Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af buprenorphin til morfin i behandling af neonatal abstinenssyndrom (NAS)

14. august 2018 opdateret af: Pediatrix

En randomiseret sammenligning af sublingual buprenorphin til morfinsulfat i behandlingen af ​​neonatal abstinenssyndrom (NAS)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om buprenorphin er et gavnligt, sikkert, omkostningseffektivt behandlingsalternativ til morfinsulfat i behandlingen af ​​neonatal abstinenssyndrom (NAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatalt abstinenssyndrom er en tilstand, der rammer nyfødte, der er udsat for kroniske opioider, mens de er i en mors livmoder (livmoder) før fødslen. Den nuværende standardbehandling omfatter morfinsulfat. Buprenorphin er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af narkotisk afhængighed og abstinenser, men er endnu ikke godkendt til brug hos nyfødte som et behandlingsalternativ for neonatal abstinenssyndrom. Denne undersøgelse er designet til at måle, om sublingualt (under tungen) buprenorphin er i stand til at reducere hospitalsopholdslængden og reducere antallet af dages lægemiddelbehandling, der aktuelt kræves til behandling af NAS. Et andet mål vil være at forstå buprenorphin som en omkostningseffektiv behandling til NAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med korrigeret gestationsalder ≥37 uger
  • Kronisk opioid eksponering in utero
  • Tegn og symptomer på NAS, der kræver behandling
  • 2 på hinanden følgende Finnegan-scorer ≥8 eller enhver enkelt score ≥12

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af benzodiazepin eller alkohol hos moderen 30 dage før indskrivning
  • Livstruende medfødte misdannelser
  • Intrauterin væksthæmning
  • Anfaldsaktivitet eller medfødte neurologiske abnormiteter
  • Samtidig neonatal brug af Cytochrom P450-hæmmer eller induktorer før behandling
  • Manglende evne til mors samtykke på grund af ændret mental status eller komorbid psykiatrisk lidelse
  • Neonatal administration af morfin før optagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral morfinsulfat
Oral morfinsulfat 0,4 mg/kg/dag morfin hver 3-4 time efter behov for Finnegan-score, der tyder på neonatal abstinenssyndrom Andet navn: morfin
Medicin: Morfinsulfat
Oral morfinsulfatdosering: Morfinsulfat oral opløsning 100 mg/5 ml Oprindeligt doseret ved 0,4 mg/kg pr. dag i seks daglige doser. Varigheden af ​​medicinadministrering afhænger af spædbørns symptomer på neonatal abstinens, med en gennemsnitlig varighed af brug på Banner barmhjertige samariter Hospital på i øjeblikket gennemsnit 25 dage.
Andre navne:
  • Morfin
  • Oral morfinsulfat
  • NDC: 0406-8003-24
Eksperimentel: Buprenorphin
Sublingual buprenorphin 15,9 µg/kg per dag i 3 opdelte doser, titreret op eller eskaleret ned baseret på standardiseret scoring for neonatal abstinenssyndrom
Medicin: Buprenorphin

Den injicerbare formulering af buprenorphin (Buprenex; Reckitt Benckiser) vil blive fremstillet til en slutkoncentration på 0,075 mg/ml i 100 % ethanol og simpel sirup USP for at skabe et sublingualt præparat.

Spædbørns startdosis: 15,9 µg/kg pr. dag i 3 opdelte doser med eskalering/fravænning baseret på standardiseret scoring af NAS-symptomer, ved brug af standardiseret Finnegan-score. Maksimal dosis: 60 µg/kg pr. dag Varighed: Spædbørn vil modtage buprenorphin, indtil de er succesfuldt fravænnet af opioider og ikke længere viser abstinenssymptomer, hvilket fremgår af lave Finnegan-score. Gennemsnitlig brug i andre undersøgelser var 24 dage.

Andre navne:
  • Sublingual buprenorphin
  • Andet navn: Buprenex (buprenorphin)
  • NDC nummer: 12496-0757-1
  • Produktkode: 12496-0757

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, forventet gennemsnit på 4 uger
Antal dage med hospitalsindlæggelse
Op til hospitalsudskrivning, forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, med liggetid på i øjeblikket i gennemsnit cirka 4 uger
Op til hospitalsudskrivning, med liggetid på i øjeblikket i gennemsnit cirka 4 uger
Omkostningseffektivitet af buprenorphin
Tidsramme: Mindst 48 før hospitalsudskrivning, med forventet udskrivning i gennemsnit til at være 4 uger
Omkostninger til buprenorphin som et produkt af antal dages administration
Mindst 48 før hospitalsudskrivning, med forventet udskrivning i gennemsnit til at være 4 uger
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, normalt i gennemsnit 4 uger
Finnegan metode til at score abstinenssymptomer hver fjerde time af medicinadministration
Op til hospitalsudskrivning, normalt i gennemsnit 4 uger
Redningsdosisadministration
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, med forventet gennemsnit på 4 uger
Antal redningsdoser af yderligere medicin
Op til hospitalsudskrivning, med forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatrix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Banner IRB 01-13-0030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner