되어 설하 제제를 생성합니다.

영아 초기 용량: 표준화된 Finnegan 점수를 사용하여 NAS 증상의 표준화된 점수를 기반으로 증량/위닝이 포함된 3회 분할 용량으로 하루 15.9µg/kg 최대 복용량: 하루 60µg/kg 기간: 영아는 성공적으로 젖을 뗄 때까지 부프레노르핀을 투여받습니다. 오피오이드를 중단하고 낮은 Finnegan 점수로 입증되는 금단 증상을 더 이상 나타내지 않습니다. 다른 연구에서의 평균 사용은 24일이었습니다.

다른 이름들:
  • 설하 부프레노르핀
  • 다른 이름: 부프레넥스(buprenorphine)
  • NDC 번호: 12496-0757-1
  • 제품 코드: 12496-0757

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 퇴원까지 평균 4주 예상
입원 일수
퇴원까지 평균 4주 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 또는 심각한 부작용의 수
기간: 퇴원까지, 현재 평균 체류 기간은 약 4주
퇴원까지, 현재 평균 체류 기간은 약 4주
부프레노르핀의 비용 효율성
기간: 퇴원 전 최소 48일, 예상 퇴원은 평균 4주입니다.
투여 일수에 따른 부프레노르핀 비용
퇴원 전 최소 48일, 예상 퇴원은 평균 4주입니다.
금단 증상
기간: 퇴원까지, 보통 평균 4주에 발생
약물 투여 4시간마다 금단 증상을 점수화하는 Finnegan 방법론
퇴원까지, 보통 평균 4주에 발생
구조 용량 투여
기간: 퇴원까지 평균 4주 예상
추가 약물의 구조 용량의 수
퇴원까지 평균 4주 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pediatrix

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Banner IRB 01-13-0030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신생아 금욕 증후군에 대한 임상 시험

모르핀 황산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다