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Comparaison de la buprénorphine à la morphine dans le traitement du syndrome d'abstinence néonatale (NAS)

14 août 2018 mis à jour par: Pediatrix

Une comparaison randomisée de la buprénorphine sublinguale au sulfate de morphine dans le traitement du syndrome d'abstinence néonatale (NAS)

Le but de l'étude est de déterminer si la buprénorphine est une alternative de traitement bénéfique, sûre et rentable au sulfate de morphine dans le traitement du syndrome d'abstinence néonatale (NAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'abstinence néonatale est une affection qui affecte les nouveau-nés exposés à des opioïdes chroniques alors qu'ils se trouvent dans l'utérus de la mère avant la naissance. Le traitement standard actuel comprend le sulfate de morphine. La buprénorphine est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la dépendance aux narcotiques et le sevrage, mais son utilisation chez les nouveau-nés n'a pas encore été approuvée comme alternative de traitement du syndrome de sevrage néonatal. Cette enquête est conçue pour mesurer si la buprénorphine sublinguale (sous la langue) est capable de réduire la durée du séjour à l'hôpital et de diminuer le nombre de jours de traitement médicamenteux actuellement requis dans le traitement du NAS. Un autre objectif sera de comprendre la buprénorphine comme un traitement rentable pour le NAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons d'âge gestationnel corrigé ≥ 37 semaines
  • Exposition chronique aux opioïdes in utero
  • Signes et symptômes du NAS nécessitant un traitement
  • 2 scores Finnegan consécutifs ≥8 ou tout score unique ≥12

Critère d'exclusion:

  • Consommation maternelle concomitante de benzodiazépines ou d'alcool 30 jours avant l'inscription
  • Malformations congénitales menaçant le pronostic vital
  • Retard de croissance intra-utérin
  • Activité épileptique ou anomalies neurologiques congénitales
  • Utilisation néonatale concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs du cytochrome P450 avant le traitement
  • Incapacité de consentement de la mère en raison d'un état mental altéré ou d'un trouble psychiatrique comorbide
  • Administration néonatale de morphine avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de morphine oral
Sulfate de morphine par voie orale 0,4 mg/kg/jour de morphine toutes les 3 à 4 heures au besoin pour les scores de Finnegan suggérant un syndrome de sevrage néonatal Autre nom : morphine
Médicament: Sulfate de morphine
Dosage oral de sulfate de morphine : solution orale de sulfate de morphine 100 mg/5 ml initialement dosée à 0,4 mg/kg par jour en six doses quotidiennes. jours.
Autres noms:
  • Morphine
  • Sulfate de morphine oral
  • CDN : 0406-8003-24
Expérimental: Buprénorphine
Buprénorphine sublinguale 15,9 µg/kg par jour en 3 doses fractionnées, titrées à la hausse ou à la baisse en fonction d'un score standardisé pour le syndrome d'abstinence néonatale
Médicament: Buprénorphine

La formulation injectable de buprénorphine (Buprenex ; Reckitt Benckiser) sera préparée à une concentration finale de 0,075 mg/mL dans de l'éthanol à 100 % et du sirop simple USP pour créer une préparation sublinguale.

Dose initiale des nourrissons : 15,9 µg/kg par jour en 3 doses fractionnées avec augmentation/sevrage sur la base d'une notation standardisée des symptômes du NAS, à l'aide d'une notation Finnegan standardisée Dose maximale : 60 μg/kg par jour Durée : les nourrissons recevront de la buprénorphine jusqu'à ce qu'ils soient sevrés avec succès des opioïdes et ne présentent plus de symptômes de sevrage, comme en témoignent les faibles scores de Finnegan. L'utilisation moyenne dans les autres enquêtes était de 24 jours.

Autres noms:
  • Buprénorphine sublinguale
  • Autre nom : Buprenex (buprénorphine)
  • Numéro NDC : 12496-0757-1
  • Code produit : 12496-0757

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Nombre de jours d'hospitalisation
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables ou indésirables graves
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, la durée du séjour étant actuellement d'environ 4 semaines en moyenne
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, la durée du séjour étant actuellement d'environ 4 semaines en moyenne
Rentabilité de la buprénorphine
Délai: Au moins 48 avant la sortie de l'hôpital, la sortie prévue étant en moyenne de 4 semaines
Coût de la buprénorphine en tant que produit du nombre de jours d'administration
Au moins 48 avant la sortie de l'hôpital, la sortie prévue étant en moyenne de 4 semaines
Les symptômes de sevrage
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, survenant généralement en moyenne 4 semaines
Méthodologie Finnegan pour noter les symptômes de sevrage toutes les quatre heures d'administration de médicaments
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, survenant généralement en moyenne 4 semaines
Administration de la dose de secours
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en anticipant une moyenne de 4 semaines
Nombre de doses de secours de médicaments supplémentaires
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en anticipant une moyenne de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatrix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (Estimation)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Banner IRB 01-13-0030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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