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Comparação da Buprenorfina com a Morfina no Tratamento da Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS)

14 de agosto de 2018 atualizado por: Pediatrix

Uma comparação randomizada de buprenorfina sublingual com sulfato de morfina no tratamento da síndrome de abstinência neonatal (NAS)

O objetivo do estudo é determinar se a buprenorfina é uma alternativa de tratamento benéfica, segura e econômica ao sulfato de morfina no tratamento da Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de abstinência neonatal é uma condição que afeta os recém-nascidos que são expostos a drogas opióides crônicas enquanto estão no útero da mãe antes do nascimento. O padrão atual de tratamento inclui sulfato de morfina. A buprenorfina é um medicamento usado em adultos para tratar a dependência e abstinência de narcóticos, mas ainda não foi aprovado para uso em recém-nascidos como uma alternativa de tratamento para a Síndrome de Abstinência Neonatal. Esta investigação foi projetada para medir se a buprenorfina sublingual (debaixo da língua) é capaz de reduzir o tempo de internação hospitalar e diminuir o número de dias de tratamento medicamentoso atualmente necessário no tratamento de NAS. Outro objetivo será entender a buprenorfina como um tratamento econômico para NAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com idade gestacional corrigida ≥37 semanas
  • Exposição crônica a opioides no útero
  • Sinais e sintomas de NAS que requerem tratamento
  • 2 pontuações consecutivas de Finnegan ≥8 ou qualquer pontuação única ≥12

Critério de exclusão:

  • Uso materno concomitante de benzodiazepínico ou álcool 30 dias antes da inscrição
  • Malformações congênitas com risco de vida
  • Retardo de crescimento intra-uterino
  • Atividade convulsiva ou anormalidades neurológicas congênitas
  • Uso neonatal concomitante de inibidor ou indutor do citocromo P450 antes do tratamento
  • Incapacidade de consentimento da mãe devido a estado mental alterado ou transtorno psiquiátrico comórbido
  • Administração neonatal de morfina antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de morfina oral
Sulfato de morfina oral 0,4 mg/kg/dia de morfina a cada 3-4 horas conforme necessário para escores de Finnegan sugestivos de Síndrome de Abstinência Neonatal Outro Nome: morfina
Medicamento: Sulfato de morfina
Dosagem Oral de Sulfato de Morfina: Solução Oral de Sulfato de Morfina 100mg/5mL Dosado inicialmente a 0,4mg/kg por dia em seis doses diárias Duração da administração do medicamento dependente de sintomas infantis de abstinência neonatal, com duração média de uso no Banner Good Samaritan Hospital atualmente em média 25 dias.
Outros nomes:
  • Morfina
  • Sulfato de morfina oral
  • NDC: 0406-8003-24
Experimental: Buprenorfina
Buprenorfina sublingual 15,9 µg/kg por dia em 3 doses divididas, tituladas ou diminuídas com base na pontuação padronizada para síndrome de abstinência neonatal
Medicamento: Buprenorfina

A formulação injetável de buprenorfina (Buprenex; Reckitt Benckiser) será preparada para uma concentração final de 0,075 mg/mL em etanol 100% e xarope simples USP para criar uma preparação sublingual.

Dose inicial para bebês: 15,9 µg/kg por dia em 3 doses divididas com escalonamento/desmame com base na pontuação padronizada dos sintomas de NAS, usando a pontuação padronizada de Finnegan Dosagem máxima: 60 µg/kg por dia Duração: Os bebês receberão buprenorfina até serem desmamados com sucesso de opioides e não apresentam mais sintomas de abstinência, evidenciados por baixos escores de Finnegan. O uso médio em outras investigações foi de 24 dias.

Outros nomes:
  • Buprenorfina sublingual
  • Outro nome: Buprenex (buprenorfina)
  • NDC Número: 12496-0757-1
  • Código do produto: 12496-0757

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar, uma média prevista de 4 semanas
Número de dias de internação
Até a alta hospitalar, uma média prevista de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos graves ou adversos
Prazo: Até a alta hospitalar, com tempo de internação atualmente em média de aproximadamente 4 semanas
Até a alta hospitalar, com tempo de internação atualmente em média de aproximadamente 4 semanas
Eficiência de custo da buprenorfina
Prazo: Pelo menos 48 antes da alta hospitalar, com alta antecipada em média de 4 semanas
Custo da buprenorfina como produto do número de dias de administração
Pelo menos 48 antes da alta hospitalar, com alta antecipada em média de 4 semanas
Sintomas de abstinência
Prazo: Até a alta hospitalar, geralmente ocorrendo em média 4 semanas
Metodologia Finnegan para pontuar sintomas de abstinência a cada quatro horas de administração de medicamentos
Até a alta hospitalar, geralmente ocorrendo em média 4 semanas
Administração de dosagem de resgate
Prazo: Até a alta hospitalar, antecipando em média 4 semanas
Número de doses de resgate de medicação adicional
Até a alta hospitalar, antecipando em média 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pediatrix

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Banner IRB 01-13-0030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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