Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van buprenorfine met morfine bij de behandeling van neonataal abstinentiesyndroom (NAS)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Pediatrix

Een gerandomiseerde vergelijking van sublinguaal buprenorfine met morfinesulfaat bij de behandeling van neonataal abstinentiesyndroom (NAS)

Het doel van de studie is om te bepalen of buprenorfine een heilzaam, veilig en kosteneffectief behandelingsalternatief is voor morfinesulfaat bij de behandeling van neonatale abstinentiesyndroom (NAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonataal abstinentiesyndroom is een aandoening die pasgeborenen treft die worden blootgesteld aan chronische opioïde geneesmiddelen terwijl ze zich vóór de geboorte in de baarmoeder van een moeder bevinden. De huidige standaardbehandeling omvat morfinesulfaat. Buprenorfine is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt om narcotische afhankelijkheid en onthouding te behandelen, maar het is nog niet goedgekeurd voor gebruik bij pasgeborenen als behandelingsalternatief voor neonatale onthoudingssyndroom. Dit onderzoek is bedoeld om te meten of sublinguaal (onder de tong) buprenorfine in staat is de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en het aantal dagen van medicamenteuze behandeling te verminderen dat momenteel nodig is bij de behandeling van NAS. Een ander doel zal zijn om buprenorfine te begrijpen als een kosteneffectieve behandeling voor NAS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met een gecorrigeerde zwangerschapsduur ≥37 weken
  • Chronische blootstelling aan opioïden in de baarmoeder
  • Tekenen en symptomen van NAS die behandeling vereisen
  • 2 opeenvolgende Finnegan-scores ≥8 of een enkele score ≥12

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van benzodiazepine of alcohol door de moeder 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Levensbedreigende aangeboren afwijkingen
  • Intra-uteriene groeivertraging
  • Beslagactiviteit of aangeboren neurologische afwijkingen
  • Gelijktijdig neonataal gebruik van cytochroom P450-remmer of -inductoren voorafgaand aan de behandeling
  • Onvermogen van de toestemming van de moeder vanwege een veranderde mentale toestand of een comorbide psychiatrische stoornis
  • Neonatale toediening van morfine voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale morfinesulfaat
Oraal morfinesulfaat 0,4 mg/kg/dag morfine elke 3-4 uur indien nodig voor Finnegan-scores die wijzen op neonataal abstinentiesyndroom Andere naam: morfine
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Orale morfinesulfaatdosering: morfinesulfaat orale oplossing 100 mg/5 ml Aanvankelijk gedoseerd met 0,4 mg/kg per dag in zes dagelijkse doses Duur van medicatietoediening afhankelijk van babysymptomen van neonatale ontwenning, met een gemiddelde gebruiksduur in het Banner Good Samaritan Hospital momenteel gemiddeld 25 dagen.
Andere namen:
  • Morfine
  • Orale morfinesulfaat
  • NDC: 0406-8003-24
Experimenteel: Buprenorfine
Sublinguaal Buprenorfine 15,9 µg/kg per dag verdeeld over 3 doses, omhoog getitreerd of omlaag getitreerd op basis van gestandaardiseerde scores voor neonataal abstinentiesyndroom
Geneesmiddel: Buprenorfine

De injecteerbare formulering van buprenorfine (Buprenex; Reckitt Benckiser) zal worden bereid tot een eindconcentratie van 0,075 mg/ml in 100% ethanol en eenvoudige siroop USP om een ​​sublinguaal preparaat te creëren.

Aanvangsdosis zuigelingen: 15,9 µg/kg per dag in 3 verdeelde doses met escalatie/ontwenning op basis van gestandaardiseerde score van NAS-symptomen, gebruikmakend van gestandaardiseerde Finnegan-score Maximale dosering: 60 µg/kg per dag Duur: Zuigelingen krijgen buprenorfine totdat ze met succes gespeend zijn van opioïden en geen ontwenningsverschijnselen meer vertonen, wat blijkt uit lage Finnegan-scores. Het gemiddelde gebruik in andere onderzoeken was 24 dagen.

Andere namen:
  • Sublinguaal buprenorfine
  • Andere naam: Buprenex (buprenorfine)
  • NDC-nummer: 12496-0757-1
  • Productcode: 12496-0757

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nadelige of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, met momenteel een gemiddelde verblijfsduur van ongeveer 4 weken
Tot ontslag uit het ziekenhuis, met momenteel een gemiddelde verblijfsduur van ongeveer 4 weken
Kostenefficiëntie van buprenorfine
Tijdsspanne: Minstens 48 voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, met een verwachte ontslagduur van gemiddeld 4 weken
Kosten van buprenorfine als product van het aantal dagen toediening
Minstens 48 voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, met een verwachte ontslagduur van gemiddeld 4 weken
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, meestal gemiddeld 4 weken
Finnegan-methode om ontwenningsverschijnselen te scoren om de vier uur medicatietoediening
Tot ontslag uit het ziekenhuis, meestal gemiddeld 4 weken
Toediening van reddingsdosis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, met een verwachte gemiddelde van 4 weken
Aantal nooddoses aanvullende medicatie
Tot ontslag uit het ziekenhuis, met een verwachte gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatrix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Banner IRB 01-13-0030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren