Jämförelse mellan buprenorfin och morfin vid behandling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
14 augusti 2018 uppdaterad av: Pediatrix
En randomiserad jämförelse av sublingualt buprenorfin till morfinsulfat vid behandling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
Syftet med studien är att avgöra om buprenorfin är ett fördelaktigt, säkert och kostnadseffektivt behandlingsalternativ till morfinsulfat vid behandling av Neonatal Abstinence Syndrome (NAS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonatalt abstinenssyndrom är ett tillstånd som drabbar nyfödda som exponeras för kroniska opioidläkemedel medan de är i en mammas livmoder (livmodern) före födseln.
Den nuvarande standarden för vårdbehandling inkluderar morfinsulfat.
Buprenorfin är ett läkemedel som används hos vuxna för att behandla narkotikaberoende och abstinens, men har ännu inte godkänts för användning hos nyfödda som ett behandlingsalternativ för Neonatal Abstinenssyndrom.
Denna undersökning är utformad för att mäta om sublingualt (under tungan) buprenorfin kan minska sjukhusvistelsen och minska antalet dagar av läkemedelsbehandling som för närvarande krävs vid behandling av NAS.
Ett annat mål kommer att vara att förstå buprenorfin som en kostnadseffektiv behandling för NAS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med korrigerad graviditetsålder ≥37 veckor
- Kronisk opioidexponering i livmodern
- Tecken och symtom på NAS som kräver behandling
- 2 på varandra följande Finnegan-poäng ≥8 eller valfri enskild poäng ≥12
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av bensodiazepin eller alkohol hos modern 30 dagar före inskrivning
- Livshotande medfödda missbildningar
- Intrauterin tillväxthämning
- Anfallsaktivitet eller medfödda neurologiska avvikelser
- Samtidig neonatal användning av Cytokrom P450-hämmare eller inducerare före behandling
- Oförmåga av moderns samtycke på grund av förändrad mental status eller komorbid psykiatrisk störning
- Neonatal administrering av morfin före inskrivning till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt morfinsulfat
Oralt morfinsulfat 0,4 mg/kg/dag morfin var 3-4:e timme efter behov för Finnegan-poäng som tyder på neonatalabstinenssyndrom Annat namn: morfin
|
Oralt morfinsulfat Dosering: Morfinsulfat oral lösning 100 mg/5 ml Initialt doserat med 0,4 mg/kg per dag i sex dagliga doser. Läkemedelsadministreringens varaktighet beror på spädbarns symtom på neonatal abstinens, med genomsnittlig användningstid på Banner barmhärtiga samaritsjukhus för närvarande i genomsnitt 25 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Buprenorfin
Sublingualt buprenorfin 15,9 µg/kg per dag i 3 uppdelade doser, titrerade upp eller eskalerade ned baserat på standardiserad poängsättning för neonatalt abstinenssyndrom
|
Den injicerbara formuleringen av buprenorfin (Buprenex; Reckitt Benckiser) kommer att beredas till en slutlig koncentration av 0,075 mg/ml i 100 % etanol och enkel sirap USP för att skapa ett sublingualt preparat. Spädbarns initialdos: 15,9 µg/kg per dag i 3 uppdelade doser med eskalering/avvänjning baserat på standardiserad poängsättning av NAS-symtom, med standardiserad Finnegan-poängning Maximal dos: 60 µg/kg per dag. Varaktighet: Spädbarn kommer att få buprenorfin tills de är framgångsrika avvänjda från opioider och inte längre visar abstinenssymtom, vilket framgår av låga Finnegan-poäng. Genomsnittlig användning i andra undersökningar var 24 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Antal dagar sjukhusinläggning
|
Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa eller allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus, med vårdtiden i genomsnitt cirka 4 veckor
|
Fram till utskrivning från sjukhus, med vårdtiden i genomsnitt cirka 4 veckor
|
|
|
Kostnadseffektivitet för buprenorfin
Tidsram: Minst 48 före utskrivning från sjukhus, med en förväntad utskrivning på i genomsnitt 4 veckor
|
Kostnad för buprenorfin som en produkt av antalet dagars administrering
|
Minst 48 före utskrivning från sjukhus, med en förväntad utskrivning på i genomsnitt 4 veckor
|
|
Abstinenssymptom
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning, vanligtvis i genomsnitt 4 veckor
|
Finnegans metod för att få abstinenssymtom var fjärde timmes medicinadministrering
|
Upp till sjukhusutskrivning, vanligtvis i genomsnitt 4 veckor
|
|
Räddningsdosadministration
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus, räknar med i genomsnitt 4 veckor
|
Antal räddningsdoser av ytterligare medicinering
|
Fram till utskrivning från sjukhus, räknar med i genomsnitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Syndrom
- Substansabstinenssyndrom
- Neonatal abstinenssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- Banner IRB 01-13-0030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .