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Confronto tra buprenorfina e morfina nel trattamento della sindrome da astinenza neonatale (NAS)

14 agosto 2018 aggiornato da: Pediatrix

Un confronto randomizzato tra buprenorfina sublinguale e solfato di morfina nel trattamento della sindrome da astinenza neonatale (NAS)

Lo scopo dello studio è determinare se la buprenorfina è un trattamento alternativo benefico, sicuro ed economico alla morfina solfato nel trattamento della sindrome da astinenza neonatale (NAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di astinenza neonatale è una condizione che colpisce i neonati esposti a farmaci oppioidi cronici mentre si trovano nell'utero materno prima della nascita. L'attuale trattamento standard di cura comprende il solfato di morfina. La buprenorfina è un farmaco utilizzato negli adulti per trattare la dipendenza e l'astinenza da stupefacenti, ma non è stato ancora approvato per l'uso nei neonati come trattamento alternativo per la sindrome da astinenza neonatale. Questa indagine è progettata per misurare se la buprenorfina sublinguale (sotto la lingua) è in grado di ridurre la durata della degenza ospedaliera e diminuire il numero di giorni di trattamento farmacologico attualmente richiesto nel trattamento della NAS. Un altro obiettivo sarà comprendere la buprenorfina come un trattamento conveniente per la NAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale corretta ≥37 settimane
  • Esposizione cronica agli oppioidi in utero
  • Segni e sintomi di NAS che richiedono un trattamento
  • 2 punteggi Finnegan consecutivi ≥8 o qualsiasi singolo punteggio ≥12

Criteri di esclusione:

  • Uso materno concomitante di benzodiazepine o alcol 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Malformazioni congenite pericolose per la vita
  • Ritardo di crescita intrauterino
  • Attività convulsiva o anomalie neurologiche congenite
  • Uso neonatale concomitante di inibitori o induttori del citocromo P450 prima del trattamento
  • Incapacità del consenso della madre per alterazione dello stato mentale o disturbo psichiatrico concomitante
  • Somministrazione neonatale di morfina prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina solfato orale
Morfina solfato orale 0,4 mg/kg/die di morfina ogni 3-4 ore secondo necessità per i punteggi Finnegan indicativi di sindrome da astinenza neonatale Altro nome: morfina
Droga: Morfina Solfato
Dosaggio orale di solfato di morfina: soluzione orale di solfato di morfina 100 mg/5 ml Dosaggio iniziale di 0,4 mg/kg al giorno in sei dosi giornaliere giorni.
Altri nomi:
  • Morfina
  • Morfina solfato orale
  • NDC: 0406-8003-24
Sperimentale: Buprenorfina
Buprenorfina sublinguale 15,9 µg/kg al giorno in 3 dosi suddivise, aumentata o diminuita in base al punteggio standardizzato per la sindrome di astinenza neonatale
Droga: Buprenorfina

La formulazione iniettabile di buprenorfina (Buprenex; Reckitt Benckiser) sarà preparata ad una concentrazione finale di 0.075 mg/mL in 100% etanolo e sciroppo semplice USP per creare una preparazione sublinguale.

Dose iniziale per neonati: 15,9 µg/kg al giorno in 3 dosi divise con aumento/svezzamento basato sul punteggio standardizzato dei sintomi NAS, utilizzando il punteggio Finnegan standardizzato Dosaggio massimo: 60 µg/kg al giorno Durata: i neonati riceveranno buprenorfina fino a quando non saranno svezzati con successo senza oppioidi e non mostrano più sintomi di astinenza, evidenziati da bassi punteggi di Finnegan. L'uso medio in altre indagini è stato di 24 giorni.

Altri nomi:
  • Buprenorfina sublinguale
  • Altro nome: Buprenex (buprenorfina)
  • Numero NDC: 12496-0757-1
  • Codice prodotto: 12496-0757

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 settimane
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi o avversi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, con una durata della degenza attualmente in media di circa 4 settimane
Fino alla dimissione dall'ospedale, con una durata della degenza attualmente in media di circa 4 settimane
Efficienza dei costi della buprenorfina
Lasso di tempo: Almeno 48 prima della dimissione dall'ospedale, con una dimissione anticipata in media di 4 settimane
Costo della buprenorfina come prodotto del numero di giorni di somministrazione
Almeno 48 prima della dimissione dall'ospedale, con una dimissione anticipata in media di 4 settimane
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, che di solito avviene in media 4 settimane
Metodo Finnegan per valutare i sintomi di astinenza ogni quattro ore di somministrazione del farmaco
Fino alla dimissione dall'ospedale, che di solito avviene in media 4 settimane
Somministrazione del dosaggio di salvataggio
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, anticipando in media 4 settimane
Numero di dosi di salvataggio di farmaci aggiuntivi
Fino alla dimissione dall'ospedale, anticipando in media 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatrix

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Banner IRB 01-13-0030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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